COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

FORMULACIÓN DEL PRODUCTO:

Cada 100 ml contiene:
Extracto seco de Rizoma de Coptis (Coptis chinensis Franchet) 87.5mg
Extracto seco de hoja de Ivy (Hedera helix L.) (KHP)* en etanol al 30%262.5 mg
Excipientes: sorbitol y otros excipientes c.s.

*KHP: Farmacopea Herbal Coreana.

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe color café con sabor característico.

INDICACIONES: Producto Natural, con efecto expectorante y antitusivo utilizado para el tratamiento de los síntomas asociados a las vías respiratorias superiores y bronquitis crónica inflamatoria facilitando la expulsión de flemas.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Hoja de Ivy: La hoja de Ivy es más conocida como hoja seca de Hedera helix L. (Araliaceae) es EP (Farmacopea Europea) listado las medicinas herbales. Es originaria de varios lugares de Europa al Este de Asia. El extracto de hoja de Ivy ha sido el expectorante favorito de los médicos, tiene un efecto secretolítico y espasmolítico probado en los bronquios así como el efecto antitusivo. La hoja de Ivy incrementa la concentración del AMPc mediante la unión del receptor Beta 2 a través del bloqueo de la endocitosis.

Rizoma de coptis: Coptidis rizoma es bien conocido como Coptis japónica Makino, Coptis chinensis Franchet, Coptis deltoidea, es listado en la KP (Farmacopea Coreana) como una medicina herbal. El Rizoma, sin la raíz, es utilizado para medicina y su origen se extiende de Japón a China. Ha sido probado en diversos estudios que la berberina, el principal ingrediente activo del rizoma de coptis tiene un efecto antiinflamatorio e incluso antibacteriano. El rizoma de coptis tiene un efecto sinérgico antitusivo y expectorante inhibiendo la Taquicinina NK1, NK2, lipooxigenasa 5-LO (sustancias inflamatorias) e inhibición de la PDE4.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El Hederacosido C muestra una farmacocinética lineal dentro del intervalo de volumen experimentado luego de la administración venosa (3-25 mg/kg) y oral (12.5-50 mg/kg), el valor de aclaramiento es 1.46-2.08 mL/min/kg, que es relativamente lento y valor Vss es 138-222 mL/kg. Luego de la administración venosa, 20-30% del volumen de administración no es digerido y es secretado por la orina, cerca del 70% se asume que es digerido.

Luego de la administración venosa (1.7-14 mg/kg como berberina), muestra farmacocinética lineal, el valor de aclaramiento es 153-221 mL/min/kg, el cual es muy rápido, y un valor Vss de 18600-31300 mL/kg, que tiene un gran volumen de dispersión. Luego de la administración venosa, 9.40-17.3% del volumen de administración no es digerido y es secretado en la orina, y cerca del 80-90% se asume que es digerido. El aclaramiento renal es de 138-17 mL/min/kg.

CONTRAINDICACIONES:

• Pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto.

• Este producto contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

• Contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este producto.

• No administrar este producto a pacientes con tos persistente o crónica o si la tos está acompañada de moco, sin consultar antes al médico.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE DISPENSACIÓN: No tiene requerimientos específicos.

USO EN ADULTOS MAYORES: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este producto en pacientes mayores de 75 años, solamente deben ingerirlo si es realmente necesario y bajo supervisión del médico.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La seguridad del uso durante el embarazo y lactancia no ha sido establecida. Solamente se debe de tomar este producto si es necesario, siempre bajo supervisión del médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han visto efectos en la habilidad para operar máquinas.

EFECTOS ADVERSOS:

Efectos adversos inducidos por el extracto seco de hoja de Ivy.

• La tasa de incidencia de eventos adversos raros es inferior al 0.1%.

1. Sistema Digestivo: diarrea, dispepsia, dolor epigástrico, vómito, náuseas.

2. Sistema Neuropsiquiátrico: cefalea, mareos, neurosis faríngea.

3. Sistema Respiratorio: dolor de garganta, nasofaringitis, dolor de las vías respiratorias superiores, cambio de voz.

4. Otros efectos adversos: fiebre, mialgia, eritema, picazón, urticaria, etc.

• No fueron reportados eventos adversos de formulaciones simples del extracto seco de rizoma de Coptis.

INCOMPATIBILIDADES: No aplica.

INTERACCIONES:

• Otros antitusivos y expectorantes que contengan codeína y dextrometorfano.

• Analgésicos gastrointestinales y antiespasmódicos.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Se han realizado estudios de toxicidad oral aguda en ratones y ratas, estudios de toxicidad oral de 13 semanas en ratas y perros y estudios de toxicidad genética (prueba de Ames, estudio clastogénico in vitro en linfocitos periféricos humanos y prueba de micronúcleos de médula ósea de rata) han sido llevados a cabo hasta la fecha con AG NPP709 (SITOCURA®). Estos estudios se realizaron en LPT (Laboratorio de Farmacología y Toxicology GmbH & Co, Hamburgo, Alemania). En apoyo de los estudios de toxicidad de dosis repetidas, los análisis bioanalíticos fueron realizados por Intertek BioClin en Irlanda y las evaluaciones histopatológicas fueron realizadas por Global Pathology Support en los Países Bajos.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

• SITOCURA® Jarabe no debe ser administrado en personas hipersensibles al ingrediente activo o a cualquiera de sus excipientes.

• Pacientes con gastritis y úlcera péptica.

• Pacientes con neumonía, asma incontrolable, virus de la influenza, tuberculosis.

• Pacientes con tumor maligno, enfermedad severa del sistema nervioso central y desorden metabólico severo.

• Pacientes con discapacidad cardíaca como insuficiencia cardíaca.

• Pacientes con discapacidad renal severa o discapacidad hepática.

• Pacientes con diabetes no controlada y severa e hipertensión.

• Pacientes con diarrea y fiebre, asociados a sangre y mocos en las heces.

POSOLOGÍA Y MODO DE EMPLEO:

2-6 años: 5 ml, 3 veces al día.

7-14 años: 10 ml, 3 veces al día.

Mayores de 15 años y adultos: 15 ml, 3 veces al día.

La duración del tratamiento depende del tipo y de la severidad del cuadro clínico; el tratamiento debe durar como mínimo una semana.

No exceder la dosis recomendada.

Si los síntomas persisten consulte a su médico.

USO PEDIÁTRICO: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este producto en niños menores de 24 meses, solamente deben ingerirlo si es realmente necesario y bajo supervisión del médico.

SOBREDOSIS: Ingerir grandes cantidades (más de 3 veces la dosis diaria) puede causar náusea, vómitos, diarrea y agitación.

INTOXICACIÓN: Seguir las instrucciones del médico en caso de intoxicación.

CLASE TERAPÉUTICA: Expectorante y antitusivo del sistema respiratorio.

PRESENTACIONES:

SITOCURA® JARABE, caja con frasco con 100 ml.

SITOCURA® JARABE, caja con 30 sobres con 15 ml de jarabe cada uno.

SITOCURA® JARABE, caja con 30 sobres con 10 ml de jarabe cada uno.

SITOCURA® JARABE, caja con 15 sobres con 15 ml de jarabe cada uno.

SITOCURA® JARABE, caja con 15 sobres con 10 ml de jarabe cada uno.

Presentaciones en formato dispensador:

SITOCURA® JARABE, caja con 60 sobres con 15 ml de jarabe cada uno.

SITOCURA® JARABE, caja con 90 sobres con 10 ml de jarabe cada uno.

Presentaciones hospitalarias:

SITOCURA® JARABE, caja con 60 sobres con 15 ml de jarabe cada uno.

SITOCURA® JARABE, caja con 90 sobres con 10 ml de jarabe cada uno.

Algunas presentaciones pueden no estar disponibles en algunos países.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura inferior a 30°C.

VIDA ÚTIL: 3 años.