FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Clorhidrato de ranitidina

equivalente a 150 y 300 mg

de ranitidina.

Excipiente cbp. 1 comprimido.

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de ranitidina

equivalente a 1.5 g

de ranitidina.

Vehículo cbp. 100 ml.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ranitidina

equivalente a 4.0 g

de ranitidina.

Vehículo cbp. 100 ml.

Cada AMPOLLETA contiene:

Clorhidrato de ranitidina

equivalente a 50 mg

de ranitidina.

Vehículo cbp. 2 y 5 ml.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: RANISEN está indicado en el tratamiento de úlcera péptica, gástrica y duodenal, úlcera postoperatoria, esofagitis por reflujo, Síndrome de Zollinger-Ellison, prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior, escape ácido nocturno y prevención del síndrome por aspiración (Síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal, profilaxis y tratamiento de la úlcera gástrica por estrés o por AINES, úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori asociada con antibióticos y en aquellos estados en donde se requiera un control efectivo de la secreción ácida.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: RANISEN es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2, que actúa por competencia con aquellos, uniéndose a los receptores y, al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. RANISEN inhibe la secreción ácida tanto basal como estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática se alcanza dentro de la 2a - 3a hora, y de 15 minutos cuando es administrado intravenosamente; los alimentos no interfieren con su absorción, posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 300-550 ng/ml, la biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 l/kg. RANISEN se une en un 15% a las proteínas plasmáticas, la mayoría de la dosis es excretada por orina como ranitidina sin cambio. Después de dosis repetidas, la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas. En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.

RANISEN en combinación con amoxicilina y metronidazol erradican el H. pylori en el 90% de los pacientes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar la dosis. La respuesta sintomática a la terapia de RANISEN no excluye la presencia de cáncer gástrico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: RANISEN solo deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se ha comprobado que la ranitidina es excretada a través de la leche materna, por lo que su administración durante la lactancia queda a criterio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo e hipotensión), además de fiebre y shock anafilático.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Tras la administración de RANISEN no se ha observado potencial carcinogenético, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: RANISEN no interactúa con el sistema oxidativo hepático citocromo P-450, por lo que no interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía. Dosis altas de sucralfato coadministrado con ranitidina pueden reducir la absorción de esta, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento a dosis recomendadas no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Comprimidos, jarabe y solución: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia episódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse o bien 150 mg dos veces al día, durante 4 a 8 semanas, en úlcera péptica asociada con AINES se debe prolongar hasta 12 semanas; úlcera duodenal por H. pylori se recomienda RANISEN 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas durante dos semanas. En esofagitis de moderada a severa la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6 horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento de 150 mg por la noche.

En pacientes con Síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg tres veces al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración más frecuente. En estos pacientes las máximas dosis que se han indicado oscilan entre 600-900 mg/día, reportándose buena tolerancia.

En los pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), se recomienda administrar 150 mg al día. Si las condiciones del paciente lo requieren, la frecuencia de la dosificación puede incrementarse a cada 12 hrs.

Dosis en pediatría se recomienda, hasta un máximo de 300 mg al día de 6 a 8 mg/kg dos veces al día. En pacientes con reflujo gastroesofágico y como tratamiento y profilaxis en las lesiones gastroduodenales inducidas por medicamentos, la dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso cada 8 o 12 horas de acuerdo a la severidad del cuadro durante 4-8 semanas y un máximo de 12 semanas; en la prevención del Síndrome de Mendelson se recomienda 3 mg/kg de peso la noche anterior a la cirugía y 2 horas antes de la inducción anestésica.

Intravenoso: RANISEN puede administrarse en forma intravenosa lenta (en 1-2 minutos), diluyendo los 50 mg en 20 ml de solución salina, glucosada o Hartman, pudiendo repetir la dosis cada 6 u 8 hrs.

Infusión contínua: Se administra a razón de 25 mg/h por dos horas, cada 6 u 8 hrs o 0.125-0.350 mg/kg/h.

Intramuscular: 50 mg cada 6 u 8 horas.

Para prevenir el Síndrome de Mendelson, si es cirugía electiva, 50 mg la noche previa y 50 mg junto con la premedicación anestésica. En cirugía de urgencia, 50 mg lo antes posible. El uso de RANISEN en estas condiciones no debe impedir la utilización de una correcta técnica anestésica durante la inducción.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no hay información acerca de sobredosificación deliberada. Si esto llegase a suceder, solo debe darse tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES:

Jarabe: Caja con frasco con 120 y 200 ml con vasito dosificador.

Comprimidos: Caja con 10 y 30 comprimidos de 300 mg.

Solución inyectable: Caja con 5 ampolletas de 50 mg en 2 o 5 ml cada una.

Solución oral: Caja con frasco goero con 30 ml

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por: LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221, Ex Hacienda Santa Rita C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.