COMPOSICIÓN:

RANDIL® Inyectable: Cada ampolla contiene:

RANDIL® Jarabe: Cada cucharadita (5 mL) contiene:

INDICACIONES: RANDIL® está recomendado para el tratamiento de úlceras pépticas de estómago o duodeno gástritis agudas y crónicas de diversas etimologia, esofagitis por reflujo, hiperacidez gástrica, síndrome de Zollinger-Ellison.

Para reducir la acidez gástrica en el pre-operatorio.

Profilaxis hemorrágicas por úlcera de stress/hemorragia recurrente en úlcera sangrante.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: RANDIL® es un antagonista de los receptores H2. RANDIL® bloquea la liberación de ácido en el estómago. Como resultado de su acción se inhibe tanto la secreción basal como la resultante de diversos estímulos. Gracias a este efecto.se reduce el contenido de ácido clorhídrico y de pepsina en el jugo gástrico. RANDIL® se absorbe bien cuando se administra por vía oral. Su vida media es de más o menos dos (2) horas. RANDIL® se excreta por orina prácticamente sin metabolizar. Pequeñas cantidades son excretadas con la leche materna.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los inhibidores H2 (ranitidina), carcinoma de estómago.

ADVERTENCIAS: Si se van a utilizar antiácidos recomendar al paciente que los tome con intervalo no menor de 3 horas en relación con ranitidina.

Para reducir las molestias abdominales en caso de que se presenten, se puede utilizar RANDIL® con las comidas.

La inyección intravenosa debe ser lenta (no menos de 2 minutos). No diluir o mezclar el jarabe con otros líquidos.

PRECAUCIONES: Como la sustancia se excreta con la leche materna deben preverse sus efectos durante la lactancia. Antes de prescribir RANDIL® se debe descartar toda posibilidad de malignidad. El uso de inhibidores H2 puede enmascarar la sintomatología del carcicoma de estómago.

Uso durante el embarazo: Se recomienda pesar riesgos potenciales versus posibles beneficios.

Uso en geriatría: La dosis necesaria para obtener los efectos deseados pueden ser menores de las que se usan en personas más jóvenes.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los más comunes son: Dolores de cabezas, vértigos, constipación, molestias abdominales, erupción cutánea. Ocasionalmente: cambios reversibles en la cuenta sanguínea (leucopenia y trombocitopenia).

INTERACCIONES: La absorción de diazepam puede disminuir. El uso combinado con antiácidos puede reducir los efectos de ranitidina. Los efectos de la teofilina pueden ser menores, estos se mantienen varios días después de suspender ranitidina.

DOSIS: Para que se obtengan los efectos deseados el tratamiento debe mantenerse por el tiempo y la dosis que el médico recomiende.

Adultos:

Ampollas de Solución Inyectable.

Vías de administración: Intramuscular/lntravenosa.

Profilaxis hemorrágica por úlcera de stress/hemorrágia recurrente en úlceras sangrante. Puede elegirse cualquiera de estos regímenes, de acuerdo a la condición del paciente.

1) Intravenosa lenta (no menos de 2 minutos): Puede repetirse cada 6-8 horas.

2) Infusión intravenosa: Diluir la ampolla de 50 mg en 20 mL de solución, administrar en 2 horas a razón de 25 mg/hora, puede repetirse cada 6/8 horas.

Intramuscular: 1 ampolla de 50 mg cada 6-8 horas.

Jarabe:

Vía de administración: Oral

Adultos: 1 cucharadita (5 mL) con 150 mg. dos veces al día o 2 cucharaditas (10 mL) con 300 mg antes de dormir.

Síndrome de Zollinger-Ellison, 1 cucharadita (5 mL) con 150 mg tres veces al día.

Niños: Vía oral.

2 mg - 4 mg/kg peso corporal dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg al día.

Compatibilidad de las ampollas para disolución:

— Solución salina al 0.9%.

— Solución glucosada al 5%.

— Solución mixta (Salina 0.9%-Glucosa 5%).

— Bicarbonato de Sodio al 4.2%

— Solución de Hartmann.

No utilizar mezclas después de 24 horas de preparadas.

PRESENTACIONES:

Ampollas de solución inyectable 50 mg: Envase con 1 ampolla, Envase con 25 ampollas.

Jarabe de 150 mg/5 mL: Envase con 120 mL.

Venta bajo receta médica.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

Lea instructivo anexo.

Vía de administración: I.M./I.V.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

LABORATORIO MAGNACHEM INTERNATIONAL S.R.L.

República Dominicana