COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Hidroxizina clorhidrato 10 mg y 25 mg, respectivamente; Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Angustia, ansiedad, estrés, intranquilidad, irritabilidad, nerviosismo, cardiopatías emocionales, trastornos dérmicos y gástricos de origen emotivo.

Tratamiento de pruritos producidos por estados alérgicos, tales como urticaria, dermatitis atópica y de contacto.

FARMACOCINÉTICA: La administración por vía oral se absorbe rápidamente y sus efectos sistémicos se observan antes de 30 minutos. Su acción dura de 4-6 horas. Se metaboliza en hígado 70% a 90% y una fracción pequeña se excreta por orina, sin modificar.

PROPIEDADES: Es un antihistamínico H1 con propiedades terapéuticas complementarias como son antipruriginosas y ansiolíticas, produciendo tranquilidad y serenidad.

No se relaciona con benzodiazepinas ni medicamentos psicotrópicos, por lo cual no produce adicción ni requiere de receta controlada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los constituyentes de la fórmula, y otros derivados.

Embarazo, lactancia, niños menores de 6 años y pacientes que estén utilizando simultáneamente medicamentos depresores del sistema nervioso central.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Las personas de edad avanzada pueden ser más sensible a los efectos de esta sustancia. El uso prolongado puede disminuir o inhibir el flujo salival. Se debe advertir a los pacientes que no tomen alcohol, ya que puede potenciar los efectos sedantes, y de que hay que tener precaución si se produce somnolencia.

USO EN EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe ser utilizado.

EFECTOS INDESEABLES: Sedación, somnolencia (puede desaparecer después de varios días de terapia continuada) y sequedad de boca. Más raramente pueden aparecer crisis convulsivas, temblor y agitación.

INTERACCIONES: El uso simultáneo con alcohol u otras drogas depresoras del sistema nervioso central puede potenciar los efectos depresivos de estas drogas.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS EN ADULTOS Y ADOLESCENTES

Salvo criterio contrario del médico:

SERENUS de 10 mg:

— Tratamiento de los trastornos leves de ansiedad, angustia, estrés, intranquilidad, irritabilidad, nerviosismo, cardiopatías emocionales, trastornos dérmicos y/o gástricos de origen emotivo: Un comprimido 3-4 veces al día (cada 6-8 horas).

SERENUS de 25 mg:

— Tratamiento de los trastornos moderados de ansiedad, angustia, estrés, intranquilidad, irritabilidad, nerviosismo, cardiopatías emocionales, trastornos dérmicos y/o gástricos de origen emotivo: Un comprimido 1-2 veces al día (cada 12-24 horas).

— Tratamiento de pruritos producidos por estados alérgicos, tales como urticaria, dermatitis atópica y de contacto: Un comprimido de 25 mg 3-4 veces al día (cada 6-8 horas).

SOBREDOSIS: Los síntomas observados después de una sobredosis importante de hidroxizina se asocian principalmente con una carga anticolinérgica excesiva, depresión del SNC o estimulación paradójica del SNC. Esto incluye náusea, vómito, taquicardia, pirexia, somnolencia, disfunción del reflejo pupilar, temblor, confusión o alucinaciones. Esto puede ser seguido por una depresión en el nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o arritmia cardiaca.

También pueden presentarse coma profundo y colapso cardiorrespiratorio.

Debe realizarse el lavado gástrico antes de una intubación endotraqueal, si ha ocurrido una ingestión clínicamente significativa. Puede administrarse carbón activado, aunque no se cuenta con los datos suficientes que apoyen su eficacia. El uso de hemodiálisis o hemoperfusión es dudosamente útil. No existe ningún antídoto específico.

TOXICOLOGÍA: Estudios teratogénicos en animales mostraron anormalidades fetales en ratas y ratones en dosis superiores al rango terapéutico humano. Como medida de precaución, no se recomienda durante los primeros meses de embarazo.

NOTA IMPORTANTE: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos de 10 mg: 2013-0529

— Comprimidos de 25 mg: 2013-0530

Registro Industrial: Nº 14109

Venta con receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana

PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 3 tirillas de 10 comprimidos.