COMPOSICIÓN:

SEXVIRIL® 50 Tabletas recubiertas:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Sildenafil citrato 70 mg (equivalente a 50 mg de sildenafil).

Excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al sildenafil o a cualquier otro componente de la formulación.

Uso concomitante (regular/intermitente) de nitratos orgánicos en cualquier forma (ej. nitroglicerina, isosorbide dinitrato, etc).

EFECTOS ADVERSOS (FRECUENCIA NO DEFINIDA):

Los efectos adversos fueron por regla general, leves y pasajeros. Algunos de estos efectos observados con mayor frecuencia son cefaleas, sofocos, dispepsia, congestión nasal, infección del tracto urinario, dispepsia y alteraciones de la visión (fotofobia, visión borrosa y alteración de los colores).

Las alteraciones de la visión y la dispepsia fueron más frecuentes con las dosis de 100 mg.

Aunque durante los estudios clínicos no se observaron casos de priapismo, se han detectado algunos casos en la vigilancia post-marketing. Se han descrito algunas erecciones dolorosas de más de 6 horas de duración. Como el priapismo puede ocasionar lesiones tisulares, si se produjera una erección de más de 4 horas de duración, el paciente deberá presentase en urgencias para recibir un tratamiento médico.

ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES: Puede ocurrir disminución de la presión arterial debido al efecto vasodilatador.

El uso concomitante con terapia de antagonistas alfa-adrenérgicos o consumo sustancial de alcohol (etanol) puede causar síntomas de hipotensión.

Usar con precaución en pacientes con hipotensión (<90/50 mm Hg), hipertensión no controlada (>170/110 mm Hg); arritmias que amenazan la vida, ataque o infarto al miocardio dentro de los últimos 6 meses; insuficiencia cardíaca o enfermedad arterial coronaria causando angina inestable.

Hay una disminución de riesgo cardiaco asociada con actividad sexual; por lo tanto los médicos deben considerar la condición cardiovascular de sus pacientes antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil.

El sildenafil se puede usar con precaución en pacientes con deformación anatómica del pene (angulación, fibrosis cavernosa o la enfermedad de Peyroine) y en pacientes que tienen condiciones que los predispone al priapismo (anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia). Todos los pacientes deben ser instruidos para buscar atención médica si la erección persiste >4 horas.

Raras veces puede ocurrir pérdida de la visión y es una señal de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA). El riesgo puede aumentar cuando hay historia de pérdida de la visión. Otros factores de riesgo para NOIANA incluyen enfermedad arterial coronaria, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, fumado, y edad >50 años. Puede causar un trastorno dosis-relacionado que discrimina los colores.

Raras veces se ha reportado la disminución repentina o pérdida de la audición; los cambios de audición pueden estar acompañados de tinnitus y mareo. No se ha determinado una relación directa entre la terapia y la pérdida de visión o audición.

El uso concomitante con todas las formas de nitratos está contraindicado. Si la administración de nitratos es médicamente necesaria, los nitratos se deben administrar 24 horas después del sildenafil.

Usar con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación o con úlcera péptica activa, en los ancianos o pacientes con disfunción renal o hepática; puede ser necesario el ajuste de la dosis.

Finalmente, los fármacos que también son un sustrato de la isoenzima CYP3A4 pueden interferir con el metabolismo del sildenafil. Un ejemplo de esta clase de fármacos es la cisaprida cuya administración concomitante puede ocasionar serias reacciones adversas por parte del sildenafil. No se han observado interacciones significativas con los fármacos metabolizados por la CYP2C9 como la warfarina o la tolbutamina.

Son bien conocidas las interacciones entre el sildenafil y los nitratos, ya que el primero potencia los efectos antihipertensivos de los segundos. Se han reportado varias muertes en pacientes con angina tratada con nitroglicerina o nitratos que utilizaron el sildenafil. En consecuencia, el sildenafil está contraindicado en todos los pacientes tratados con nitratos o nitritos.

El sildenafil (50 mg) no potencia el aumento del tiempo de sangrado producido por 150 mg de aspirina. Por el contrario, estudios in vitro señalan que los efectos antiagregantes plaquetarios del nitroprusiato son potenciados por el sildenafil.

No se han observado interacciones del sildenafil con la amlodipina y otros fármacos antihipertensivos, incluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas del calcio, beta-bloqueantes y diuréticos.

No se han comprobado interacciones entre el sildenafil y las bebidas alcohólicas en voluntarios con niveles de alcohol en sangre del 0.08%. Se desconoce lo que ocurre cuando la alcoholemia es superior.

El zumo/jugo de toronja disminuye el metabolismo de fármacos que son metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450. Este fruto contiene la 6,7-dihidrobegamotina, una furanocumarina que inhibe la isoenzima CYP3A4 en el tracto digestivo. No se recomienda su consumo cuando se administre o vaya a administrarse sildenafil.

DOSIS:

Adultos: La dosis usual es de 50 mg una vez al día, 1 hora antes del inicio de la actividad sexual (el sildenafil es eficaz cuando se administra entre los 30 minutos y las 4 antes del mantenimiento de las relaciones sexuales). Según la respuesta, esta dosis puede ser reducida a 25 mg o aumentada a 100 mg.

Ancianos (>65 años): Se recomienda iniciar con una dosis de 25 mg una vez al día, 1 hora antes del inicio de la actividad sexual.

La dosis máxima recomendada es de 100 mg/día.

NEWPORT PHARMACEUTICALS OF COSTA RICA S.A.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.