COMPOSICIÓN:

rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol. La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL. La biodisponibilidad de rosuvastatina es de un 20% aproximadamente. Su administración con los alimentos no afecta el área bajo la curva. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas en un 88%. Esta unión es reversible e independiente de sus concentraciones plasmáticas. Se metaboliza aproximadamente en un 10% y su principal metabolito, N-desmetil rosuvastatina, tiene capacidad para inhibir la HMG-CoA reductasa aunque más de un 90% de la actividad de inhibición de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a la rosuvastatina. El aclaramiento es renal en un 28% y hepático en un 72%. La semivida de eliminación es unas 19 horas y se elimina principalmente en las heces. rosuvastatina, tiene capacidad para inhibir la HMG-CoA reductasa aunque más de un 90% de la actividad de inhibición de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a la rosuvastatina. El aclaramiento es renal en un 28% y hepático en un 72%. La semivida de eliminación es unas 19 horas y se elimina principalmente en las heces.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

Cada tableta contiene:

Rosuvastatina (equivalente a Rosuvastatína Cálcica 10.416 mg) 10.0 mg

Rosuvastatina (equivalente a Rosuvastatína Cálcica 20.832 mg) 20.0 mg

Excipientes cs

INDICACIÓN:

RODILIP®, está indicado, como adyuvante de la dieta y el ejercicio para: Prevención de enfermedad cardiovascular primaria. RODILIP®, está indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo del infarto al miocardio, reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente, pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular basado en edad y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-C bajo, fumar, o historia familiar de enfermedad coronaria prematura.

Pacientes con hiperlipidemias primaria y dislipidemia mixta: Para reducir los niveles totales de colesterol, LDL-C, Apo B, colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-C. Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir los niveles de LDL-C, colesterol total y Apo B. Detener la progresión de la aterosclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-C. También está indicado como adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III).

Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH): En conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDL-C y Apo B en niños y niñas adolescentes cuya menarquia ocurrió al menos 1 año atrás, de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-C > 190 mg/DL ó 160 mg/DL y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) o 2 o más factores de riesgo de ECV.

CONTRAINDICACIONES:

RODILIP® está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto, enfermedad hepática activa, durante el embarazo, la lactancia y en mujeres de edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos apropiados, insuficiencia renal severa, con miopatia, tratamiento con ciclosporina. La dosis de 40 mg se encuentra contraindicada en pacientes que presentan factores predisponentes para miopatía/rabdomiólisis.Tales factores incluyen: Insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina < 60 mL/min). Hipotiroidismo. Antecedentes de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa con un fibrato. Abuso de alcohol. Situaciones en las que puede haber aumento de los niveles plasmáticos. No se administre a niños menores de 2 años. No debe administrarse a personas con tos persistente, tos crónica, enfisema, asma, bronquitis crónica o si la tos esta acompañada de secreciones excesivas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, RODILIP® debe prescribirse con precaución en pacientes con una condición aguda y grave que sugiere una miopatía o que predisponga al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a una rabdomiólisis (por ejemplo, sepsis, hipotensión, cirugía mayor, traumatismo, trastornos metabólicos, endocrinos y electrolíticos importantes, o bien convulsiones epilépticas no controladas). También deben utilizarse con precaución en pacientes alcohólicos y/o que tienen antecedentes de hepatopatía. En los pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

No se recomienda el uso de los siguientes medicamentos con RODILIP® por aumentar de manera significativa la exposición sistemica a Rosuvastatina: Ciclosporina, Gemfibrozilo, Lopinavir/Ritonavir, Anticoagulantes cumarínicos, Niacina, Fenofibrato.

POSOLOGÍA:

Se recomienda un rango de dosis usual de 10-40 mg por vía oral 1 vez al día. La dosis de RODILIP® debe ser individualizada según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial. Sin embargo, en caso necesario, se puede realizar un ajuste de la dosis en intervalos de 2 a 4 semanas. RODILIP® puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Adultos: Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta, disbetalipoproteinemia, hipertrigliceridemia, disminución de la progresión de la aterosclerosis. La dosis usual de inicio es 10 mg 1 vez al día Si se necesita, una dosis de inicio de 5 mg está disponible para poblaciones especiales de pacientes. Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica). se puede considerar una dosis inicial de 20 mg.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica se recomienda una dosis inicial de 20 mg 1 vez al día.

Niños y adolescentes de 10 a 17 años: En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica el rango de dosis habitual es 5-20 mg por vía oral 1 vez al día. La dosis debe ser titulada adecuadamente para lograr la meta de tratamiento. La experiencia pediátrica está limitada a una pequeña cantidad de niños (de 8 años o más) con hipercolesterolemia familiar homocigoto, por lo tanto no se recomienda el uso pediátrico.

Uso en ancianos: No se requiere de un ajuste en la dosis. Se recomienda seguir las indicaciones dadas por los médicos.

PRESENTACIÓN:

Caja conteniendo 30 tabletas.

FARMACÉUTICA RODIM, S.A. de C.V.

Marcela Rodríguez

Gerente de Mercadeo, Región Centroamericana

Calle Circunvalación, Polígono I Lote Núm. 3-4

Zona Industrial Plan de La Laguna

Antiguo Cuscatlán, El Salvador

Teléfono: (503) 2239-2500

Móvil: (503) 7600-9863

mrodriguez@farmaceuticarodim.com

www.gruporodim.com

Registro Sanitario

RODILIP® 10 mg

El Salvador F023118042013

Guatemala RMG-F023118042013

Honduras RMH-F023118042013

Nicaragua RMNF023118042013

RODILIP® 20 mg

El Salvador F056004122014

Guatemala RMG-F056004122014

Honduras RMH-F056004122014

Nicaragua RMNF056004122014

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.