COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de SIMVASTATINA 20 mg LA SANTÉ® contiene 20 mg de simvastatina. Cada TABLETA de SIMVASTATINA 40 mg LA SANTÉ® contiene 40 mg de simvastatina.

INDICACIONES: SIMVASTATINA LA SANTE® está indicada como coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, cuando la dieta y otras medidas no farmacológicas han sido inadecuadas. También está indicada como reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia, cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal.

CONTRAINDICACIONES: SIMVASTATINA LA SANTE® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las estatinas o a cualquiera de los componentes del producto, pacientes con enfermedad hepática activa o en aquellos con elevaciones de etiología no clara o persistentes de las transaminasas séricas, embarazo y lactancia. Tampoco se recomienda su administración en pacientes con miopatías.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se recomienda advertir a los pacientes sobre el riesgo de miopatía, explicando signos de alarma como dolor muscular, hiperestesia o debilidad, entre otros. Si existe la sospecha o diagnóstico de miopatía, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. Se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar tratamiento con simvastatina, y posteriormente de forma periódica, así como en aquellos que durante la terapia presenten signos o síntomas sugestivos de lesión hepática. La simvastatina deberá utilizarse con precaución en pacientes con historia de consumo significativo de alcohol. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con simvastatina y definitivamente no debe administrarse ante la sospecha de embarazo o en aquellas pacientes que desean intentar un embarazo.

REACCIONES ADVERSAS: La simvastatina es un fármaco bien tolerado y los efectos adversos usualmente son leves y transitorios. Se han reportado cefalea, vértigo, mareos, astenia, dolores musculares, calambres, rash, prurito, erupción cutánea, dispepsia, náuseas, vómito, flatulencia, constipación, diarrea, dolor abdominal, visión borrosa, elevación de las enzimas hepáticas. Raramente se han reportado casos de miopatía y hepatitis/ictericia.

INTERACCIONES: La simvastatina es metabolizada CYP3A4. Por esta razón, fármacos que inhiban esta enzima pueden disminuir la eliminación de la simvastatina e incrementar el riesgo de reacciones adversas, incluyendo el riesgo de miopatía. Algunos de estos fármacos son: itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, nafazodona y ciclosporina. El jugo de toronja o de pomelo también puede producir este efecto. Otros fármacos que pueden incrementar el riesgo de miopatía cuando se utilizan concomitantemente con simvastatina son la niacina (ácido nicotínico), amiodarona, verapamilo, el gemfibrozilo y otros fibratos. Pacientes que reciban concomitantemente fármacos cumarínicos deben tener una vigilancia estrecha con monitoreo del tiempo de protrombina.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial usual de SIMVASTATINA LA SANTE® en adultos es de 20 - 40 mg al día, vía oral. La dosis puede ser incrementada gradualmente hasta 80 mg/día (ajustando cada 4 semanas), dependiendo de la patología y del criterio médico. La dosis de mantenimiento usualmente se administra una vez al día, durante la noche. Los pacientes de edad avanzada pueden responder a dosis de 20 mg al día o menos.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: SIMVASTATINA LA SANTE® es un medicamento hipolipemiante, que actúa inhibiendo la enzima hidroxi-metil-glutaril-coenzima A reductasa (HMG-CoA reductasa), enzima responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. Estudios han demostrado que la simvastatina puede reducir los niveles de colesterol total entre un 20 – 40%, el LDL entre un 35 – 45% y los triglicéridos entre un 10 – 20%, en dosis que oscilan entre 10 y 40 mg/día. De igual manera, puede incrementar los niveles de HDL entre un 5 – 15% para el mismo rango de dosis.

PRESENTACIONES: SIMVASTATINA 20 mg LA SANTÉ® se presenta en caja por 10 tabletas. SIMVASTATINA 40 mg LA SANTÉ® se presenta en caja por 10 tabletas.

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