FÓRMULA:

Cada TABLETA contiene: 200 mg de celecoxib.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio sintomático en el tratamiento. de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

MECANISMO DE ACCIÓN: Inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica (200-400 mg/día) y que se administra por vía oral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al celecoxib, a las sulfamidas; ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal; pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar AAS u otros AINE, incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2; embarazo y mujeres con potencial para concebir, salvo que utilicen un método efectivo de contracepción; lactancia; disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/L o Child-Pugh >10); pacientes con un Clcr estimado <30 ml/min; enf. inflamatoria intestinal; ICC (clases funcionales II-IV según la NYHA); cardiopatía isquémica, enf. arterial periférica y/o enf. cerebrovascular establecida.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: I.R. y/o I.H. leve o moderada; ancianos; pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, con metabolización lenta por el CYP2C9, que reciban otro tipo de AINE o AAS (incluso a dosis bajas); antecedentes de enf, digestiva (úlcera y hemorragia digestiva), antecedentes de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izda. o HTA, edema preexistente, tratamiento con diuréticos o que presenten riesgo de hipovolemia. No es sustitutivo del AAS para la profilaxis de enf. tromboembólicas cardiovasculares, no interrumpir los tratamiento antiagregantes. Pacientes con riesgo cardiovascular (HTA, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores), valorar riesgo/beneficio. Utilizar dosis diaria efectiva más baja y duración de tratamiento lo más corta posible y reevaluar periódicamente la respuesta, especialmente en artrosis. Si durante el tratamiento, hay deterioro de la función renal y/o hepática suspenderlo, así como si aparece erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Advertencias y precauciones cuando se asocie con warfarina y otros anticoagulantes orales. Enmascara la fiebre y otros signos de inflamación. Evitar uso concomitante con un AINE diferente de AAS.

Insuficiencia hepática: Contraindicada en I.H. grave (albúmina sérica < 25 g/l o Child-Pugh >10). Precaución I.H. leve-moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/l), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada. En estos pacientes la experiencia está limitada a cirróticos.

Insuficiencia renal: Contraindicado en I.R. grave (Clcr <30 ml/min). Precaución en I.R. leve-moderada.

REACCIONES ADVERSAS: Sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario; empeoramiento de la alergia; insomnio; mareo, hipertonía; IAM; HTA; faringitis, rinitis, tos, disnea; dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómito, disfagia; erupción, prurito; síntomas de tipo gripal, edema periférico/retención de líquidos.

INTERACCIONES:

Aumenta efecto nefrotóxico de: ciclosporina y tacrolimús.

Aumenta concentraciones plasmáticas de: fármacos metabolizados por CYP2D6 (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de serotonina, neurolépticos, antiarrítmicos, etc.).

Potencia toxicidad de: litio.

Reduce efecto de: diuréticos y antihipertensivos.

Acción y toxicidad potenciada por: fluconazol.

Concentraciones plasmáticas reducidas por: rifampicina, carbamazepina y barbitúricos.

Embarazo: Cat. C (D). No se dispone de datos clínicos. Riesgo potencial desconocido. Puede producir inercia uterina y cierre prematuro del ductus arteriosus en el último trimestre del embarazo.

Lactancia: No hay estudios sobre la excreción de ROXIB® en leche humana. Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.

Efectos sobre la capacidad de conducir: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando ROXIB® deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

MODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. Administrar con o sin alimentos.

POSOLOGÍA: Oral.

Adultos y ancianos:

Artrosis y espondilitis anquilosante: 200 mg/24 h o 100 mg/12 h.

Artritis reumatoide: 100 mg/12 h. Se puede incrementar a 200 mg/12 h (artrosis y artritis reumatoide) y a 400 mg/día en 1 o en 2 tomas (espondilitis anquilosante). Si tras 2 semanas, no hay incremento del beneficio terapéutico, considerar otras alternativas.

Dosis máx.: 400 mg/día para todas las indicaciones.

Insuficiencia hepática moderada establecida: Iniciar con ½ dosis recomendada. No indicado en niños.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas ranuradas.

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