COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA de 1 mL contiene:

Dihidroxiprogesterona acetofénido 150 mg, estradiol enantato 10 mg. Vehículo, c.s.p.

INDICACIONES: Inhibición de la ovulación (anticonceptivo mensual).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la progesterona o al estradiol, embarazo conocido o sospechado, lactancia, cáncer de mamas o tumores conocidos o sospechados, enfermedad vascular cerebral, tromboflebitis o enfermedad tromboembólica activa o antecedentes de esta, enfermedad hepática aguda, incluyendo tumores de hígado benignos o malignos, disfunción o enfermedad hepática, especialmente de tipo obstructivo, sangrado del tracto urinario no diagnosticado, sangrado uterino o genital anormal y no diagnosticado, hiperplasia endometrial, neoplasia estrógeno dependiente conocida o sospechada, porfiria y en caos de cirugìa mayor o inmovilización prolongada del paciente.

ADVERTENCIAS: Se debe valorar el riesgo/beneficio del tratamiento en pacientes con hipersensibilidad a otros progestágenos y estrógenos, asma, insuficiencia cardíaca, epilepsia, hipertensión arterial, migraña, disfunción renal, historia de enfermedades del sistema nervioso central, tales como depresión o convulsiones, diabetes mellitus, historia de disfunción o enfermedad hepática, hiperlipidemia, factores de riesgo significantes para un contenido bajo de minerales en los huesos, historia de enfermedades tromboembólicas, incluyendo enfermedad cerebrovascular, embolismo pulmonar y trombosis de la retina, endometriosis, hiperlipoproteinemia familiar, hipertrigliceridemia, pancreatitis, hipercalcemia asociada con cáncer de mama metastásico o de hueso, leiomioma uterino, historia de tromboflebitis, trombosis o enfermedades tromboembólicas inducidas por estrógenos, hemangiomas hepáticos, lupus eritematoso sistémico, hipotiroidismo, hipocalcemia severa. El resultado del test de tolerancia a la glucosa podría ser aumentado o disminuido. La glucosa en sangre en ayunas podría ser alterada.

PRECAUCIONES: Cuando exista alguna condición que disminuya la eficacia como anticonceptivo, se debe utilizar otro método anticonceptivo adicional. Si se produce somnolencia, tener precaución al conducir vehículos o manejar equipos que requieran de un buen estado de alerta.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS: Dolor abdominal, somnolencia, mareos, edema, dolor, enrojecimiento o irritación de la piel en el sitio de la inyección, inusual cansancio o debilidad, inusual o rápido aumento de peso, ansiedad, astenia, estreñimiento, depresión, leves mareos, dismenorrea, cefalea, insomnio, náusea, prurito, rash, amenorrea, menorragia o goteo intermenstrual, hiperglicemia, dolor o sensibilidad mamaria, aumento del tamaño de las mamas. Con menos frecuencia, acné, melasma, diarrea leve, dispareunia, disuria, perturbaciones emocionales, fatiga, hipertensión, intolerancia a los lentes de contacto, disminución o aumento de la libido, espasmos o calambres musculares, vómito, galactorrea, depresión mental. Raramente, hepatitis, pancreatitis, tromboembolismo o formación de trombos.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS Y PROBLEMAS ASOCIADOS: La carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina disminuyen la eficacia de algunos progestágenos. Los estrógenos podrían interferir con el efecto de la bromocriptina. Los estrógenos podrían incrementar los efectos terapéuticos y tóxicos de los glucocorticoides. El uso de medicamentos hepatotóxicos, especialmente dantroleno e isoniacida con estrógenos podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. La cimetidina, claritromicina, eritromicina, itraconazol y ketoconazol podrían incrementar las concentraciones plasmáticas de los estrógenos y sus efectos adversos. Los estrógenos pueden interferir con los efectos terapéuticos del tamoxifen.

DOSIS: Aplicar 1 ampolla por vía intramuscular al octavo día del ciclo menstrual (8 días después del inicio de la menstruación). Si resulta imposible aplicarla en el octavo día del ciclo, se obtienen los mismos resultados administrándola entre el séptimo y décimo día del ciclo. En los ciclos siguientes, aplicar 1 ampolla 8 días después del inicio de la menstruación. Se recomienda aplicar por vía intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla de 1 mL.

LABORATORIOS RAMOS, S. A.

Planta P4, Nicaragua