COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Prednisolona fosfato disódico 3 mg

Vehículo, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Todas aquellas situaciones en las que se requiera del empleo de la terapia con corticosteroides.

Enfermedades de la piel: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, dermatomiositis, psoriasis, micosis fungoides, dermatitis seborreica.

Estados alérgicos: Dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa, asma bronquial severa, estado de mal asmático, rinitis alérgica perenne.

Enfermedades de la colágena: Lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática, dermatomiositis.

Enfermedades pulmonares: Enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, beriliosis, sarcoidosis sintomática, tuberculosis fulminante.

Alteraciones endocrinas: Síndrome adrenogenital (hiperplasia adrenal), tiroiditis no purulenta.

Trastornos hematológicos: Púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica adquirida, anemia hipoplásica.

Enfermedades neoplásicas: Leucemia aguda y linfomas.

Estados edematosos: Síndrome nefrótico.

Enfermedades oftálmicas: Iridocoroiditis, conjuntivitis alérgica, queratitis, herpes zoster oftálmico, úlceras marginales corneales de tipo alérgico, coriorretinitis, neuritis óptica.

Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota (artritis gotosa), periartritis del hombro, artritis psoriásica, tenosinovitis aguda inespecífica, osteoartritis postraumática, epicondilitis.

PROPIEDADES: Difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con los receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA, estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de varias enzimas responsables de los efectos de los corticosteroides sistémicos. Disminuye o previene las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, y reduce los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluidos macrófagos y leucocitos, en las zonas de inflamación. Inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas y la síntesis o liberación de mediadores químicos de la inflamación. Reduce la dilatación y permeabilidad de los capilares inflamados y también la adherencia de los leucocitos al endotelio capilar. Como inmunosupresor puede implicar la prevención o supresión de las reacciones inmunes mediadas por células. Reduce la concentración de linfocitos dependientes del timo, monocitos y eosinófilos. Disminuye la unión de las inmunoglobulinas a los receptores celulares de superficie e inhibe la síntesis o liberación de las interleucinas; así disminuye la blastogénesis de los linfocitos T y la importancia de la respuesta inmune primaria.

FARMACOCINÉTICA: Por vía oral se absorbe en forma rápida y se metaboliza en el hígado. Su unión a las proteínas es alta. Se elimina principalmente mediante metabolismo, seguido de excreción renal de los metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en procesos infecciosos sistémicos de cualquier etiología e hipersensibilidad conocida a esta sustancia o a prednisona.

PRECAUCIONES: El uso prolongado de corticosteroides puede producir supresión y atrofia de las glándulas suprarrenales, así como una marcada disminución en la secreción de corticotropina.

La suspensión súbita del tratamiento con corticosteroides puede causar la aparición de insuficiencia adrenocortical aguda caracterizada por debilidad muscular, hipotensión, hipoglucemia, cefalea, mioartralgias y astenia.

La debilidad muscular y mioartralgias pueden persistir de tres a seis meses después de haber discontinuado el tratamiento.

En algunos casos, la suspensión de los síntomas puede simular un episodio de recaída de la enfermedad, por lo cual el paciente puede ser sometido nuevamente a tratamiento. La duración del tratamiento y la dosis parecen ser factores muy importantes en la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, así como en la respuesta al factor estrés. La respuesta del paciente a la suspensión del corticoide es muy variable; algunos pacientes pueden recobrar su función normal en forma rápida, mientras que en otros, la producción de hidrocortisona en respuesta a situaciones de estrés, infecciones, procedimientos quirúrgicos o accidentes, puede ser insuficiente causando la muerte del paciente. Por lo tanto, la suspensión del tratamiento con corticosteroides no deberá hacerse bruscamente, sino en forma gradual.

Cuando se emplean los corticosteroides por periodos prolongados, se aconseja efectuar estudios metabólicos y de laboratorio durante el tiempo que dure la corticoterapia. La retención de líquidos deberá vigilarse diariamente a través del peso corporal.

La ingesta de sodio puede restringirse durante el día y en caso necesario, pueden llegarse a requerir suplementos de potasio.

Debe usarse con precaución en pacientes con daño en la función hepática, ya que pueden llegar a requerir dosis menores a las indicadas. Asimismo deberá utilizarse con precaución en pacientes con hepatopatías crónicas, ya que pueden llegar a presentarse reacciones adversas como diabetes, hipertensión, cataratas, síndrome de Cushing y compresión vertebral hasta en un 30% de los casos.

También deberá tenerse cuidado con el empleo de este medicamento en pacientes de la tercera edad, ya que estos pacientes son más susceptibles a presentar cualquiera de las reacciones adversas mencionadas.

Mientras un paciente se encuentre recibiendo terapia a base de corticosteroides, no deberán administrarse vacunas a base de virus vivos atenuados.

En relación a otros procedimientos de vacunación (vacunas virales o bacterianas inactivadas), éstas no deberán aplicarse especialmente en aquellos pacientes que estén recibiendo dosis elevadas de corticosteroides, debido a las posibles complicaciones neurológicas y a la disminución en la respuesta inmune humoral que puedan llegar a presentarse.

En caso de que esté indicado el uso de corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o prueba de tuberculina positiva, es necesario llevar a cabo una estrecha observación ya que podría ocurrir una reactivación de la enfermedad. En caso de que estos pacientes requieran de una terapia prolongada a base de corticosteroides, ellos deberán recibir quimioprofilaxis.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Estudios llevados a cabo en animales de experimentación han demostrado que los corticosteroides, cuando se administran a la madre a dosis elevadas, pueden causar malformaciones fetales.

Se ha observado que cuando los corticosteroides se administran por un periodo prolongado pueden provocar productos de bajo peso al nacer tanto en animales como en humanos.

Los recién nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo, deberán ser cuidadosamente observados para evaluar la aparición de manifestaciones clínicas de insuficiencia adrenocortical. Sin embargo, el uso de los corticosteroides por periodos cortos en el embarazo para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria, no parece tener efectos nocivos.

Es excretada en la leche materna, por lo que su administración no se recomienda en mujeres que se encuentren en periodo de lactación.

EFECTOS INDESEABLES: Las reacciones adversas de los corticosteroides son el resultado de la interrupción súbita o de su uso prolongado a dosis elevadas.

El uso prolongado de corticosteroides en los niños puede provocar reacciones adversas como obesidad, osteoporosis, supresión adrenal y retardo del crecimiento.

Reacciones más comunes: Hirsutismo, facies lunar, estrías cutáneas, acné, hiperglucemia, hipertensión. Mayor susceptibilidad a las infecciones, úlcera péptica, miopatía, trastornos de la conducta, catarata subcapsular posterior, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, inhibición o detención del crecimiento en niños.

Hipopotasemia, náuseas y catabolismo proteico. Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, aumento de la presión intracraneal con papiledema, aumento de la presión intraocular, glaucoma, debilidad muscular, pérdida de la masa muscular, necrosis aséptica de las cabezas humeral y femoral, fracturas patológicas de huesos largos, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa, impedimento en la cicatrización de heridas, petequias y equimosis, reacciones alérgicas, eritema facial, aumento en la sudación, convulsiones, vértigo, cefalea, irregularidades menstruales, falta de respuesta adrenocortical de la hipófisis, particularmente en periodos de estrés, así como en trauma, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones latentes de diabetes mellitus, aumento de requerimientos para insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos, exoftalmos.

INTERACCIONES: Los medicamentos administrados antes y durante el tratamiento, y que inducen a la activación de enzimas microsomales a nivel hepático como la rifampicina, barbitúricos y fenitoína, pueden acortar la vida media de eliminación.

El tratamiento prolongado con corticosteroides también puede acortar la vida media de esta sustancia.

Se ha reportado que el uso de los anticonceptivos orales puede llegar a prolongar su vida media.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco, seco y protegido de la luz.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

USO Y DOSIS: Son variables y deben individualizarse de acuerdo a la enfermedad específica, su gravedad y respuesta del paciente.

Pediatría: La dosis inicial pediátrica varía de 0.14 a 2 mg por kg/peso/día o de 4 a 60 mg por m2 de superficie corporal.

Adultos: La dosis inicial puede variar de 5 a 60 mg por día.

Toda dosis inicial debe ajustarse o mantenerse hasta observar una respuesta satisfactoria. Cuando se manifieste mejora, se debe determinar la dosis eficaz de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos razonables hasta alcanzar la dosis mínima que mantenga una respuesta clínica adecuada.

Al suspender el tratamiento luego de una administración prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.

Para suministrar el jarabe utilizar la copa dosificadora graduada, colocada sobre la tapa del envase.

SOBREDOSIS: El tratamiento de la sobredosis será sintomático, siempre y cuando, se disminuya gradualmente la dosis del medicamento, o bien, cuando éste sea suspendido en forma definitiva. En caso de que la ingesta accidental de grandes cantidades sea en el momento, se sugiere inducir inmediatamente el vómito y efectuar lavado gástrico.

TOXICOLOGÍA: No existen evidencias que nos demuestren que los corticosteroides sean carcinogénicos, mutagénicos o que impidan la fertilidad en la mujer.

PRESENTACIÓN: 60 mL de jarabe.

Registro Industrial: Nº 14109.

Registro Sanitario: Nº 2010-0252.

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana