FÓRMULA

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

SOBREDOSIS Y ANTIDOTISMOS: No existe antagonista específico para ROWEXETINA®. En caso de sobredosis se recomiendan medidas generales, manteniendo permeable la vía aérea y adecuada oxigenación. El carbón activado y el sorbitol pueden resultar más efectivos que el vómito o el lavado de estómago. Las convulsiones pueden remitir espontáneamente o responder al diazepam.

INDICACIONES: Depresión mayor, neurosis depresiva y trastorno depresivo no específico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la medicación.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Como medicamento novedoso ROWEXETINA® no debe utilizarse durante el embarazo, la lactancia o en menores de 12 años. La pérdida de peso corporal que origina ROWEXETINA®, es secundaria a la acción anorexigena de la droga y no debe interpretarse como efecto adverso. Es recomendable dejar un lapso de 2 semanas entre la administración de inhibidores de la MAO y ROWEXETINA® y de 5 semanas en el caso inverso. No es necesario ajustar la dosis en los ancianos mientras no se exceda de una dosis de 60 mg. al día.

En insuficiencia hepática debe reducirse la dosis y la frecuencia de la misma, en relación con la severidad de la afección. ROWEXETINA® no altera la función cardiocirculatoria, por lo que puede combinarse con fármacos cardiovasculares. Sin embargo, no existe experiencia adecuada en pacientes con infarto del miocardio. De igual manera sucede con las drogas activas sobre el S.N.C., como toda droga psicoactiva y hasta tanto se asegure que la misma no afecta la actividad motora y cognoscitiva, debe evitarse el manejo de vehículos o maquinarias peligrosas y la ingesta de alcohol.

EFECTOS SECUNDARIOS: ROWEXETINA® es por lo general bien tolerada. En algunos pacientes puede observarse; nerviosismo, ansiedad, insomnio, astenia, cefalea, fatiga, temblor, sudoración, anorexia, náuseas, diarrea, debilidad o vahído, rash cutáneo y urticaria. Los mismos son leves y rara vez han motivado la suspensión del tratamiento.

INTERACCIONES: Los estudios señalan que no se producen alteraciones farmacológicas con la coadministración de ROWEXETINA® con secobarbital, tiazidas y tolbutamida. No se han observado interacciones con significado clínico con la administración conjunta de ROWEXETINA® y analgésicos, antiácidos, antibióticos, anticonceptivos orales, antihistamínicos, betabloqueantes adrenérgicos, bloqueadores H2, Hidrato de cloral y hormonas tiroideas. La administración concomitante con triptófano puede originar reacciones adversas incluyendo agitación, nerviosismo y trastornos gastrointestinales. Cuando se administra asociada a otros antidepresivos puede aumentar los niveles plasmáticos de los mismos, al igual que con digoxina y anticoagulantes orales. ROWEXETINA® en algunos pacientes puede aumentar la vida media del diazepam.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis habitual es de 20 mg/día, administrada en la mañana. Puede incrementarse la dosis cuando después de varias semanas de tratamiento no se produzca mejoría clínica, hasta dar el máximo de la dosis recomendada (80 mg/día). En estos casos la dosis se administra en dos tomas, en la mañana y con el almuerzo. Luego de la remisión del cuadro debe utilizarse la menor dosis efectiva para mantener la mejoría clínica.

CARACTERÍSTICAS: ROWEXETINA® es un antidepresivo con estructura química no relacionada con los inhibidores de la MAO, los tricíclicos ni los antidepresivos (atípicos).

Actúa inhibiendo la recaptación de serotonina por la neurona presináptica, con lo que se incrementa la concentración del neurotransmisor activo (serotonina) en el espacio sináptico, traduciéndose esto en una mayor estimulación de los receptores serotoninérgicos, con lo que mejoran los trastornos de la afectividad y del comportamiento, característicos de los estados depresivos.

ROWEXETINA® se administra por vía oral, tiene buena absorción, su pico máximo de acción con una dosis es de 1.6 a 8 horas. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado produciendo la norfluoxetina metabolito activo. La vida media es de 1-3 días para la fluoxetina y de 7 a 9 días para la norfluoxetina. Su cinética no se modifica en los pacientes con insuficiencia renal, pero dosis repetidas pueden producir acumulación. En los cirróticos se prolonga la vida media de ROWEXETINA® como de su metabolito. El 80% de la droga se excreta por vía renal y aproximadamente el 15% con las heces.

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 20 comprimidos recubiertos.

Producto medicinal.

Requiere receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 °C.

Proteger de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana

Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto septiembre, 2015

Atención al cliente: 809-687-2701, Ext. 105