COMPOSICIÓN

USO E INDICACIONES

ROWECEF® está indicada en el tratamiento de los siguientes procesos infecciosos: Neumonías por bacterias Gram positivas o Gram negativas, uretritis gonocócica, erisipela, infecciones por hemóphilus sp, otitis media supurativa, sinusitis, infecciones cutáneas, infecciones bacterianas del tracto urinario, meningitis debido a bacterias Gram positivas y Gram negativas y septicemias, profilaxis de infecciones posquirúrgicas.

Las bacterias sensibles a la acción de la ceftriaxona de ROWECEF® son: Cocos Gram positivos: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermis, Cocos Gram negativos: Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis, Bacilos Gram negativos: Salmonella sp., Shiguella sp., Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducrey, Escherichia coli pseudomona sp., (algunas cepas son resistentes) Branhamella catarrhalis las bacterias anaeróbicas sensibles a ceftriaxona son Clostridiun sp. (el Clostridiun difficile es resistente) y Bacteroides sp. Todas las cepas de Treponema pallidum son sensibles a ROWECEF®.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: ROWECEF® es un antibiótico de amplio espectro clasificado como una cefalosporina de tercera generación, con acción bactericida y con un alto grado de estabilidad en presencia de betalactamasas (penicilinasas y cefalosporinasas). La ceftriaxona de ROWECEF® inhibe la síntesis de la pared celular y el septo bacteriano impidiendo con ello la división y el crecimiento de la célula bacteriana, ocasionando la lisis y la deformación de las nuevas generaciones de bacterias.

Después de la administración parenteral de una dosis adecuada de ceftriaxona se logran altos niveles en sangre en término de 30 minutos en la administración intravenosa y de 1 a 3 horas en la administración intramuscular. Del 85% al 95% del antibiótico se une a las proteínas plasmáticas, la ceftriaxona tiene una vida media de 6 a 9 horas y su acción es más prolongada en neonatos.

La ceftriaxona se distribuye ampliamente en los tejidos y en los fluidos corporales, concentraciones terapéuticas han sido detectadas en el fluido cerebroespinal cuando las meninges están inflamadas. Se elimina el 60% por vía renal y el 40% por vías biliares.

CONTRAINDICACIONES: Reacción de hipersensibilidad a la droga o bien hipersensibilidad a la penicilina o a otras cefalosporinas. Hipersensibilidad a la lidocaína. Neonatos hiperbilirrubinémicos con riesgo de encefalopatía bilibirrubínica. En el embarazo debe administrarse con mucha precaución aún cuando los estudios en animales no han demostrado que las cefalosporinas, produzcan efectos adversos en el feto. La relación riesgo-beneficio para el tratamiento con ceftriaxona debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas; historia de enfermedades hemorrágicas, enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa o enteritis regional, disfunción hepática y disfunción renal, embarazo y lactancia.

OBSERVACIONES: En pacientes con disfunción renal la dosis de adultos y niños será la misma de arriba, siempre y cuando la función hepática esté sana. En insuficiencia hepática se aplicará igual que arriba siempre y cuando la función renal esté intacta.

En meningitis la dosis será de 50 a 100 mg/kg de peso, en niños aplicarla cada 24 horas.

Duración del tratamiento: Deberá aplicarse por lo menos 3 días después de desaparecida la sintomatología. En gonorrea la dosis en adultos es de 250 mg aplicado como dosis única.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Historia de reacciones de hipersensibilidad (particularmente a medicamentos): Debido a riesgo de reacción de hipersensibilidad y shock anafiláctico.

Hipersensibilidad a las penicilinas: Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas.

Riesgo de estasis y precipitación biliar (antecedentes de tratamiento mayor, enfermedad severa, nutrición parenteral total): Debido a que se incrementa el riesgo de pancreatitis, posiblemente secundaria a obstrucción biliar. Se han observado precipitados a nivel de la vesícula biliar formados por ceftriaxona y calcio.

Colitis pseudomembranosa: Se han descrito casos por lo que debe tenerse precaución en pacientes con diarrea y bajo tratamiento con ceftriaxona.

Durante el tratamiento se debe realizar evaluación hematológica, así como controlar periódicamente la función renal.

Baja reservas de vitamina K, desnutrición: Favorece la alteración de la síntesis de vitamina K y alteraciones en el tiempo de protrombina.

Anemia: Se han reportado casos de anemia hemolítica, suspender el tratamiento si ocurre esta complicación.

Insuficiencia hepática o renal: Pueden incrementar el riesgo de toxicidad medicamentosa.

En pacientes sometidos a terapia con cefalosporinas se han descrito reacciones tipo disulfiram, tras el consumo de alcohol.

Tratamiento prolongado: Puede resultar en sobre crecimiento bacteriano de organismos resistentes.

No administrar soluciones que contengan calcio en la misma línea intravenosa.

Embarazo y lactancia: Luego que a criterio médico se haya evaluado la relación beneficio-riesgo, el uso de ceftriaxona en este periodo, queda sujeto a estrictas medidas de precaución.

EFECTOS ADVERSOS

Reacciones de hipersensibilidad al medicamento incluyendo: Rash cutáneo, fiebre, broncoespasmo y enfermedad del suero. Reacciones gastrointestinales que incluyen: diarreas, náuseas, vómito y cólicos abdominales, colitis, flatulencia y dispepsia (estos efectos secundarios son ocasionales, menos del 7%).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: Los aminoglucósidos, el ácido etacrínico y la furosemida pueden elevar el potencial de la nefrotoxicidad cuando se administran simultáneamente con ceftriaxona. Los anticoagulantes derivados de la cumarina, heparina, trombolíticos y analgésicos antiinflamatorios no esteroides, pueden incrementar el riesgo de hemorragias cuando se administra la ceftriaxona.

DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Dosificación:

En adultos: 1 a 2 g aplicados cada 24 horas, en infecciones graves (como septicemia se puede aplicar hasta 2 g cada 12 horas sin exceder 4 g en 24 horas.

En niños: 20 a 80 mg/kg de peso aplicado cada 24 horas en una sola inyección.

Forma de preparación y administración:

I.M.: Cada vial de ceftriaxona de 500 mg/1 g se disuelven con 2 mL/3,5 mL de lidocaína clorhidrato al 1 %. Agitar bien después de agregar el diluyente. Administrar vía intramuscular profunda. No administrar más de 1 g en la misma área muscular.

I.V.: Cada vial de ceftriaxona de 1 g se disuelve con 10 mL de agua para inyección. Agitar bien después de agregar el diluyente. Administrar vía intravenosa lenta (4 a 5 minutos).

ESTABILIDAD: Luego de preparadas las soluciones tanto I.V. como I.M., la estabilidad se mantiene durante 6 horas a temperatura ambiente (30 ºC) o 24 horas a temperatura de refrigerador (2 ºC a 8 ºC), no se recomiendan las mezclas extemporáneas de betalactámicos y aminoglucósidos, pueden dar como resultado una sustancial inactivación mutua.

Nota: Se puede mezclar en la administración intravenosa con solución salina o glucosada y no así con soluciones que contengan calcio.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosificación o ingesta accidental, acudir de inmediato al centro médico más cercano.

PROFILAXIS QUIRÚRGICA: Se debe aplicar 1 g I.M. o I.V. una hora antes de la cirugía (esto vale para cirugías limpias), en cirugías contaminadas se debe aplicar 2 g I.V. una hora antes de la cirugía y luego aplicar 2 g cada 24 horas por los días necesarios para la curación total.

PRESENTACIONES

Estuches conteniendo un vial de ceftriaxona base: (500 mg o 1 g), cristalizada y una ampolla de disolvente.

Producto medicinal de uso delicado.

Venta bajo receta médica.

Administrar bajo prescripción médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor de 30 ºC.

El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Elaborado por Roemmers S.A.,Uruguay,

Para:

LABORATORIOS ROWE S.R.L.,

Santo Domingo, República Dominicana

Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto, Marzo 2014

Atención al cliente: 809 687 5155 Ext. 231