COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de SERTRATEG® 50 mg contiene sertralina clorhidrato equivalente a 50 mg de sertralina base; excipientes c.s.

INDICACIONES: SERTRATEG® está indicado como antidepresivo. Manejo del Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) y del trastorno de pánico.

MECANISMO DE ACCIÓN: La acción antidepresiva de la sertralina está ligada a la potencia de la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central como resultado de la inhibición de la recaptación presináptica de la serotonina, aumentando la concentración de esta en la unión sináptica y produciendo numerosos cambios funcionales asociados con el aumento en las concentraciones de serotonina en el sistema nervioso central. La sertralina al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, no presenta efecto sobre la recaptación de dopamina o norepinefrina, gran actividad sobre la transmisión adrenérgica (α1, α2 y β), anticolinérgica o antihistamínica cuando es usada en dosis terapéuticas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sertralina. Embarazo y lactancia, menores de 6 años, pacientes con arritmia cardíaca, infarto reciente e hipertensión arterial. Menores de 18 años para la indicación en depresión mayor. Menores de 6 años para el tratamiento trastorno obsesivo compulsivo. El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamino oxidaxa (IMAOs) está contraindicado. El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicado. Reisgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y jovenes menores de 24 años. Pacientes con desordenes convulsivos e insuficiencia hepática y renal. Uso simultáneo con otras sustancias serotoninérgicas y el riesgo potencial de desencadenar síndrome serotoninérgico. Hierba de San Juan (St John’s Wort).

PRECAUCIONES: No se debe administrar sertralina concomitantemente con inhibidores de la monoamino oxidasa (o en los quince días siguientes a ellos) por el riesgo de síndrome serotoninérgico. Usar con precaución en pacientes con convulsiones; en pacientes en los que no es deseable la pérdida de peso, pacientes con infarto del miocardio reciente (o enfermedad cardíaca inestable), daño renal o hepático, pacientes tomando otros psicotrópicos, pacientes agitados o hiperactivos (puede producir o activar manía o hipomanía). La seguridad y eficacia han sido establecidas en menores de seis años sólo para tratamiento de trastorno obsesivo compulsivo. No es recomendable usarla concomitantemente con alcohol. Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas, infarto reciente e hipertensión arterial.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

EVENTOS ADVERSOS: Los más comúnmente observadas son los trastornos gastrointestinales menores como boca seca, diarrea, náuseas y dolor abdominal. Insomnio, somnolencia, temblor, vértigo, sudoración, prolongación del tiempo de sangrado y disfunción sexual masculina son otros de los efectos reportados con menor frecuencia. Con una frecuencia menor del 1% de los casos, han sido reportados la aparición de agranulocitosis, alucinaciones, angioedema, anemia aplástica, arritmias atriales, bloqueo atrioventricular, ceguera, crisis oculogíricas, distonía, enfermedad del suero, fotosensibilidad, ginecomastía, hiperplasia, hipertensión pulmonar, hipotiroidismo, ictericia gingival, falla hepática, falla renal aguda, neuritis óptica, pancreatitis (rara), priapismo, prolongación de QT, psicosis, reacción alérgica, síndrome de secreción inadecuada de la aldosterona, síndrome lupus “like”, síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico, síndrome Stevens-Johnson (y otras reacciones severas dermatológicas), síntomas extrapiramidales, taquicardia ventricular (incluida torsade de pointes), trombocitopenia y vasculitis.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Los inductores de la CYP2B6 y CYP2C8/9 (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, nevirapine y rifampicina), así como los inductores de la CYP2C19 (aminoglutetimida, carbamazepina, fenitoína y rifampicina), pueden disminuir los niveles y los efectos de la sertralina. La sertralina puede disminuir el metabolismo de tolbutamida. La sertralina no debe usarse con inhibidores de la monoamino oxidasa (con esta combinación se han reportado reacciones fatales). Los inhibidores de la CYP2B6 (desipramina y paroxetina), la CYPC8/9 (delavirdine, fluconazol, gemfibrozil, ketoconazol, nicardipine, antiinflamatorios no esteroideos y sulfonamidas), la CYP2C19 (delavirdine, fluconazol, fluvoxamina, gemfibrozil, isoniazida, omeprazol y ticlopidina) pueden aumentar los niveles y los efectos de sertralina. El uso combinado de inhibidores de la recaptación de serotonina y anfetaminas, buspirona, meperidina, simpaticomiméticos, ritonavir, tramadol y venlafaxina, pueden aumentar el riesgo de aparición del síndrome serotoninérgico. La sertralina puede aumentar los niveles de las benzodiacepinas (alprazolam y diazepam), carbamazepina, carvedilol, clozapina, ciclosporina (posiblemente tacrolimus también), dextrometorfano, digoxina, haloperidol, inhibidores de HMG-CoA reductasa (lovastatina y simvastatina aumentando el riesgo de rabdomiólisis). La coadministración de litio aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Con el uso simultáneo de diuréticos de ASA (bumetanida, furosemida) es posible que se presente hiponatremia. La sertralina puede aumentar la respuesta a warfarina. Los inhibidores de CYP3A4 (incluida la sertralina) pueden inhibir el metabolismo de tioridazina y mesoridazina, aumentando los niveles y el riesgo de trastornos relacionados de presentar QT prolongado y arritmias ventriculares como torsade de pointes y muerte súbita.

POSOLOGÍA: La dosis recomendada es de una tableta de 50 mg al día sin que el horario de las comidas interfiera con la absorción del medicamento. El efecto terapéutico se inicia al cabo de unos siete días y se alcanza de las dos a las cuatro semanas. Frente a una respuesta pobre al cabo de las cuatro semanas, la dosis se puede incrementar paulatinamente hasta 200 mg/día. En los adultos mayores no se requiere hacer ajuste de la dosis.

SOBREDOSIS: De 1.027 casos de sobredosis involucrando a la sertralina a nivel mundial, sola o junto con otros medicamentos, se presentaron 72 muertes (circa 1999). De 634 sobredosis en las cuales la sertralina fue el único medicamento ingerido, 8 tuvieron un resultado fatal, 75 se recuperaron completamente y 27 pacientes presentaron secuelas después de la sobredosis, incluyendo alopecia, disminución de la libido, diarrea, desórdenes de eyaculación, fatiga, insomnio, somnolencia y síndrome de serotonina. Los 524 casos restantes tuvieron un resultado final desconocido. Los signos y síntomas más comunes asociados con sobredosis no fatal de sertralina fueron somnolencia, vómito, taquicardia, náuseas, mareo, agitación y temblor. La ingesta más alta conocida fue de 13,5 gramos en un paciente que tomo sertralina sola y posteriormente se recuperó. Sin embargo, otros pacientes que tomaron 2,5 gramos de sertralina clorhidrato sola, tuvieron un resultado fatal.

Otros eventos adversos importantes reportados con sobredosis de sertralina (sola o con múltiples medicamentos) incluyeron bradicardia, bloqueo de rama, coma, convulsiones, delirio, alucinaciones, hipertensión, hipotensión, reacciones de manía, pancreatitis, prolongación del intervalo QT, síndrome de serotonina, estupor y síncope.

DESCRIPCIÓN: La sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina de administración oral, aunque es un potente inhibidor, no produce sedación, no interfiere con la actividad psicomotora, no posee afinidad por los receptores colinérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos, adrenérgicos ni del ácido γ aminobutírico (GABA). Está libre de producir dependencia psicofisiológica.

PRESENTACIÓN: SERTRATEG®, caja por 10 y 30 tabletas recubiertas de 50 mg.

*SERTRATEG®, caja por 10 tabletas sólo se comercializa en EL SALVADOR y GUATEMALA.

Versión 01/06/2016.

TG*

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:
E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com

El Salvador - Guatemala - Honduras

*Marca de Tecnoquímicas S.A. de Colombia licenciadas a las sociedades del Grupo Tecnoquímicas