FÓRMULA:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contiene:

Proporciona en mEq/L:

Osmolaridad: 273 mOsm/L.

El pH oscila entre 5.7 a 7

INDICACIONES:

Proporciona electrolitos a una concentración aproximada a la cantidad de electrolitos en plasma.

Deshidratación: Restaura el volumen del líquido extracelular: En caso de quemaduras, trauma e hiperhidrosis.

Hipovolemia: Tratamiento de estados de hipovolemia asociados a hemorragias, quemaduras extensas, colapsos postoperatorios, shock, hipotensión u otros.

Acidosis: Administra un precursor de iones bicarbonato para corregir acidosis metabólica en:

Diabetes y diarrea

Deshidratación

Disturbios de riñones

Disturbios en la respiración antes y después de la anestesia.

Otros: Ideal para terapia de injertos de piel. Corrige deficiencia severa de electrolitos. Durante cirugías y post cirugías, con función cardíaca y renal normales. Vehículo para la administración de medicamentos compatibles.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Este producto pertenece al grupo terapéutico: “Soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico - Electrolitos”. SOLUCIÓN HARTMANN es una solución isotónica de electrolitos con una composición cualitativa y cuantitativa muy similar a la composición electrolítica del líquido extracelular. Se trata de una solución fisiológica modificada en la que parte de los iones sodio son sustituidos por iones calcio y potasio, y parte de los iones cloruro por lactato.

FARMACODINAMIA: La SOLUCIÓN HARTMANN proporciona agua y los tres cationes de mayor importancia en el organismo (sodio, potasio y calcio). La presencia de lactato proporciona un efecto alcalinizante a la solución, por lo que también está indicada en el tratamiento de la acidosis leve o moderada.

El ión lactato sufre metabolización hepática, transformándose en bicarbonato y aumentando así la capacidad tampón del líquido extracelular, condición indispensable en situaciones de acidosis metabólica. La indicación terapéutica principal es la expansión del compartimiento extracelular (fluido intersticial y plasma), reponiendo los líquidos y corrigiendo los desequilibrios electrolíticos. Asimismo, también puede utilizarse como fluido de reposición inicial del volumen intravascular en estados de shock hipovolémico, debido a la capacidad de mejorar transitoriamente la función cardiovascular.

Cuando se añade medicación a SOLUCIÓN HARTMANN, la farmacodinamia de la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.

FARMACOCINÉTICA: Dada la administración intravenosa de la SOLUCIÓN HARTMANN, no se producirá proceso de absorción. La solución, una vez administrada, se distribuirá por el compartimiento extracelular (un 25% en el espacio intravascular y un 75% en el intersticial), provocando un aumento de volumen del mismo. Puesto que la SOLUCIÓN HARTMANN es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y los iones no penetrarán prácticamente en la célula. De todos los componentes de la SOLUCIÓN HARTMANN, el lactato es el único que sufre un proceso de metabolismo celular.

El lactato que se utiliza en la fabricación de la especialidad se encuentra en su forma fisiológica (l-lactato), isómero que, a diferencia del d-lactato, puede ser utilizado inmediatamente por el organismo humano. De esta manera se evitan los efectos tóxicos potenciales asociados con la presencia del isómero d-lactato en la solución. El lactato se metaboliza principalmente en el hígado. Este ión, una vez transportado al interior de la célula puede ser oxidado completamente hasta dióxido de carbono, con la consiguiente formación de agua y obtención de energía (vía oxidativa), o bien puede entrar en la vía de la gluconeogénesis para sintetizar glucosa. Por ambos procesos, se genera bicarbonato.

La eliminación de agua y de los diferentes iones que conforman la SOLUCIÓN HARTMANN tiene lugar principalmente e nivel renal, siendo eliminado el resto a través de la piel, de los pulmones y del aparato digestivo. Cuando se añade medicación a SOLUCIÓN HARTMANN, la farmacocinética de la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.

CONTRAINDICACIONES: Esta solución está contraindicada en pacientes que presenten: hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, hiperhidratación extracelular o hipervolemia, insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria), fallo cardíaco no compensado, hipercaliemia, hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia, alcalosis metabólica, acidosis metabólica grave, acidosis láctica, insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado, edema general o cirrosis ascítica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La perfusión de grandes volúmenes debe realizarse bajo monitorización específica en pacientes con la función cardiaca, renal o pulmonar comprometida. Debe monitorizarse el estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (electrolito s en sangre y orina así como el equilibrio ácido-base, hematocrito) durante el uso de esta solución.

El nivel de potasio plasmático del paciente debe monitorizarse de forma particularmente cuidadosa en pacientes con riesgo de hipercaliemia. Las soluciones que contienen cloruro sódico deben ser administradas cuidadosamente a pacientes con hipertensión, fallo cardiaco, edema periférico o pulmonar, función renal deteriorada, preeclampsia, aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.

Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardiacas o condiciones que predispongan a la hipercaliemia, tales como la insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados.

Aunque SOLUCIÓN HARTMANN tiene una concentración de potasio similar a la concentración en plasma, ésta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en caso de insuficiencia grave de potasio y por lo tanto no debe ser usada para este propósito.

Las soluciones que contienen sales de calcio deben administrarse con precaución a pacientes con función renal deteriorada o enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como sarcoidosis. Se debe evitar en pacientes con cálculos renales cálcicos o un historial de cálculos renales.

La perfusión de SOLUCIÓN HARTMANN puede causar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones lactato.

SOLUCIÓN HARTMANN puede no producir su acción alcalinizante en pacientes con insuficiencia hepática ya que el metabolismo de lactato puede estar deteriorado.

Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal, hepática o cardiaca.

La administración de SOLUCIÓN HARTMANN debe realizarse con precaución en pacientes con riesgo de edema cerebral o de hipertensión intracraneal.

La SOLUCIÓN HARTMANN debe ser administrada con precaución en pacientes tratados con corticoides/esteroides o ACTH, así como en aquéllos sometidos a una terapia con digitálicos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Siempre que la administración sea correcta y controlada no deben esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia. Los datos de numerosos embarazos expuestos, que constan en la literatura científica, indican que la perfusión materna de una SOLUCIÓN HARTMANN durante el embarazo no provoca reacciones adversas en la salud del feto o del recién nacido. Tampoco existen evidencias que indiquen que la administración materna de esta solución durante el período de lactancia sea perjudicial para el lactante. Cuando se añade una medicación, se debe considerar separadamente la naturaleza del medicamento y el uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante la administración de SOLUCIÓN HARTMANN:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas o síntomas anafilácticos/anafilactoides como urticaria localizada o generalizada, exantema, eritema, prurito, tumefacción cutánea.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Edema periorbitario, facial o laríngeo (edema de Quincke), alteración de los electrolitos en sangre (sodio, potasio, calcio, cloruros).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Congestión nasal, tos, estornudos, broncoespasmo, disnea o dificultad respiratoria durante la administración de la solución.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10):

Trastornos cardiacos: Opresión en el pecho, dolor de pecho con taquicardia o bradicardia, sensación de ansiedad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: En pacientes con problemas de corazón o edema pulmonar, aumento de los líquidos corporales y fallo cardíaco.

Poco frecuentes (más de 1 cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

Trastornos del sistema nervioso: Ataques de pánico y convulsiones.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Asociado a la técnica de administración se puede producir fiebre, infección en el sitio de la inyección, reacción o dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis, extendiéndose desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.

Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentos añadidos a la solución, la naturaleza de los medicamentos añadidos puede determinar la probabilidad de cualquier otra reacción adversa. En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.

INCOMPATIBILIDADES: Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos se debe comprobar la compatibilidad de los medicamentos añadidos con esta solución. Debe consultarse el prospecto de los medicamentos añadidos.

Antes de añadir un medicamento, verificar si es soluble y estable en agua al pH de la SOLUCIÓN HARTMANN (pH 5,0-7,0).

No debe usarse esta solución como vehículo para otros medicamentos que contengan iones que puedan provocar la formación de sales insolubles de calcio.

Por otro lado, se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el mismo equipo de perfusión SOLUCIÓN HARTMANN con sangre total o con componentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución pueden exceder la capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de coágulos. Estos coágulos podrían perfundir directamente a la circulación y provocar una embolia. Cuando se añada medicación compatible a SOLUCIÓN HARTMANN, la solución debe administrarse de inmediato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRAS FORMAS: En general, cualquier fármaco potencialmente nefrotóxico puede ocasionar alteraciones hidroelectrolíticas, por lo que la administración conjunta con soluciones electrolíticas como es el caso de la SOLUCIÓN HARTMANN debe ser evitada.

Interacciones relaciónadas con la presencia de sodio: Corticoides/esteroides o ACTH, los cuales están asociados con la retención de agua y sodio carbonato de litio, puesto que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de éste.

Interacciones relaciónadas con la presencia de potasio: Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtireno), solos o en asociación) Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) y, por extrapolación, los antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán).

Tacrólimus, ciclosporina (fármacos nefrotóxicos) debido al riesgo de provocar una hipercaliemia potencialmente mortal. El suxametonio puede potenciar los efectos adversos del potasio sobre el ritmo cardiaco y puede provocar hipercaliemia.

Interacciones relaciónadas con la presencia de calcio: Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina) ya que los efectos de estos fármacos pueden verse potenciados por un incremento de los niveles sanguíneos de calcio, pudiendo dar lugar a un arritmia cardiaca seria o mortal por intoxicación digitálica.

Diuréticos tiazidas (hidroclorotiazida, altiazida, mebutiazida, bendroflumetiazida) o vitamina D ambos hipercalcemiantes, ya que existe riesgo de hipercalcemia cuando se administran con calcio

Interacciones relaciónadas con la presencia de lactato: Fármacos acídicos tales como salicilatos, barbitúricos cuyo aclaramiento renal se incrementa debido a la alcalinización de la orina que provoca el bicarbonato resultante del metabolismo del lactato.

Fármacos alcalinos, como los simpaticomiméticos (efedrina) y estimulantes (anfetamina, dexanfetamina) los cuales prolongarán la vida media por disminución de su aclaración renal, pudiendo provocar toxicidad.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Vía intravenosa.

Dosis recomendada: La dosis y pauta de administración depende de la edad, del peso corporal y del estado clínico del paciente y de la terapia concomitante. En adultos la dosificación recomendada oscila de 500 ml a 3 litros cada 24 horas

Dosis máxima diaria: Hasta 40 ml por kg de peso corporal.

Velocidad de infusión: La velocidad de infusión debe ajustarse según el estado clínico del paciente. Normalmente, la velocidad de infusión no debe exceder los siguientes valores: 5 ml por kg de peso corporal por hora, correspondientes a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto. Si se utiliza como solución vehículo o soporte de otros medicamentos, deben tenerse en cuenta las instrucciones de uso del fármaco añadido.

Bebés y niños: La dosificación recomendada oscila de 20 a 100 ml por kilo cada 24 horas.

Ancianos: De acuerdo con los requerimientos individuales en cada caso.

SOBREDOSIS: La sobredosis puede causar hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes en el balance electrolítico e inducción de un metabolismo alcalótico. En estos casos se recomienda interrumpir la administración o disminuir la velocidad de la misma y recurrir al tratamiento sintomático. Si la función renal está comprometida puede ser necesaria la diálisis. La sobredosis o administración demasiado rápida puede dar lugar a una sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de sodio defectuosa.

La administración excesiva de potasio puede conducir al desarrollo de hipercaliemia, especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardíaca y confusión mental.

La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio puede provocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bifosfonatos, edetato trisódico).

La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipocaliemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se pueden desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, hipertonicidad muscular, espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente importante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.

Cuando la sobredosis se relacióna con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y síntomas de sobre perfusión pueden relaciónarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relaciónados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.

PRESENTACIONES: Envase plástico (polipropileno) de 500 y 1000 mL.

LABORATORIOS BONIN