FÓRMULAS

Comprimidos recubiertos:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Ranitidina (clorhidrato) 300 o 150 mg; Exc. c.s.

Solución inyectable:

Cada ampolla contiene: Ranitidina (clorhidrato) 50 mg; Exc. c.s.

INDICACIONES

Úlcera duodenal.

Úlcera gástrica benigna.

Síndrome de Zollinger-Ellison.

Esofagitis por reflujo.

Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de las indicaciones señaladas.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde la ranitidina, al aliviar la sintomatología, puede en mascarar la evolución del cuadro.

CONTRAINDICACIONES: No se han descrito.

ADVERTENCIAS: La ranitidina no debe utilizarse para corregir dispepsias, gastritis, ni otros tipos de molestias menores.

PRECAUCIONES

La suspensión del tratamiento va seguida de un cierto número de casos y especialmente en pacientes con úlcera duodenal recurrente de reactivación del proceso ulceroso. Se recomienda para evitar recidivas, que en estos casos de mayor riesgo, tras el tratamiento inicial se instaure una terapia de mantenimiento por vía oral consistente en 150 mg diarios al acostarse que se mantendrán hasta que a juicio del clínico, la posibilidad de recaída sea remota.

La dosificación debe ser reducida en pacientes con disfunción renal avanzada.

Se comenzará por vía oral con 150 mg por la noche durante 4 u 8 semanas.

Si al cabo de este tiempo no se ha producido la curación del proceso ulceroso, se aumentará a 150 mg dos veces al día. En cualquier caso se mantendrá invariable la dosis de mantenimiento de 150 mg por la noche.

EFECTOS COLATERALES: Por regla general son raros y de escasa importancia.

A veces aparece dolor de cabeza o erupción cutánea transitoria, diarrea y vértigo. La administración del fármaco puede dar lugar a ligeras elevaciones de los niveles plasmáticos de transaminasas. No se ha de mostra do que dichas modificaciones estén relacionadas con disfunciones orgánicas. Se recomienda, sin embargo, la vigilancia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

POSOLOGÍA: Puede variar según el mejor criterio del médico.

Adultos: La dosis usual es de 150 mg por vía oral, dos veces al día (mañana y noche) o 1 comprimido de 300 mg por día (tomado en la noche), es decir 3,15 - 4.5 mg/kg de peso, no es necesario ajustar la dosis a las comidas.

Estas pautas se mantendrán, en cualquier caso durante 4 o 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe comprobación objetiva (pefibroscopía) de que la úlcera ha cicatrizado.

En el síndrome de Zollinger-Elison la dosis inicial es de 150 mg tres veces al día aumentando si es necesario hasta un máximo de 900 mg/día.

Vía intravenosa

Inyección intravenosa lenta (más de 1 minuto) de 50 mg o bien in fusión a razón de 25 mg/hora durante dos horas, que puede repetirse en casos graves cada 6-8 horas.

La administración intravenosa debe ser sustituida por la oral tan pronto como la condición del paciente lo permita.

Utilización en niños, embarazo y lactancia: La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de emplear la debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos iatrogénicos imprevistos. Se ha usado en niños a partir de los 8 años, por vía oral, en dosis de hasta 150 mg dos veces al día, sin que hasta el momento se hayan evidenciado efectos secundarios de importancia. La ranitidina atraviesa la barrera placentaria, y es excretada en la leche materna. Aunque los ensayos realizados en animales no dan motivos para establecer contraindicación formal en estas circunstancias, se recomienda evitar la administración durante el embarazo o la lactancia, a menos que a juicio del médico, se estime imprescindible.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO

La toxicidad de la ranitidina es baja.

En caso de intoxicación accidental se procederá a lavado de estómago y tratamiento sintomático.

En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse por hemodiálisis.

PRESENTACIONES

RANITIDINA 300: Envases conteniendo 120 y 200 comprimidos recubiertos.

RANITIDINA 150: Envases conteniendo 120 y 200 comprimidos recubiertos.

RANITIDINA 50: Envases conteniendo 25 y 100 ampollas de 5 mL.

Producto medicinal.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Mantener en lugar seco, a una temperatura no mayor de 30 ºC.

Proteger de la luz.

Expendio bajo receta médica.

Elaborado en Roemmers S.A. Uruguay,

Para: Ratio S.A.

Santo Domingo, República Dominicana

Reg. Ind. 17090

Ultima revisión de texto Agosto 2009

Línea de atención al usuario: 1-809-200-1282

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.