COMPOSICIÓN:

Información importante sobre algunos de los ingredientes en SEROLUX®:

SEROLUX® 50 mg, tabletas recubiertas:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

SEROLUX® 100 mg, tabletas recubiertas:

Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio

INDICACIONES:

¿QUÉ ES SEROLUX® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

El ingrediente activo de SEROLUX® es la sertralina. La sertralina es un grupo de medicamentos llamados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS); estos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.

SEROLUX® se puede utilizar para tratar:

• Depresión y prevención de la recaida de depresión (en adultos).

• Trastorno de ansiedad social (en adultos).

• Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).

• Trastorno de pánico (en adultos).

• Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos, niños y adolescentes de 6-17 años).

La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.

El TOC y los trastornos por angustia son enfermedades ligadas a la ansiedad, con síntomas como estar constantemente preocupado por ideas reiteradas (manías) que hacen que lleve a cabo rituales repetitivos (obsesiones).

El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad. Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se

pueda estar comportando de manera vergonzosa).

Su médico ha considerado que este medicamento es adecuado para tratar su enfermedad.

Si usted no está seguro de por qué le han recetado SEROLUX®, debe consultar a su médico.

PRECAUCIONES:

ANTES DE TOMAR SEROLUX®

No tomar SEROLUX®

• Si es alérgico a la sertralina o cualquier otro ingrediente de este medicamento (enumerados en la sección 6).

• Si toma o ha tomado medicamentos llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO como selegilina, moclobemida) o medicamentos similares a los IMAO (como linezolida). Si suspende el tratamiento con SEROLUX® debe esperar al menos una semana para iniciar el tratamiento con un IMAO. Después de suspender el tratamiento con un IMAO debe esperar al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.

• Si toma otro medicamento llamado Pimozida (un antipsicótico).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Los medicamentos no siempre son aptos para todos. Antes de tomar SEROLUX®, comunique a su médico si usted sufre o ha sufrido en el pasado de cualquiera de las siguientes condiciones:

• Tiene epilepsia (ataques) o un historial de convulsiones. Si tiene un historial de ataques (convulsiones).

• Sufre de una enfermedad maníaco-depresiva (trastorno bipolar) o esquizofrenia.

• Tiene o ha pensado en causarse daño o en el suicidio (ver abajo - pensamientos suicidas o empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad).

• Tiene el síndrome serotoninérgico. En casos raros este síndrome se puede dar cuando usted toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Para conocer los síntomas consultar la sección 4. Posibles efectos secundarios). Su médico le habrá comunicado si usted ha sufrido de esto en el pasado.

• Si usted tiene niveles bajos de sodio en la sangre, esto puede ocurrir como el resultado del tratamiento con SEROLUX®.

También debe comunicarle a su médico si usted está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que estos también pueden alterar los niveles de sodio en su sangre.

• Si usted es un adulto mayor, ya que tiene un mayor riesgo de tener niveles bajos de sodio en la sangre (ver arriba).

• Si sufre de enfermedades hepáticas; su médico decidirá si usted debe tomar una dosis más baja de SEROLUX®.

• Si tiene diabetes; sus niveles de glucosa en la sangre se pueden ver alterados debido al SEROLUX®, y puede que sea necesario ajustar sus medicamentos para la diabetes.

• Si usted ha sufrido de trastornos de sangrado o ha consumido medicamentos que diluyen la sangre (e.g. ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o puede aumentar el riesgo de sangrado.

• Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años. SEROLUX® solo se debe utilizar para tratar niños y adolescentes de 6-17 años que sufren del trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Si usted recibe tratamiento para este trastorno, su médico le dará seguimiento de cerca (ver abajo Niños y adolescentes).

• Si usted recibe terapia electro-convulsiva (TEC).

• Si tiene algún trastorno ocular, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de presión intraocular).

• Si se le ha indicado que usted tiene una anomalía en el trazado cardiaco después de un electrocardiograma (ECG) conocido como un intervalo QT prolongado.

• Si padece enfermedad cardiaca, tiene niveles bajos de potasio o de magnesio, antecedentes familiares de prolongación del QTc, frecuencia cardiaca baja o usa de forma concomitante medicamentos que prolongan el intervalo QTc.

Intranquilidad/Acatisia:

El uso de la sertralina se ha vinculado a la acatisia (una intranquilidad molesta y una necesidad de moverse, a menudo siendo incapaz de sentarse o quedarse quieto). Es más probable que esto ocurra en las primeras semanas de tratamiento.

Aumentar la dosis puede ser dañino para los pacientes que desarrollan estos síntomas.

Reacciones de abstinencia:

Es común que se den reacciones de abstinencia cuando se suspende el tratamiento, particularmente si este se suspende repentinamente (ver sección 4 Posibles efectos secundarios). El riesgo de sufrir síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis, y el índice de reducción de la dosis. En general, estos síntomas son leves o moderados; sin embargo, pueden ser serios en algunos pacientes. Usualmente ocurren dentro de los primeros días de interrupción del tratamiento. En general, estos desaparecen por su propia cuenta y desaparecen en unas dos semanas. En algunos pacientes pueden durar más (2-3 meses o más). Cuando se suspende el tratamiento con sertralina se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante varias semanas o meses, dependiendo de las necesidades del paciente.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su trastorno de ansiedad o depresión:

Si usted sufre de depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de suicidio o de dañarse a sí mismo.

Estos pueden empeorar cuando empiece a consumir antidepresivos ya que estos medicamentos tardan generalmente dos semanas en hacer efecto, pero a veces puede ser más.

Es más probable que usted piense de esta manera si:

• Ha tenido pensamientos previos de suicidarse o causarse daño.

• Usted es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años) con condiciones psiquiátricas que recibieron tratamiento con antidepresivos.

Si tiene pensamientos suicidas o de causarse daño en cualquier momento, comuníquese con su médico o diríjase al hospital inmediatamente.

Puede ser de ayuda hablar con un familiar o amigo cercano sobre su depresión o su trastorno de ansiedad, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le comenten si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o preguntarles si les preocupan sus cambios de comportamiento.

Uso en niños y adolescentes:

La sertralina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, con la excepción de pacientes con trastorno obsesivo compulsivo. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de sufrir efectos no deseados, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento desafiante y enojo) cuando reciben tratamiento con este tipo de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida prescribir SEROLUX® a un paciente menor de 18 años si es para el beneficio del paciente. Si su médico le ha prescrito SEROLUX® a un paciente menor de 18 años y quiere discutir esto, comuníquese con su médico. Además, si cualquiera de los síntomas enumerados arriba pareciera empeorar cuando un paciente menor de 18 años toma SEROLUX®, debe informarle a su médico. Todavía no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de SEROLUX® con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento en este grupo de edad.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD:

Si está embarazada o en período de lactancia. Cree que puede estar embarazada o planea tener un bebé, pregunte a su médico antes de consumir este medicamento.

Embarazo:

La seguridad de la sertralina no se ha establecido por completo en las mujeres embarazadas.

El SEROLUX® se debe administrar a mujeres embarazadas sólo si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo al feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado si toman sertralina.

Comuníquele a su médico que usted consume SEROLUX® Cuando se consume durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos similares a la sertralina pueden aumentar el riesgo de una condición grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del neonato (PPHN), que causa que el bebé respire más rápido y parezca azul. Estos síntomas generalmente se presentan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su bebé contacte a su médico inmediatamente.

Su bebé recién nacido también puede tener otras condiciones, que generalmente se presentan en las primeras 24 horas después del nacimiento. Los síntomas incluyen:

• Problemas para respirar.

• Piel azulada o estar muy caliente o frío.

• Labios azules.

• Vómito o no alimentarse adecuadamente.

• Cansancio, no poder dormir o llorar mucho.

• Músculos tensos o muy flojos.

• Temblores, miedo o ataques.

• Aumento de las reacciones por reflejo.

• Irritabilidad.

• Hipoglucemia.

Si su bebé padece estos síntomas al nacer y a usted le preocupa, comuníquese con su médico para que le aconsejen.

Lactancia:

Existe evidencia de que la sertralina se excreta en la leche humana.

La sertralina se debe administrar a mujeres en período de lactancia sólo si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo al bebé.

Fertilidad:

En estudios con animales algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad de los espermatozoides. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana todavía no se ha observado.

POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS:

Como sucede con todos los medicamentos, este puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los experimentan.

La náusea es el efecto secundario más común. Los efectos secundarios dependen de la dosis y a menudo desaparecen al continuar con el tratamiento.

Comunique a su médico inmediatamente:

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar el medicamento, ya que estos pueden ser serios:

• Si desarrolla un sarpullido severo en la piel que cause ampollas (eritema multiforme), puede afectar la boca y la lengua.

Estos podrían ser signos de una condición conocida como el Síndrome Stevens-Johnson, o necrólisis epidérmica tóxica (NET). Su médico suspenderá el tratamiento en estos casos.

• Una reacción alérgica o alergias que incluyan síntomas como sarpullido, problemas de respiración, sibilancias, párpados, rostro o labios inflamados.

• Si experimenta agitación, confusión, diarrea, temperatura y presión arterial elevada, sudoración excesiva y latido del corazón acelerado. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros este síndrome se puede dar cuando usted toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. Es posible que su médico interrumpa su tratamiento.

• Si su piel y sus ojos se vuelven amarillos, lo que puede ser una señal de daño hepático.

• Si experimenta síntomas de depresión con ideas de causarse daño o suicidio.

• Si empieza a sentirse intranquilo y no es capaz de sentarse o quedarse quieto una vez que empieza a tomar SEROLUX®.

Comunique a su médico si empieza a sentir inquietud.

• Si tiene un historial de ataques (convulsiones).

• Si tiene un episodio de manía (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos secundarios se observaron en ensayos clínicos con adultos:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, boca seca, problemas de eyaculación y fatiga.

Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas):

• Resfriado (de pecho), dolor de garganta, moqueo.

• Falta de apetito, aumento de apetito.

• Ansiedad, depresión, agitación, libido disminuido, nerviosismo, sentirse extraño, pesadillas, rechinamiento de dientes.

• Temblor, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos, dificultad al caminar y rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de músculos)*, entumecimiento y hormigueo, tensión en los músculos, falta de concentración, gusto anormal.

• Alteraciones visuales.

• Pitido en los oídos.

• Palpitaciones.

• Sofocos.

• Bostezos.

• Malestar de estómago, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases.

• Aumento de la sudoración, erupción.

• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor de los músculos.

• Irregularidad en el ciclo menstrual, disfunción eréctil.

• Malestar, dolor en el pecho, debilidad, fiebre.

• Aumento de peso.

• Lesión.

Poco frecuentes (puede afectar a 1 de cada 100 personas):

• Gastroenteritis, infección de oído.

• Tumor.

• Hipersensibilidad, alergia estacional.

• Bajos niveles de hormonas tiroideas.

• Pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado, alucinaciones, agresión, exceso de felicidad, paranoia.

• Amnesia, disminución de la sensibilidad, contracciones involuntarias de los músculos, desmayos, movimientos continuos, migraña, convulsiones, mareo al ponerse en pie, coordinación anormal, trastornos del habla, pupilas dilatadas.

• Dolor de oído.

• Pulso acelerado, problemas de corazón.

• Problemas de hemorragias (tales como hemorragia de estómago)*, tensión arterial elevada, sofocos, sangre en orina.

• Falta de aliento, hemorragia nasal, dificultad al respirar posiblemente ruidosa.

• Heces negras, trastornos en los dientes, inflamación del esófago, problemas en la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos en la lengua.

• Hinchazón de ojos, urticaria, caída del pelo, picor, manchas moradas en la piel, problemas en la piel con ampollas, piel seca, hinchazón de la cara, sudor frío.

• Artrosis, sacudidas musculares, calambres musculares*, debilidad muscular.

• Aumento de la frecuencia de orinar, trastornos urinarios retención urinaria, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, necesidad de orinar por la noche.

• Disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina.

• Piernas hinchadas, escalofríos, dificultad para andar, sed.

• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso.

• Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o poco después de su interrupción (ver sección 2).

Raro (puede afectar a 1 de cada 1,000 personas):

• Diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, descenso de plaquetas*, descenso del número de glóbulos blancos*.

• Reacción alérgica grave.

• Problemas endocrinos*.

• Colesterol elevado, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), disminución de azúcar en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre*, bajo nivel de sal en sangre*.

• Síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, pesadillas anormales*, dependencia a los medicamentos, sonambulismo, eyaculación precoz.

• Coma, movimientos anormales, dificultad del movimiento, sensibilidad aumentada, jaqueca fuerte repentina (que puede ser un signo de una enfermedad grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR))*, alteraciones sensoriales.

• Aparición de manchas en el campo visual, glaucoma, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual*, visión anormal*, disminución del ritmo cardiaco.

• Problemas de circulación en los brazos y en las piernas.

• Respiración acelerada, formación progresiva de cicatrices en el tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, espasmo de garganta, dificultad al hablar, respiración más lenta, hipo.

• Ulceración de la boca, pancreatitis*, sangre en heces, ulceración de la lengua, llagas en la boca.

• Problemas con la función del hígado, problemas graves de función hepática*, piel y ojos amarillentos (ictericia)*.

• Reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, erupción capilar.

• Rotura del tejido muscular*, trastorno de los huesos.

• Orinar entrecortado, volumen urinario disminuido.

• Secreción de las mamas, sequedad vaginal, secreción genital, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, aumento del pecho* erección prolongada.

• Hernia, tolerancia disminuida al medicamento.

• Aumento de los niveles de colesterol, pruebas analíticas anormales*, semen anormal, problemas de coagulación*.

• Relajación del procedimiento de los vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Bloqueo mandibular.

• Incontinencia urinaria durante el sueño*.

• Pérdida de la visión.

* Efectos adversos notificados tras la comercialización.

Efectos de clase:

Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un aumento del riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron los ISRS y los ATC. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido.

Efectos secundarios en niños y adolescente:

En los ensayos clínicos con niños y adolescentes, los efectos secundarios fueron, en general, similares a los de los adultos (ver arriba). Los efectos secundarios más comunes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento:

Si interrumpe bruscamente el tratamiento de este medicamento, puede que experimente efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, vómitos y temblor.

Reportar los efectos secundarios:

Si siente cualquier efecto secundario informe a su médico o farmacéutico, aún si el efecto secundario no está incluido en la lista de este prospecto.

CONDUCIR U OPERAR MAQUINARIA:

Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden influenciar su capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Por esta razón no debe conducir ni operar maquinaria hasta que conozca los efectos que este medicamento tiene sobre su capacidad de realizar estas actividades.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

SEROLUX® y otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está consumiendo, ha consumido o podría consumir cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar la manera en que SEROLUX® trabaja, o SEROLUX® puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.

Tomar SEROLUX® junto con los siguientes medicamentos puede causar efectos secundarios graves:

• Los medicamentos llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión) y selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid, el azul de metileno (para tratar los niveles altos de metahemoglobina en sangre). No utilice SEROLUX® junto con IMAO.

• Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No utilice SEROLUX® junto con pimozida.

Comunique a su médico si usted utiliza:

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).

• Medicamentos que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar 1-2 semanas.

• Productos que contienen el aminoácido triptófano.

• Medicamentos para tratar dolor severo (e.g. tramadol).

• Medicamentos utilizados en la anestesia o para tratar dolor crónico (e.g. fentanilo, mivacurio y suxametonio).

• Medicamentos para tratar migrañas (e.g. sumatriptán).

• Medicamentos para diluir la sangre (warfarina).

• Medicamentos para tratar el dolor/artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno o ácido acetilsalicílico (aspirina)).

• Sedantes (diazepam).

• Diuréticos (también llamados tabletas de "agua").

• Medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).

• Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).

• Medicamentos para tratar reflujo excesivo, úlceras y acidez estomacal (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).

• Otros medicamentos para tratar la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).

• Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina, levomepromazina y olanzapina).

• Medicamentos para tratar la presión arterial alta, dolor de pecho o para regular el ritmo cardiaco (como verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona).

• Medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).

• Medicamentos para tratar las infecciones fúngicas (como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).

• Medicamentos para tratar el VIH/SIDA y la Hepatitis C (inhibidores de la proteasa como ritonavir, telaprevir).

• Medicamentos para tratar las náuseas y el vómito después de una operación o quimioterapia (aprepitant).

• Medicamentos que aumentan el riesgo de cambios en la actividad eléctrica del corazón (e.g. algunos antipsicóticos y antibióticos).

SEROLUX® con comida, bebidas y alcohol:

Las tabletas de SEROLUX® se pueden consumir con o sin comida.

El alcohol se debe evitar cuando se consume SEROLUX®.

SEROLUX® no se debe tomar en combinación con jugo de toronja, ya que esto puede aumentar el nivel de sertralina en su cuerpo.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

CÓMO TOMAR SEROLUX®

• Siempre consuma este medicamento exactamente como le indica su médico.

• Las tabletas de SEROLUX® se pueden consumir con o sin comida.

• Tome su medicamento una vez al día en la mañana o en la noche.

• Verifique con su médico si no está seguro.

La dosis usual es:

Adultos:

Depresión y trastorno obsesivo compulsivo (TOC):

La dosis eficaz usual para la depresión y el TOC es 50 mg/día.

La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg y en intervalos de al menos una semana en un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático:

Para los casos de trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno por estrés postraumático el tratamiento debe iniciarse con 25 mg/día y aumentarse a 50 mg/día después de una semana.

La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de 50 mg en un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.

Niños y adolescentes:

SEROLUX® se debe utilizar únicamente para tratar niños y adolescentes con edades entre los 6 y los 17 años que sufren de TOC.

Trastorno obsesivo compulsivo:

• Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es 25 mg al día.

• Después de una semana su médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima recomendada es 200 mg al día.

• Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis de inicio recomendada es 50 mg al día.

La dosis máxima recomendada es 200 mg al día.

Si usted tiene problemas del hígado o los riñones, comuníquelo a su médico y siga las instrucciones del médico.

Su médico le indicará la duración adecuada del tratamiento, esta dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de qué tan buena sea su respuesta al tratamiento. Pueden pasar varias semanas antes de que sus síntomas empiecen a mejorar.

Si toma más SEROLUX® del que debería:

Si accidentalmente toma mucho SEROLUX® comuníquese con su médico de inmediato o diríjase al hospital más cercano. Siempre lleve con usted el envase del medicamento con la etiqueta, aunque aún tenga medicamento o no.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náusea y vómito, ritmo cardiaco acelerado, temblor, agitación, mareo y, rara vez, inconsciencia.

Si olvida tomar SEROLUX®:

Si olvida tomar una dosis, no se tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora usual.

No consuma una dosis doble para reponer la dosis olvidada.

Si deja de tomar SEROLUX®:

No deje de tomar SEROLUX® a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico reducirá la dosis de SEROLUX® de forma gradual durante varias semanas hasta que finalmente deje de tomar el medicamento. Si suspende el tratamiento de forma repentina puede experimentar efectos secundarios como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, sensación de malestar, malestar y temblor. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, o cualquier otro efecto secundario cuando deja de tomar SEROLUX® comuníquelo a su médico.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

DESCRIPCIÓN:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento, este contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

• Si siente cualquier efecto secundario informe a su médico, aún si el efecto secundario no está incluido en la lista de este prospecto. Ver sección 4.

En este prospecto:

1. Qué es SEROLUX® y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar SEROLUX®.

3. Cómo tomar SEROLUX®.

4. Posibles efectos secundarios.

5. Cómo almacenar SEROLUX®.

6. Información adicional.

SEROLUX® 50 mg tabletas recubiertas

SEROLUX® 100 mg tabletas recubiertas

Sertralina

Vía oral

PRESENTACIÓN:

Apariencia de SEROLUX® y contenidos del envase SEROLUX® está disponible en una caja con blísteres que contienen 2, 10, 14, 30 y 100 tabletas.

Puede que no todos los tamaños de envase sean comercializados.

Venta bajo receta médica.

Fabricado por:

Novartis (Bangladesh) Ltd, Tongi - Bangladesh

Titular de la autorización para comercialización:

Sandoz GmbH, Kundl - Austria

Comercializado por:

Latin Farma, S.A. - Guatemala

Última versión: Octubre, 2019 (CDS 07).

46226573

Comercializado por:

Laboratorios Menarini, S.A.

ALMACENAMIENTO:

CÓMO ALMACENAR SEROLUX®

• Almacenar a temperaturas inferiores a los 30 °C, protegido contra la luz y la humedad. Guardar en el envase original.

• Guardar este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.

• No utilizar este medicamento después de su fecha de expiración, la cual está marcada en el cartón, en el blíster o en el envase después de "EXP". La fecha de expiración se refiere al último día de ese mes.

• No desechar medicamentos por el agua o el basurero del hogar.

• Preguntar a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se necesitan. Estas medidas ayudan a proteger el ambiente.

COMPOSICIÓN:

INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene SEROLUX®:

La sustancia activa es: Sertralina hidrocloruro.

SEROLUX® 50 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta contiene 50 mg de sertralina (como hidrocloruro).

Excipientes: Monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón Tipo A, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato 80.

SEROLUX® 100 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta contiene 100 mg de sertralina (como hidrocloruro).

Excipientes: Celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio dihidratado, glicolato sódico de almidón Tipo A, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, dióxido de titanio.