COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de SITAVAN® M 50/500 contiene: Sitagliptina fosfato anhidro equivalente a 50 mg de sitagliptina; metformina clorhidrato 500 mg; Excipientes c.s.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de SITAVAN® M 50/1000 contiene: Sitagliptina fosfato anhidro equivalente a 50 mg de sitagliptina; metformina clorhidrato 1000 mg; Excipientes c.s.

USO ADECUADO DE SITAVAN® M: No tome más dosis, ni con mayor frecuencia, ni por más tiempo del indicado por su médico.

Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo si la próxima dosis está muy cercana, omita la dosis olvidada y continue con su horario normal. No duplique la dosis.

Tome este medicamento durante el tiempo de tratamiento que le indicó su médico.

Es recomendable tomar el medicamento con las comidas o inmediatamente después de las comidas.

INDICACIONES: SITAVAN® M está indicado como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no son controlados adecuadamente, con Metformina o Sitagliptina solas.

CONTRAINDICACIONES SITAVAN® M esta contraindicado en las siguientes condiciones:

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los componentes de la fórmula.

• Cetoacidosis diabética, pre-coma diabético.

• Insuficiencia renal moderada o grave o insuficiencia hepática.

• Problemas agudos que puedan alterar la función renal como: Deshidratación, infección grave, shock.

• Enfermedad aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular, como: Insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.

• Intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo.

• Embarazo y Lactancia: Se debe evitar su uso en estos casos.

PRECAUCIONES

• Infórmele a su médico si usted es alérgico a alguno de los componentes de la fórmula o a cualquier otra medicina o comida.

• Debido a que se han reportado reacciones adversas de pancreatitis, el paciente debe conocer los síntomas característicos de la misma: dolor abdominal grave y persistente. Si hay sospecha interrumpir la administración de este medicamento.

• Si hay acumulación de metformina en el cuerpo se puede producir una acidosis láctica, lo cual es raro que ocurra pero si se presenta: Disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia, debe suspenderse el medicamento y hospitalizarse inmediatamente al paciente. La incidencia de estos casos se puede y debe reducir valorando los factores de riesgo asociados como: diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado, la ingesta excesiva de alcohol, la insuficiencia hepática y cualquier problema asociado con la hipoxia.

• Se recomiendan evaluaciones periódicas de las concentraciones séricas de creatinina.

• Si se combina SITAVAN® M con una sulfonilurea o con insulina puede haber riesgo de hipoglicemia, por lo que debe reducirse la dosis de estas últimas.

• No debe administrarse a pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o insulinodependiente, ni para el tratamiento de cetoacidosis diabética.

• Administrar en pacientes mayores a 18 años.

• En pacientes de edad avanzada mayores de 75 años con indicación y supervisión del médico con monitoreo de la función renal.

• Dejar de tomar el medicamento si se va hacer una radiografía en que se debe inyectar un contraste. No tomarlo en el momento de la radiografía y unos días después, sólo al haber reevaluado la función renal y comprobar que es normal.

• Este medicamento se debe suspender 48 horas antes de una cirugía con anestesia general, espinal o epidural. Reanudar el tratamiento 48 horas después de la cirugía, sólo al haber reevaluado la función renal y comprobar que es normal.

• No tomar bebidas alcohólicas cuando este bajo el tratamiento con este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

— Diarrea

— Náuseas

— Dispepsia

— Flatulencia

— Vómito

— Cefalea

— Hipoglucemia

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración oral. Se puede tomar con o sin alimentos.

La dosis puede ser diferente para cada paciente. Siga las instrucciones que le dé su médico en cuanto a la dosis, ya que la misma debe individualizarse basándose en el tratamiento actual del paciente, la eficacia y tolerabilidad, sin exceder las dosis diarias máximas recomendadas de 100 mg de sitagliptina y de 2,000 mg de metformina HCl. En general la dosis de SITAVAN® M es de 1 tableta dos veces al día con las comidas.

Tratamiento inicial: En pacientes con diabetes tipo 2 con hiperglucemia inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio, la dosis inicial recomendada de SITAVAN® M es de 50 mg de sitagliptina/500 mg de metformina HCl dos veces al día. La dosis puede ser ajustada hasta 50 mg de sitagliptina/1000 mg de metformina HCl dos veces al día.

Para pacientes inadecuadamente controlados con la monoterapia con metformina o sitagliptina: En los pacientes en los que la metformina o sitagliptina solas no controla la glucemia, la dosificación inicial usual de SITAVAN® M es de 50 mg de sitagliptina/500 mg de metformina HCl dos veces al día, y se puede aumentar 50 mg de sitagliptina/1000 mg de metformina HCl dos veces al día. A los pacientes que están tomando sitagliptina a una dosificación ajustada por insuficiencia renal no se les debe cambiar a SITAVAN® M.

Para pacientes que están tomando sitagliptina coadministrada con metformina: En los pacientes que están tomando sitagliptina y metformina por separado, se puede iniciar la administración de SITAVAN® M a la dosis de sitagliptina y metformina que ya están recibiendo.

Cualquier modificación en la terapia de diabetes tipo 2 debe realizarse con cuidado y monitorearse adecuadamente, puesto que pueden ocurrir variaciones en el control glucémico.

DESCRIPCIÓN: SITAVAN® M es un medicamento que combina dos agentes antiglucémicos con mecanismos complementarios de acción para mejorar el control glucémico en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2; ellos son la sitagliptina y la metformina clorhidrato.

Sitagliptina, un reductor de las concentraciones de glucosa en la sangre que pertenece a la clase de los inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4). La sitagliptina al inhibir la DPP-4 aumenta la forma activa de las hormonas incretinas (péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) y el péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), de manera que si las concentraciones de glucosa están elevadas, se aumenta la producción y liberación de insulina, se aumenta la captación de glucosa en los tejidos, y se reduce la secreción de glucagón, permitiendo un equilibrio en los niveles de glucosa.

La metformina HCl disminuye la producción hepática de glucosa, disminuye la absorción intestinal de la glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina por el aumento de la toma y utilización de la glucosa periférica.

PRESENTACIONES SITAVAN® M 50/500 y SITAVAN® M 50/1000 se presentan en caja conteniendo 30 y 60 tabletas recubiertas dentro de burbujas individuales de blister, que las protegen de la humedad y de la luz ultravioleta y el presente inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Protéjase de la luz y consérvese en un lugar fresco y seco.

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Administración, dosis y venta según prescripción médica.

Si tiene alguna duda o comentario, comuníquese a nuestro Departamento Médico en Guatemala al PBX (502) 2412-6200 o por correo electrónico a info@donovanwerke.com

Le invitamos a visitar nuestra página web: www.donovanwerke.com