FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Tabletas.

Nimesulida 100 mg

Excipiente cbp. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroide de acción selectiva sobre COX2, con efecto analgésico y antipirético.

Actúa en la reducción del dolor, fiebre e inflamación en problemas de vías aéreas: amigdalitis, faringitis, laringitis, traqueítis, bronquitis aguda, sinusitis. Oído: otitis media. Procesos inflamatorios traumáticos (agudos): edema (por traumatismo de tejidos blandos), esguinces, bursitis, artralgias. Otras: músculo-esquéletico: artritis reumatoide, osteoartritis, tendinitis, tendosinovitis. Fiebre en procesos eruptivos virales. Fiebre postvacunal.

Como coadyuvante en dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: SEVERIN® NF (Nimesulida) no debe ser administrada a personas con hipersensibilidad al producto, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No debe administrarse en sujetos con padecimientos hepáticos, hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal activa, ni a mujeres embarazadas. Antecedentes de reacciones hepatotóxicas a nimesulida, insuficiencia hepática, uso concomitante con sustancias activas con conocido efecto hepatotóxico y consumo del alcohol.

PRECAUCIONES GENERALES: Aún cuando Nimesulida tiene poco efecto sobre las prostaglandinas de protección gástrica, debe administrarse con precaución en pacientes con historia de enfermedades hemorrágicas y en presencia de trastornos del tracto digestivo alto, así como en individuos bajo tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.

Se deberá tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de padecimientos del hígado en los cuales se deberán realizar estudios periódicos de funcionamiento hepático y suspender la administración en caso de que los mismos resulten con cualquier alteración.

En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ser de acuerdo con el rango de filtrado glomerular. El medicamento no debe ser administrado en pacientes con insuficiencia renal severa.

El medicamento puede inducir retención de agua, por lo que se recomienda especial cuidado cuando se administra a pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca severa.

El producto debe ser administrado con precaución en pacientes ancianos especialmente debilitados.

Los pacientes que están recibiendo simultáneamente hidantoína y sulfamídicos deben ser vigilados rigurosamente.

Pacientes que experimenten síntomas compatibles con daño hepático durante el tratamiento con nimesulida (por ejemplo, anorexia, náusea, vómito, dolor abdominal, fatiga y oscurecimiento de la orina) o pacientes con pruebas de función hepática anormal deben discontinuar el tratamiento y no ser sometidos nuevamente.

No se administre por periodos mayores de 10 días.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia la administración experimental con nimesulida no ha demostrado toxicidad embriofetal, pero al igual que con todos los fármacos nuevos, no se recomienda su uso durante el embarazo. Asimismo, no se aconseja su administración durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Su acción preponderante sobre COX2 y mínima sobre COX1 reduce en forma importante la posibilidad de aparición de efectos secundarios que son comunes al administrar otro tipo de AINEs no específicos.

Las reacciones adversas o secundarias a las dosis recomendadas son poco frecuentes. Ocasionalmente se puede presentar pirosis, náusea y gastralgia leves y transitorias, rara vez su intensidad requiere la suspensión del tratamiento. Se han reportado casos aislados de erupción cutánea tipo alérgico, vértigo y somnolencia. Trastornos hepatobiliares, hepatitis, hepatitis fulminante (incluyendo casos fatales), ictericia, colestasis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes que reciben otros medicamentos o sustancias que producen irritación gástrica deben ser rigurosamente vigilados cuando se administre simultáneamente SEVERIN® NF.

En pacientes que reciben anticoagulantes orales su efecto puede aumentar, por lo que debe rectificarse la dosificación. Asimismo, pueden ser modificados los niveles plasmáticos de otros fármacos, como hidantoínas, fenobarbital y sulfamídicos.

La administración simultánea de litio con nimesulida provoca un aumento en los niveles plasmáticos de litio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 tableta (100 mg) cada 12 horas. Se recomienda administrar el medicamento después de los alimentos.

En pacientes ancianos, el médico deberá determinar la dosis necesaria y considerar una reducción de la dosis anteriormente recomendada.

Dismenorrea: 1 tableta cada 12 horas durante 10 días iniciando 5 días antes del sangrado.

No se administre en periodos de más de 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, recurrir al tratamiento sintomático (lavado gástrico y administración de carbón activado).

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.

CHINOIN,

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.