FÓRMULAS: SOPROL A® 5/5: Cada COMPRIMIDO contiene: Bisoprolol fumarato 5 mg, amlodipino (como besilato) 5 mg. Excipientes c.s.

SOPROL A® 5/10:

Cada COMPRIMIDO contiene: Bisoprolol fumarato 5 mg, amlodipino (como besilato) 10 mg. Excipientes c.s.

SOPROL A® 10/5:

Cada COMPRIMIDO contiene: Bisoprolol fumarato 10 mg, amlodipino (como besilato) 5 mg.

Excipientes c.s.

SOPROL A® 10/10:

Cada COMPRIMIDO contiene: Bisoprolol fumarato 10 mg, amlodipino (como besilato) 10 mg. Excipientes c.s.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar el tratamiento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas. Si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico.

SI OLVIDÓ TOMAR SOPROL A®:

Tome la dosis olvidada lo antes posible, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis salteé la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON SOPROL A®:

Puede que no se produzca el efecto deseado y su presión arterial esté elevada con los riesgos que conlleva. Consulte a su médico antes de suspender el tratamiento, si piensa que presenta algún efecto adverso consulte inmediatamente a un médico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, la asociación de amlodipinio/bisoprolol puede producir efectos no deseados.

Los efectos adversos descriptos con mayor frecuencia son: Dolor de cabeza e hinchazón en las piernas. Con menor frecuencia se ha descripto: enrojecimiento del rostro, aumento de la velocidad de los latidos del corazón, diarrea, dolor en el abdomen, náuseas, mareos, somnolencia, resfrío, infección respiratoria y fatiga.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.

USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Especialmente informe si ha tomado o toma medicamentos para el corazón como la amiodarona, el diltiazem, la dronedarona, fenoldopam, o verapamilo, ya que pueden llevarlo a sentirse mareado, con falta de aire, dolor en el pecho e incluso a desmayarse.

Informe a su médico si recibe tratamiento con algunos de los siguientes medicamentos: Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), medicamentos para el asma (por ej.: salbutamol, salmeterol), clonidina (utilizada en caso de déficit de atención entre otros), clopidogrel (utilizado en pacientes con riesgo de formación de coágulos), conivaptán (utilizado generalmente por especialistas por vía intravenosa), dantrolene (utilizado en el tratamiento de afecciones caracterizadas por rigidez en los músculos), domperidona (utilizado en trastornos digestivos), droperidol (utilizado en algunas afecciones psiquiátricas), fingolimod (se utiliza en el tratamiento de la esclerosis múltiple), primidona (utilizada en el tratamiento de algunos tipos de epilepsia), simvastatina (utilizada para disminuir el colesterol) o telaprevir (utilizado en el tratamiento de la hepatitis C).

NO TOME ESTE MEDICAMENTO SI:

— Es alérgico (hipersensible) a uno de los principios activos de SOPROL A®.

— Si padece de una alteración en el ritmo de su corazón llamado bloqueo auriculoventricular.

— En caso de tener insuficiencia cardíaca.

— Si el paciente presenta una presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta, mareos, desmayos, dolor en el pecho o falta de aire.

TOMA DE SOPROL A® CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: Al igual que con otros medicamentos para el tratamiento de la HTA, no se recomienda beber alcohol en exceso ya que podría evitar el adecuado control de la presión arterial.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

No utilice este medicamento si está embarazada o piensa que puede estarlo.

Conducción y uso de máquinas: Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse mareos por lo que evite conducir o manejar maquinaria peligrosa durante el mismo.

TENGA PRECAUCIÓN:

— Si tiene una obstrucción en su principal arteria la aorta, llamado estenosis aórtica.

— En caso de insuficiencia hepática comenzar con dosis bajas y aumentar lentamente.

— Si padece o ha padecido de dolor en el pecho o infarto.

— No suspenda abruptamente el tratamiento, ante una duda o posible efecto adverso consulte a su médico quien indicará los pasos a seguir.

— Si es asmático o padece alguna enfermedad que le produce broncoespasmos.

— Si padece insuficiencia cardíaca.

— Si es diabético.

— En caso de necesitar recibir anestesia informe que está tomando este medicamento.

— Si padece de obstrucción al flujo de sangre en los miembros inferiores.

— Si recibe tratamiento con un medicamento llamado clonidina.

— En caso de presentar insuficiencia renal se deben utilizar dosis menores y ajustarlas con precaución.

— Si tiene o ha tenido alteraciones en el funcionamiento de la glándula tiroides ubicada en el cuello.

SI TOMA MÁS SOPROL A® DEL QUE DEBIERA:

En caso de ingesta excesiva o intoxicación consulte inmediatamente a la emergencia médica y al centro toxicológico de referencia.

En caso de intoxicación puede observarse enlentecimiento de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial, falta de aire, hinchazón en las piernas, chillidos en el pecho, coloración azulada en la piel y las mucosas, azúcar en sangre bajo, mareos y desmayos.

Si el paciente está mareado, con la presión baja o desmayado, recuéstelo sobre la espalda con el rostro dirigido hacia uno de los lados y levántele las piernas y brazos mientras lo trasladan hacia un centro de asistencia de emergencia o llega la asistencia médica al lugar donde se encuentra el paciente.

En caso de intoxicación consulte inmediatamente a la emergencia médica.

CÓMO TOMAR SOPROL A®:

Siga exactamente las instrucciones de administración de SOPROL A® indicadas por su médico. La dosis normal es de 1 comprimido al día, comenzando generalmente con SOPROL A® 5 mg/5 mg y adecuando según respuesta. Su médico puede necesitar iniciar el tratamiento con SOPROL A® en otras concentraciones de acuerdo a su nivel de HTA y el tratamiento que utilizaba previamente.

Uso en niños: Esta asociación no se recomienda para el tratamiento de menores de 18 años.

Uso en poblaciones especiales: En caso de insuficiencia renal o hepática se debe comenzar con dosis bajas y ajustar las dosis con precaución.

En pacientes mayores de 65 años de edad se debe utilizar la menor dosis posible y ajustar la dosis con precaución.

¿QUÉ ES SOPROL A® Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

SOPROL A® asocia dos medicamentos ampliamente utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA), el amlodipino que es un bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínico y el bisoprolol un betabloqueante beta 1 selectivo. El amlodipino disminuye la entrada de calcio en las células del corazón y los vasos sanguíneos disminuyendo así la intensidad de la contracción de ambos músculos lo que disminuye la presión arterial. El bisoprolol bloquea la acción de dos hormonas: la adrenalina y la noradrenalina sobre el músculo del corazón y el músculo de los vasos sanguíneos lo que lleva también a la disminución de la presión arterial.

SOPROL A® está indicado para tratar la presión arterial elevada (hipertensión arterial esencial).

Pacientes hipertensos inadecuadamente controlados con agentes antihipertensivos únicos.

La asociación de dos medicamentos para el control de la presión está recomendada por su mayor eficacia, comodidad, practicidad y seguridad que el tratamiento con un solo medicamento a dosis altas.

PRESENTACIONES DE SOPROL A®:

SOPROL A® 5/5: Caja conteniendo 30 comprimidos.

SOPROL A® 5/10: Caja conteniendo 30 comprimidos.

SOPROL A® 10/5: Caja conteniendo 30 comprimidos.

SOPROL A® 10/10: Caja conteniendo 30 comprimidos.

ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización.

Producto medicinal.

Requiere receta medica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090

Para: ratio, S.A.

Atención al cliente: 1-809-200-1282