FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SENSIBIT D® NF: Cada TABLETA contiene:

Loratadina 2.5 mg

Clorhidrato de fenilefrina 5 mg

Paracetamol 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta

SENSIBIT D® NF: Cada 100 mL de SOLUCIÓN PEDIÁTRICA contienen:

Fenilefrina clorhidrato 33.33 mg

Loratadina 16.66 mg

Paracetamol 3.2 mg

Vehículo, c.b.p. 100 mL

SENSIBIT D®: Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

Loratadina 16.66 mg

Paracetamol 3.2 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SENSIBIT D® NF Tabletas y Solución pediátrica, SENSIBIT D® Jarabe: Antihistamínico, descongestivo, antipirético y analgésico. Para el alivio de la gripe de origen viral (influenza tipo A). Auxiliar para el alivio de algunas rinitis alérgicas y fiebre del heno.

CONTRAINDICACIONES:

SENSIBIT D® Jarabe, SENSIBIT D® Tabletas: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa, hipertiroidismo, diabetes mellitus descompensada, enfermedad hepática o renal y con anticoagulantes.

SENSIBIT D® NF Tabletas: No se use en menores de 12 años.

SENSIBIT D® Jarabe y SENSIBIT D® NF Solución pediátrica: No se use en menores de 2 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

SENSIBIT D® NF: Se debe advertir a los pacientes de no tomar paracetamol, antihistamínicos o simpaticomiméticos adicionales cuando se encuentren bajo tratamiento con este medicamento. No debe tomarse con bebidas alcohólicas. El paracetamol (acetaminofén) puede causar daño hepático por lo que no debe administrarse por más de 5 días. No se use este producto con otros que contengan paracetamol.

SENSIBIT D® Solución pediátrica y SENSIBIT D® Jarabe: Contienen 42% de azúcar.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

SENSIBIT D® Jarabe, SENSIBIT D® NF Tabletas y Solución pediátrica: No se recomienda su uso durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

SENSIBIT D® Jarabe, SENSIBIT D® NF Tabletas y Solución pediátrica: Los efectos adversos comúnmente reportados, asociados al uso de loratadina, han incluido fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, trastornos gastrointestinales como náusea y gastritis, y síntomas alérgicos como erupciones cutáneas. En raras ocasiones, durante la comercialización de loratadina, se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas; clorhidrato de fenilefrina: Pacientes particularmente sensibles a los agentes simpaticomiméticos pueden experimentar estimulación leve. También se ha reportado náusea, somnolencia, cefalea, debilidad, mareo, taquicardia, palpitaciones, insomnio, nerviosismo, excitabilidad, agitación y midriasis. Debe considerarse la posibilidad de que se presenten otros eventos adversos asociados a los agentes simpaticomiméticos; paracetamol: los eventos adversos asociados a la administración de paracetamol incluyen reacciones hematológicas y erupciones cutáneas. Después de administraciones prolongadas se han reportado efectos neurotóxicos.

SENSIBIT D® NF Pediátrico: Este producto contiene color rojo número 6, el cual puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Loratadina: Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos que se conoce inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

Se debe tener precaución cuando se administren juntamente con fármacos que inhiban el metabolismo hepático. La coadministración de simpaticomiméticos e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), puede dar lugar a crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de la metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro, puede reducirse con el uso de simpaticomiméticos. Los bloqueadores beta adrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos.

Ambroxol: No se han reportado hasta la fecha.

Paracetamol: Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes como la cumarina o los derivados de la indandiona cuando se usa a dosis superiores a los 2 g por día por períodos prolongados posiblemente por disminución de la síntesis de los factores procoagulantes. Los fármacos inductores de enzimas, como los barbitúricos y el alcohol, pueden acelerar el metabolismo del paracetamol y aumentar el riesgo de necrosis hepática resultante de la administración de dosis excesivas de paracetamol.

Clorhidrato de fenilefrina: La administración simultánea de fenilefrina con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SENSIBIT D® Tabletas:

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas cada 12 horas. No exceder la dosis recomendada.

SENSIBIT D® Solución pediátrica:

Niños de 6 a 8 años de edad: 10 mL cada 8 horas.

Niños de 8 a 12 años de edad: 15 mL cada 8 horas.

SENSIBIT D Jarabe:

Niños de 2 a 3 años: 5 mL cada 8 horas.

Niños de 4 a 5 años: 7.5 mL cada 8 horas.

Niños de 6 a 8 años: 10.0 mL cada 8 horas.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS):

SENSIBIT D® Jarabe, SENSIBIT D® NF Tabletas y Solución pediátrica: En el caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático y coadyuvante, manteniéndolo durante todo el tiempo necesario.

Manifestaciones: Una ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, deberá instaurarse inmediatamente tratamiento sintomático y coadyuvante, y con medidas generales de sostén (inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales). Loratadina no es hemodializable.

Clorhidrato de fenilefrina: A dosis elevadas, los medicamentos simpaticomiméticos pueden producir mareos, cefalalgia, náusea, vómitos, sudación, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, hipertensión, dificultad para la micción, debilidad muscular, tensión, ansiedad, inquietud e insomnio.

Algunos pacientes pueden presentar psicosis tóxicas con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.

Paracetamol: Los síntomas incluyen palidez, náusea, dolor abdominal, vómitos, hemorragia gastrointestinal, daño hepático, edema cerebral, necrosis tubular renal. Una complicación grave de la sobredosis de paracetamol es la necrosis hepática aguda. En adultos y adolescentes, rara vez se ha reportado toxicidad hepática después de la ingestión de sobredosis aguda de menos de 10 g. La muerte es poco frecuente y ha sido reportada rara vez con sobredosis de menos de 15 g. Los síntomas de toxicidad hepática pueden no ser aparentes inmediatamente. Los pacientes que han ingerido sobredosis de paracetamol pueden parecer saludables durante los primeros tres días después de la ingestión de la sobredosis y después morir debido al daño hepático. Se ha reportado hiperglucemia e hipoglucemia después de sobredosis de paracetamol.

Tratamiento: Se deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe considerarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable. No se sabe si la loratadina puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben utilizar medicamentos estimulantes (analépticos). Pueden administrarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído, pueden administrarse para controlar las crisis convulsivas.

La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipotérmica. La apnea se trata con ayuda ventilatoria.

En caso de sobredosis de paracetamol, el lavado gástrico debe seguirse de administración intravenosa de N-acetilcisteína o metionina por vía oral.

Puede considerarse tratamiento adicional (más metionina, cisteamina intravenosa o N-acetilcisteína) sobre la base de los niveles plasmáticos de paracetamol y el tiempo transcurrido desde la ingestión de la sobredosis.

PRESENTACIONES:

SENSIBIT D® NF:

Tabletas: Caja con 12 tabletas.

SENSIBIT D® NF Solución pediátrica: Caja con frasco con 60 y 120 mL.

SENSIBIT D® Jarabe: Caja con frasco con 60 y 120 mL.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: SENSIBIT D®: No se use en el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. SENSIBIT D® NF Tabletas: No se use en menores de 12 años. SENSIBIT D® Jarabe y SENSIBIT D® NF Solución pediátrica: No se use en menores de 2 años, contienen 42% de azúcares; SENSIBIT D® Jarabe: Contiene color rojo número 6, el cual puede provocar reacciones alérgicas y 15% de otros azúcares.

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