COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: SOMAZINA 1000 mg ampollas, por inyectable: Citicolina (D.C.I) (sal sódica), 1000 mg.

Excip.: Agua para inyección c.s.h 4 ml.

SOMAZINA 500 mg ampollas, por inyectable: Citicolina (D.C.I) (sal sódica), 500 mg.

Excip.: Agua para inyección c.s.h 4 ml.

SOMAZINA 100 mg/ml SOLUCIÓN ORAL gotas: Cada ml contiene citicolina (D.C.I.) 100 mg.

Excipiente c.s.

SOMAZINA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: Por comprimido Citicolina (D.C.I) 500 mg.

Excipientes c.s.

SOMAZINA 1000 mg SOLUCIÓN ORAL Sobres: Cada sobre contiene Citicolina (D.C.I.) 1000 mg.

Excipientes c.s.

PAÍSES DE COMERCIALIZACIÓN: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, República Dominicana

INDICACIONES:

SOMAZINA 1000 mg ampollas /SOMAZINA 500 mg ampollas: Accidentes cerebrovasculares en fase aguda y subaguda: Traumatismos craneales recientes y sus secuelas neurológicas.

SOMAZINA 100 mg/ml solución oral gotas /SOMAZINA 1000 mg solución oral sobres: Ictus en fase aguda y en sus secuelas neurológicas. Traumatismos craneales recientes y sus secuelas neurológicas. Trastornos cognitivos y del comportamiento secundarios a patologías cerebrales vasculares y degenerativas crónicas.

SOMAZINA 500 mg comprimidos: Accidentes cerebrovasculares en fase aguda y subaguda. Traumatismos craneales recientes y sus secuelas neurológicas. Trastornos cognitivos y del comportamiento secundarios a patologías cerebrales vasculares y degenerativas crónicas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Citicolina o a alguno de los excipientes. Está contraindicado su uso en pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES EN EMPLEO:

SOMAZINA 1000 mg ampollas / SOMAZINA 500 mg ampollas: En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg al día en administración intravenosa muy lenta (30 gotas por minuto).

SOMAZINA 100 mg/ml solución oral gotas / SOMAZINA 1000 mg solución oral sobres: Por contener rojo Ponceau 4R puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. SOMAZINA contiene Sorbitol como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. SOMAZINA contiene Parahidroxibenzoatos en forma de ésteres de propilo y de metilo, por lo que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas. SOMAZINA no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: La influencia de SOMAZINA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

EFECTOS SECUNDARIOS: Muy raras: (<1/10000) (incluye notificaciones individuales).

• Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones.

• Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vértigo.

• Trastornos vasculares: Hipertensión arterial, hipotensión arterial.

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

• Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rubor, urticaria, exantemas, púrpura.

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escalofríos, edema.

INCOMPATIBILIDADES: Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse junto con medicamentos que contengan meclofenoxato.

POSOLOGÍA:

SOMAZINA 1000 mg ampollas / SOMAZINA 500 mg ampollas: 500 a 2000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

SOMAZINA 100 mg/ml solución oral gotas /SOMAZINA 1000 mg solución oral sobres: La dosis normal es de 500 a 2000 mg/día, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar.

Ancianos: SOMAZINA no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Niños: La experiencia en niños es muy limitada, por lo que sólo debería administrarse en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

SOMAZINA 500 mg comprimidos: La dosis de SOMAZINA recomendada es de1 - 4 comprimidos, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar. Esta dosis puede incrementarse si el médico lo cree conveniente.

• Normas para la correcta administración del preparado:

— SOMAZINA 1000 mg ampollas / SOMAZINA 500 mg ampollas: Puede administrarse por vía intramuscular, vía intravenosa lenta (de 3 a 5 minutos, dependiendo de la dosis) o en perfusión intravenosa por goteo (ritmo de perfusión: 40 - 60 gotas por minuto). Es compatible con todas las soluciones isotónicas intravenosas, así como con suero glucosado hipertónico.

— SOMAZINA 100 mg/ml solución oral gotas: Se administra con ayuda de la jeringa dosificadora, según el siguiente esquema:1-Introducir la jeringa dosificadora con el émbolo presionado hasta el fondo. 2-Aspirar la dosificación indicada haciendo girar el émbolo, teniendo en cuenta que el líquido contenido en la jeringa coincida exactamente con el nivel prescrito. 3-Administrar el preparado sólo o mezclándolo en medio vaso de agua (120 ml) con las comidas o fuera de ellas.

— SOMAZINA 1000 mg solución oral sobres: Puede tomarse directamente o disuelta en medio vaso de agua (120 ml), con las comidas o fuera de ellas.

SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis.

INTOXICACIÓN Y POSIBLE TRATAMIENTO DE LA MISMA: Dada la escasa toxicidad del preparado, no se prevé la aparición de intoxicaciones, ni incluso en aquellos casos en que accidentalmente se haya sobrepasado la dosis terapéutica.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO: SOMAZINA 1000 mg ampollas. SOMAZINA 500 mg ampollas. SOMAZINA 100 mg/ml solución oral gotas; SOMAZINA 500 mg comprimidos recubiertos. SOMAZINA 1000 mg solución oral sobres.

PRESENTACIONES:

— SOMAZINA 1000 mg: Envases de 5 ampollas inyectables.

— SOMAZINA 500 mg: Envases de 5 ampollas inyectables.

— SOMAZINA 100 mg/ml solución oral gotas: Envase de vidrio de 30 ml y una jeringa calibrada en mililitros;

— SOMAZINA 500 mg comprimidos recubiertos: Envases con 10 comprimidos.

— SOMAZINA 1000 mg solución oral sobres: Envases conteniendo 6 sobres de 10 ml cada uno.

IAP-REVJUL-18

Fabricado por:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III,94 08028

Barcelona (España).