FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Loratadina 5.000 mg

Clorhidrato de ambroxol 30.000 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta

SENSIBIT XP®: Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

Loratadina 100 mg

Clorhidrato de ambroxol 600 mg

Vehículo, c.b.p. 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SENSIBIT XP®: Por su acción antialérgica y expectorante está indicado para el alivio sintomático de la tos con flemas y resfriado. También, disuelve y facilita la expulsión de las flemas en procesos respiratorios alérgicos asociados con tos y expectoración, como son: rinitis alérgica complicada con sinusitis, rinofaringitis, faringoamigdalitis, bronquitis; De igual manera está indicado en el tratamiento de procesos broncopulmonares de causa alérgica que involucren aumento en la viscosidad del moco y en los que es necesario mantener la ventilación; así como en la terapia de pacientes con otras condiciones como bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueostomía, y profilaxis pre y posquirúrgica, en particular en ancianos en quienes se sospecha existe algún componente alérgico.

CONTRAINDICACIONES: SENSIBIT XP® hipersensibilidad o idiosincrasia a loratadina, ambroxol u otros componentes de la fórmula. Úlcera péptica y niños menores de 1 año.

Tabletas: Niños menores de 6 años. Hipersensibilidad o idiosincrasia a loratadina, ambroxol u otros componentes de la fórmula. Úlcera péptica y niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática administrando inicialmente una dosis menor, ya que pueden tener una depuración lenta de loratadina; en estos casos, se sugiere como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la de ambroxol y loratadina durante el embarazo; por lo que no deberá usarse durante el embarazo. Loratadina se excreta por la leche materna, por lo que no se debe administrar durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de reacciones secundarias asociadas con loratadina o ambroxol es comparable a la del placebo. A las dosis recomendadas SENSIBIT XP® Tabletas y solución no produce efectos sedantes clínicamente importantes. Los efectos adversos más comunes incluyen: náusea, gastritis, constipación y diarrea, xerostomía, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga y cefalea, somnolencia, boca seca y erupción cutánea. Raramente se han reportado alopecias, anafilaxia y alteraciones hepáticas con Loratadina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Loratadina no potencia los efectos del alcohol en estudios de desempeño psicomotor. Se ha reportado incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la coadministración de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados; pero no han sido clínicamente significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Se deberá usar con precaución cuando se administre con fármacos que inhiban el metabolismo hepático aun cuando no existan estudios formales de interacción farmacocinética. Ambroxol: no se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

SENSIBIT XP® tabletas:

Niños con peso <30 kg, mayores de 6 años: Administrar media (½) tableta cada 12 horas

Adultos y niños con peso >30 kg: Administrar una tableta cada 12 horas.

SENSIBIT XP® Solución:

Niños con peso > 9 kg o mayores de 1 año: 1.25 mL cada 12 horas.

Niños con peso < 30 kg o mayores de 6 años: 2.5 mL (½ cucharadita) cada 12 horas.

Adultos y niños con peso ≥ 30 kg: 5 mL (una cucharadita) cada 12 horas.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Debido a que SENSIBIT XP® es un medicamento combinado deberá considerarse la toxicidad potencial tanto de loratadina como de ambroxol. En casos de sobredosis se han reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. Una ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, deberá instaurarse inmediatamente tratamiento sintomático y coadyuvante y con medidas generales de sostén (inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales). Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. No es hemodializable.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado a través de estudios en diferentes especies de animales, que loratadina y Ambroxol no son teratogénicos cuando se administraron por vía oral durante el periodo de organogénesis.

PRESENTACIONES:

SENSIBIT XP®: Solución: Frasco con 120 mL y frasco con 60 mL con vaso y/o pipeta dosificadora.

SENSIBIT XP® Tabletas: Caja con 10, 20 y 30 tabletas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: SENSIBIT XP® Solución: Contiene aproximadamente 10.3% de otros azúcares; No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para los médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.

Adolfo López Mateos No. 68 Cuajimalpa

05000 México, D.F.