COMPOSICIÓN: RUXICOL® 10 mg: Cada TABLETA recubierta contiene: Rosuvastatina cálcica equivalente a rosuvastatina 10 mg, excipientes c.s.p.

RUXICOL® 20 mg: Cada TABLETA recubierta contiene: Rosuvastatina cálcica equivalente a rosuvastatina 20 mg, excipientes c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un hipolipemiante indicado junto con la dieta para el tratamiento de hiperlipemias incluyendo hipercolesterolemia (tipo IIa), dislipidemia mixta (tipo IIb) e hipertrigliceridemia (tipo IV). Puede ser usado en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. En hepatopatía aguda o con una concentración de las aminotransferasas séricas aumentadas persistentemente de manera inexplicable. No se debe administrar durante el embarazo.

PRECAUCIONES: Disminuir la dosis en pacientes con disfunción renal grave.

No se sabe si la rosuvastatina se excreta en la leche materna, es necesario considerar el dejar de amamantar o retirar la rosuvastatina tomando en cuenta la importancia de la droga para la salud de la madre.

REACCIONES ADVERSAS: Es generalmente bien tolerada. Los efectos adversos más frecuentes son mialgia, constipación, astenia, dolor abdominal, náusea. Otros efectos menos frecuentes son los siguientes: Faringitis, dolor de cabeza, diarrea, dispepsia, dolor de espalda, síndrome de gripe, infección del tracto urinario, sinusitis. En raros casos se puede presentar:

Hipertensión, gastroenteritis, edema periférico, artritis, artralgia, mareos, insomnio, hipertonía, parestesia, depresión, bronquitis, tos y rash.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Riesgo de que se presente una miopatía si se administra con otras estatinas, derivados del ácido fíbrico, o el ácido nicotínico. Con gemfibrozilo o ciclosporina se incrementa el nivel plasmático de rosuvastatina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral.

La dosis inicial usual es de 10 mg una vez al día. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg una vez al día para pacientes con riesgo de miopatía, al igual que los pacientes asiáticos.

Los pacientes con hipercolesterolemia marcada como la hipercolesterolemia familiar homocigoto deben iniciar con una dosis de 20 mg una vez al día.

La dosis se debe ajustar después de 2 o 4 semanas a un máximo de 40 mg al día.

Para los que reciben gemfibrozilo, la dosis máxima es de 10 mg una vez al día y pacientes que reciben ciclosporina deben de tener una dosis máxima de 5 mg al día.

Dosis de 40 mg/día deben utilizarse únicamente para aquellos pacientes en los que las dosis de 20 mg/día no controlaron los niveles de colesterol.

Dosis máxima permitida: 40 mg/día.

SOBREDOSIFICACIÓN: Daño renal (proteinuria y hematuria) y debilidad muscular (rabdomiólisis).

No existe un tratamiento para la sobredosis, si ocurriera, el paciente debe recibir un tratamiento de soporte sintomático.

DESCRIPCIÓN: RUXICOL® es rosuvastatina, una estatina que inhibe la reductasa de 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA), que cataliza un paso temprano, limitador de la tasa de la biosíntesis del colesterol. Las dosis más altas de rosuvastatina también pueden reducir las concentraciones de triglicéridos causadas por cifras altas de VLDL. Tiene una vida media de 19 horas que le permite usarse una vez al día.

PRESENTACIÓN: RUXICOL® 10 mg caja con 20 tabletas recubiertas. RUXICOL® 20 mg caja con 10 tabletas recubiertas.

UNIPHARM (INTERNATIONAL), S. A.

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