FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: RETACNYLMR está indicado en el tratamiento del fotoenvejecimiento, fotodaño o heliodermatitis, así como coadyuvante en el tratamiento del acné vulgar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tretinoína aplicada tópicamente en la piel tiene como efecto la estimulación de las mitosis, lo que produce una renovación de las células epidérmicas, mejora la formación de queratina y activa la reparación de tejido conectivo.

A nivel de dermis estimula la síntesis de la colágena y la angiogénesis, con lo que coadyuva a la desaparición de las arrugas.

En la dermatoheliosis (fotoenvejecimiento), RETACNYLMR Crema estimula la diferenciación de los queratinocitos, modifica la producción de queratina de alto peso y estimula la proliferación de los gránulos de queratohialina, disminuye la actividad de los melanocitos y la cohesión de los queratinocitos.

En el acné, la tretinoína actúa a nivel de los factores etiológicos esenciales, como es la queratinización de la base del folículo pilosebáceo, disminuyendo la cohesión de los queratinocitos, además provoca la expulsión de los quistes, comedones y acelera la evolución de los elementos inflamatorios, como pápulas y pústulas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios en embarazadas, por lo que su uso en el embarazo deberá ser valorado por el médico de acuerdo con el beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden aparecer ocasionalmente efectos secundarios locales, en forma de fenómenos irritativos caracterizados por eritema y descamación, especialmente alrededor de los ojos y boca.

Estos fenómenos están directamente relacionados con la actividad del producto y desaparecen a medida que progresa el tratamiento y/o al espaciar las aplicaciones.

La utilización de tretinoína tópica ocasiona una mayor sensibilidad a la radiación solar y a la luz ultravioleta, provocando hipo o hiperpigmentación temporal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios sobre reproducción, efectuados en animales con dosis dérmicas hasta 50 veces mayores que la dosis para humanos, no mostraron evidencias de disminución de la fertilidad o efectos de carcinogénesis, teratogénesis o mutagénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que la tretinoína tiene propiedades irritativas, se debe evitar el uso concomitante de cualquier producto irritante, como lociones alcohólicas, descamantes, perfumes y agua de colonia.

Se debe evitar o minimizar la exposición al sol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado ninguna a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

RETACNYLMR debe aplicarse antes de acostarse en las áreas afectadas, previo aseo y secado de las mismas, en una capa delgada, pero suficiente para cubrirlas perfectamente.

Durante las primeras semanas de tratamiento, se puede exacerbar la presencia de pápulas y pústulas, que corresponde a la evolución natural de microquistes, que se acelera gracias a la tretinoína.

Esta reacción es normal. El efecto benéfico inicia entre la 3a. y 6a. semanas de tratamiento y el resultado óptimo se puede presentar entre la 12a. y 14a. semanas.

En este momento, si las lesiones están inactivas, se puede espaciar el tratamiento a aplicaciones tres veces por semana. En caso de que al iniciar el tratamiento se produzca irritación importante, se puede espaciar a aplicaciones cada tercer día, hasta la disminución del eritema y la descamación.

La frecuencia de las siguientes aplicaciones deberá ser regulada por el médico, con el objeto de evitar reacciones desagradables y con base en la respuesta clínica y la tolerancia de la piel.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El empleo de cantidades o frecuencia mayor a la recomendada no logrará efectos mejores ni más rápidos, pero puede precipitar la aparición de fenómenos inflamatorios.

En caso de ingesta accidental, se presentan síntomas semejantes a la intoxicación de vitamina A: irritabilidad, vómito, anorexia, cefalea, rash, hepatoesplenomegalia e hipertensión intracraneal. El tratamiento se hará con base en medidas generales bajo supervisión médica.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 g a 0.025%.

Caja con tubo con 30 g a 0.050%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C. Mantenga el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Auxiliar en el tratamiento del acné. Evite el contacto con los ojos, labios y otras mucosas.

Hecho en Francia por:

Laboratoires Galderma

Distribuido por:

GALDERMA MÉXICO, S. A. DE C. V.

Reg. Núm. 472M94, SSA IV