FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada COMPRIMIDO de REGENTAL FORTE® contiene: 60 mg de nimodipina. Cada COMPRIMIDO de REGENTAL® contiene: 30 mg de nimodipina. Cada frasco AMPOLLA de 50 ml de REGENTAL INYECTABLE® contiene 10 mg de nimodipina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Debe utilizarse en todas aquellas patologías que cursan con vasoespasmo y/o isquemia - hipoxia cerebral:

a. Isquemia post-hemorragia subaracnoidea.

b. Manifestaciones clínicas de insuficiencia vascular cerebral crónica (demencia vascular, demencia multiinfarto) y/o procesos degenerativos (demencia tipo Alzheimer): Vértigo, acúfenos, pérdida de la memoria, deterioro de la atención, trastornos del comportamiento, depresión, etc.

c. Migraña (clásica y común): Profilaxis de las re­cidivas.

d. Enfermedad vascular cerebral isquémica aguda (infarto, trombosis cerebral, crisis isquémicas transitorias).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: La nimodipina es un antagonista del calcio del grupo de las 1,4 dihidropiridinas y actúa:

a. Selectivamente sobre la capa muscular de las microarteriolas cerebrales, dilatándolas (tanto si ha habido o no vasoconstricción previa) y aumentando el flujo sanguíneo cerebral entre el 20 y el 100%.

b. Sobre las neuronas, impidiendo que se lesionen por la sobrecarga de calcio y activación de la apoptosis que ocurre cuando la isquemia (aguda o crónica) provoca disfunción de la membrana celular; igualmente, la nimodipina actúa estimulando la síntesis de neurotransmisores (especialmente acetilcolina, relacionada con los procesos de memoria-aprendizaje).

c. Sobre los eritrocitos, reduciendo la rigidez de su membrana y por ende la viscosidad sanguínea (efecto hemorreológico); se agrega un moderado efecto antiagregador plaquetario.

d. Sobre la esfera afectiva, produciendo un efecto antidepresivo comparable al de la imipramina (sin sus efectos indeseables).

PRECAUCIONES GENERALES: Debe vigilarse su empleo en pacientes con edema cerebral generalizado y/o hi­per­tensión endocraneal. No se ha demostrado efecto te­ratógeno, pero por seguridad se recomienda evitar su empleo durante el embarazo. Puede aumentar el efecto de los medicamentos antihipertensivos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se presentan sólo ocasionalmente, suelen ser leves y de duración transitoria (los primeros días de tratamiento). Se han descrito: rubor y calor faciales; náuseas; rara vez cefalea, hipotensión arterial y taquicardia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

A. Enfermedad vascular cerebral crónica:

* REGENTAL FORTE® 60 mg: su prescripción ofrece 2 beneficios:

1. En casos severos: 1 comprimido 3 veces al día permite alcanzar concentraciones plasmáticas comparables a las obtenidas con la infusión I.V. de 1 mg/hora, optimizando el efecto terapéutico;

2. En casos leves y moderados: 1 comprimido cada 12 horas facilita la posología.

* También puede administrarse REGENTAL® 30 mg, 1 comprimido cada 8 a 12 horas.

B. Migraña (profilaxis): 30 - 60 mg cada 8 a 12 horas, durante al menos 3 meses.

C. Isquemia aguda post-hemorragia subaracnoidea:

a) Vía intravenosa: Se recomienda administrar el medicamento mediante infusión continua durante 7 días, para luego continuarlo por vía oral. La ni­mo­dipina es fotosensible, por lo que los frascos y catéteres deben ser protegidos de la luz. Se recomienda diluir el frasco de 50 ml (que contiene 10 mg) en 450 ml de solución salina al 0.9% y administrar la primera hora a razón de 33 microgotas por minuto (33 ml/hora, 0.66 mg/hora), para luego incrementar la infusión a 50 microgotas por minuto (50 ml/hora, 1 mg/hora) por 2 horas, y luego a 100 microgotas por minuto (100 ml/hora, 2 mg/hora). Si se requiere restringir la infusión de líquidos puede realizarse la dilución en un volumen menor. No es indispensable, aunque sí recomendable, el empleo de bombas de infusión.

b) Vía oral: 60 mg cada 4 a 6 horas, durante 3 semanas (no menos de 2).

La administración de REGENTAL® debe iniciarse dentro de las primeras 24 horas de ocurrido el accidente vascular.

D. Enfermedad vascular cerebral isquémica aguda (infarto, trombosis cerebral): Se recomienda utilizar una posología similar a la anterior (el tratamiento puede iniciarse de modo inmediato).

PRESENTACIONES:

REGENTAL FORTE® 60 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos de 60 mg.

REGENTAL® 30 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos de 30 mg.

REGENTAL INYECTABLE®: Envases conteniendo 1 frasco-ampolla de 50 mL, conteniendo 10 mg.

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