FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CREMA: Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Agente desmelanizante tópico con filtros solares. Tratamiento de hipercromías, para uso diurno y nocturno, en pacientes con piel delicada y fotosensible. El uso tópico reduce gradualmente la hiperpigmentación en condiciones tales como, melasma (cloasma), hipercromías residuales de procesos inflamatorios, fotosensibilización medicamentosa o por sustancias químicas y cosméticos, léntigo senil y efélides (pecas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La aplicación tópica de hidroquinona agota los depósitos y evita la síntesis de melanina. A diferencia de otros, no causa destrucción de melanocitos o despigmentación permanente. El efecto despigmentante puede requerir de 1-4 meses. La piel hiperpigmentada parece decolorarse más rápidamente que la piel normal. La exposición a los rayos solares reduce el efecto despigmentante de la hidroquinona. La oxibenzona es un derivado de la benzofenona con capacidad absorbente de las fracciones A y B de los rayos ultravioleta, radiaciones con mayor poder estimulante de la pigmentación de la piel. El padimato O absorbe principalmente la fracción B de la luz ultravioleta. El parsol MCX es un cinamato con poder de absorción de la UVA y UVB. La combinación de estos tres filtros ejerce una amplia protección de los rayos solares (270-360 nm).

No existe información disponible acerca de la absorción, distribución y eliminación de la hidroquinona. El padimato O y el parsol MCX se absorben al estrato córneo de la piel, pero aparentemente no penetran a capas más profundas. Se desconoce si la oxibenzona penetra en los estratos dérmicos.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a la hidroquinona.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe evitarse su aplicación en áreas cercanas a los ojos, en heridas, abrasiones o quemaduras cutáneas y posterior al afeitado. Es recomendable aplicar la crema en un área de 25 mm de diámetro, previo al tratamiento y evaluar 24 horas después.

La presencia de eritema no es contraindicación de su uso, sin embargo, si aparecen pápulas, vesículas o inflamación excesiva, no debe administrarse el producto.

No debe emplearse como preventivo de quemaduras solares. A pesar de sus filtros solares, no debe abusarse de la exposición a los rayos solares.

La seguridad y eficacia de la hidroquinona en menores de 12 años, no se ha establecido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si el uso tópico de hidroquinonas en mujeres embarazadas puede causar daño fetal, y tampoco si existe absorción y distribución a la leche materna, por lo que su uso se restringe a condiciones que justifiquen el posible riesgo empleándose con precaución en mujeres durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Es posible la sensibilización e irritación cutánea moderada, ardor, urticaria y dermatitis alérgica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de reproducción en animales con hidroquinona tópica y los efectos sobre la fertilidad se desconocen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe administrarse por vía cutánea. Aplicando una capa uniforme de crema sobre la región hiperpigmentada. La extensión de área a tratar, no debe exceder del equivalente a la superficie de cara y cuello o bien, de manos y brazos. La duración del tratamiento puede extenderse hasta 4 meses. Si a lo largo de 2 meses de aplicación continua no se observan efectos despigmentantes, debe reevaluarse al paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han documentado efectos sistémicos secundarios a una sobredosis tópica, únicamente se han observado hiperemia y ardor transitorio, la ingestión de 300 - 500 mg diarios de hidroquinona durante 3 - 5 meses, no ha mostrado efectos adversos. La ingesta de dosis únicas orales de 5 - 12 g, ha ocasionado efectos similares a la sobredosis de fenol, como son convulsiones y temblor, los cuales son manejados con lavado gástrico, carbón activado y medidas de soporte.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con tubo de aluminio con 30 g de crema al 4%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo queda a criterio del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, se puede solicitar a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Distribuido por:

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