COMPOSICIÓN:

Cada dosis:

Sulfato de Salbutamol 120.50 μg

equivalente a 100 μg de salbutamol base

FORMA FARMACÉUTICA Y CONCENTRACIÓN:

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para Inhalador.

CONCENTRACIÓN: CADA DOSIS CONTIENE: 100 μg.

LABORATORIOS BIOGALENIC S.A. de C.V.

Reg. Núm. F062225072013

El Salvador

INDICACIONES: El Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores β-2 adrenérgicos. Administrado a dosis terapéuticas, actúa sobre los receptores β-2 adrenérgicos del músculo bronquial, teniendo una mínima o nula acción sobre los receptores β-1 adrenérgicos del corazón. Debido a su rápida acción, es un medicamento particularmente adecuado para el tratamiento y la prevención de los ataques de asma leve, así como para el tratamiento de las exacerbaciones agudas que se presentan en los pacientes con asma moderada y severa. Los pacientes con asma severa o inestable no solo deben recibir tratamiento con broncodilatadores, ni la terapia en la que estos agentes jueguen un papel principal. Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, ya que este procedimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como una capacidad física limitada y valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%; de ordinario, estos valores no vuelven totalmente a la normalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerían una terapia con dosis más altas de corticoesteroides inhalados (p. Ejemplo más de 1 mg/día de Dipropionato de Beclometasona) u orales. Al administrar este tratamiento primario basado en corticoesteroides, el salbutamol proporciona a los pacientes con asma severa una medicación de rescate esencial para tratar exacerbaciones agudas. Si no hay una respuesta rápida o completa a esta medicación de rescate, entonces se requiere asesoría médica y tratamiento urgentes. Salbutamol proporciona una broncodilatación de acción corta (cuatro horas) y rápida (en cinco minutos) que actúa contra la obstrucción reversible de las vías respiratorias ocasionada para el asma, la bronquitis crónica y el enfisema. Es un medicamento adecuado para emplearse a largo plazo en el alivio y prevención de los síntomas asmáticos. El Salbutamol debe emplearse para mitigar los síntomas cuando se presentan, así como para evitar su aparición en aquellas circunstancias en las que el paciente sabe que experimentará un ataque asmático (P. ej antes de una rutina de ejercicio o de una exposición inevitable a alérgenos). El Salbutamol es particularmente valioso si se emplea como medicación de rescate en los pacientes con asma leve, moderada o severa, siempre y cuando su dependencia no retrase la introducción y el empleo de una terapia regular con corticosteorides inhalados.

CONTRAINDICACIONES: El Salbutamol se contraindica en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes (véase Excipientes). Aunque suele emplearse Salbutamol en solución intravenosa, y ocasionalmente en tabletas, para el tratamiento de mujeres que presentan parto prematuro, sin complicaciones ocasionadas por trastornos como placenta previa, hemorragia prenatal o toxemia gravídica, no es adecuado utilizar formulaciones de Salbutamol en inhalador en el tratamiento de parto prematuro. Las formulaciones de Salbutamol no deben utilizarse en casos de amenaza de aborto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Por lo general, en el tratamiento del asma debe seguirse un programa de dosis escalonadas; así mismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar. El uso más frecuente de broncodilatadores de acción corta, en particular de β-2 agonistas para mitigar los síntomas asmáticos, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo que debe considerarse la iniciación de una terapia con corticoesteroides o, si el paciente ya se encuentra bajo alguna, una titulación ascendente en la misma.

En aquellos pacientes considerados en riesgo, debe instituirse una vigilancia diaria del flujo respiratorio máximo. El Salbutamol debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. La terapia con de β-2 agonistas, administrados principalmente por nebulización o por vía parenteral, puede dar lugar a hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda tener precaución especial en los pacientes con asma severa aguda, ya que este padecimiento puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de la xantina, esteroides o diuréticos, o cuando se presenta hipoxia. En dichas situaciones, es recomendable vigilar las concentraciones séricas de potasio. En caso de que una dosis previamente eficaz de Salbutamol para inhalación no sea capaz de proporcionar un alivio durante un periodo de por lo menos tres horas, debe aconsejarse al paciente que busque asesoría médica con el fin de poder llevar a cabo cualesquier pasos adicionales que se requieran. Se debe analizar la técnica de inhalación del paciente con el fin de asegurar una sincronización entre la atomización de aerosol y la aspiración del paciente. De esta forma se asegura una óptima entrega del fármaco a los pulmones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Se debe tener extrema precaución en el uso de agentes de β-bloqueadores y salbutamol, debido a que pueden desencadenar un broncoespasmo severo en pacientes asmáticos; en caso de ser absolutamente necesario el uso de β bloqueadores, se deben elegir los más selectivos por el receptor de β-1 que se encuentran disponibles. El Salbutamol disminuye las concentraciones plasmaticas de Digoxina, por lo cual se debe estar monitorizado constantemente a los pacientes y realizar los ajustes necesarios. Los diuréticos de asa y los tiazidicos, al ser utilizados simultáneamente con Salbutamol, pueden alterar las concentraciones séricas de potasio y alterar los patrones de Electrocardiograma.

POSOLOGÍA: En la mayoría de los pacientes, la acción de la formulación de Salbutamol tiene una duración de cuatro a seis horas. El uso más frecuente de β-2 agonistas podría indicar un agravamiento del asma del paciente. Bajo estas condiciones, posiblemente se requiera reevaluar el plan terapéutico del paciente y, además, debe considerarse la administración de una terapia concomitante con Glucocorticoesteroides. Debido a que pueden presentarse efectos adversos asociados con una dosificación excesiva, la dosis o la frecuencia de administración sólo deben aumentarse bajo supervisión médica. La formulación de Salbutamol sólo debe administrarse por inhalación oral. En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medias, puede emplearse una inhalocámara.

Los bebes y niños pequeños podrían verse beneficiados al utilizar una inhalocámara.

Alivio de broncoespasmo agudo: Adultos 100 o 200 microgramos.

Niños: 100 microgramos; si se requiere, la dosis puede aumentarse a 200 microgramos.

Prevención de broncoespasmo inducido por alérgenos o ejercicio:

Adultos: 200 microgramos administrados antes de la exposición.

Niños: 100 microgramos administrados antes de la exposición; si se requiere, la dosis puede aumentarse a 200 microgramos.

Terapia crónica: Adultos hasta 200 microgramos administrados 4 veces al día.

Niños: Hasta 200 microgramos administrados 4 veces al día. El uso requerido de la formulación Salbutamol no debe exceder un régimen de dosificación de cuatro veces al día. La dependencia del uso suplementario, o de un súbito incremento en la dosificación, son los factores que indican un deterioro del asma.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.