COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada COMPRIMIDO contiene 10 mg de bromuro de otilonio.

Excipientes con efecto conocido: Puede contener trazas de lactosa derivadas del diestearato de glicerol.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos con película de color azul pálido, de caras biconvexas, de forma redonda y cantos planos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SPASMOCTYL está indicado en el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable (SII), estados espásticos dolorosos de las partes distales del tracto intestinal (colon y recto), en el alivio del dolor y la distensión abdominal y en las alteraciones de la motilidad causadas por espasmos de la musculatura lisa de las partes distales del tracto intestinal, en niños de 3 a 14 años.

El tratamiento farmacológico del SII debería iniciarse si las medidas no farmacológicas (cambio de estilo de vida, dieta, soporte emocional, psicoterapia) tomadas previamente, no aportaran el efecto terapéutico deseado.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario, código. Código ATC: A03AB06.

Mecanismo de acción: El principal mecanismo de acción del bromuro de otilonio es una combinación de propiedades antimuscarínicas y bloqueantes de los canales del calcio, mediante interferencia con la movilización de los flujos de calcio desde los depósitos tanto intra como extracelulares.

El bromuro de otilonio suprime las contracciones inducidas por las taquicininas aliviando, por tanto, el dolor mediante la unión del principio activo a los receptores de taquicininas.

Efectos farmacodinámicos:

El bromuro de otilonio posee una acción antiespástica sobre el músculo liso de la parte distal del intestino (colon y recto).

Debido a la reducida absorción del principio activo, la actividad espasmolítica local de bromuro de otilonio en el tubo digestivo se manifiestan a dosis que no originan efectos atropínicos sistémicos.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

Excipientes del núcleo:

Almidón de maíz

Celulosa microcristalina (E-460i)

Palmitoestearato de glicerol

Azul A-2 (E-132)

Excipientes de la cubierta:

Laca seca compuesta por:

• Hipromelosa

• Macrogol 400

• Dióxido de titanio (E-171)

• Laca alumínica de azul A-2 (E-132)

Incompatibilidades: No procede.

Periodo de validez: 3 años.

Precauciones especiales de conservación: Consérvese a temperatura inferior a 30°C

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.

— Obstrucción intestinal.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Este medicamento debe utilizase con precaución en aquellos pacientes afectados de glaucoma, hipertrofia prostática o estenosis pilórica

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento puede contener trazas de lactosa derivadas del diestearato de glicerol.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SPASMOCTYL durante el embarazo. SPASMOCTYL sólo debería usarse durante el embarazo si es absolutamente necesario y bajo estrecha supervisión médica.

Lactancia: No hay datos sobre el uso de bromuro de otilonio durante la lactancia.

Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus /metabolitos se excretan en la leche materna. Como medida de precaución es preferible evitar el uso de SPASMOCTYL durante la lactancia. SPASMOCTYL sólo debería usarse durante la lactancia si es absolutamente necesario y bajo estrecha supervisión médica.

Fertilidad: En los estudios realizados en animales no se observaron efectos adversos en la fertilidad.

El efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana se desconoce.

REACCIONES ADVERSAS:

A la dosis recomendada, SPASMOCTYL Pediátrico generalmente se tolera bien.

En los estudios clínicos llevados a cabo con SPASMOCTYL 10 mg no se han registrado reacciones adversas y la tolerabilidad ha sido óptima.

En los ensayos clínicos realizados con adultos con SPASMOCTYL 40 mg se han observado las siguientes reacciones adversas, que se clasifican por órganos y sistemas y en función de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuente: cefalea

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuente: náuseas, sequedad de boca, dolor epigástrico, vómito.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuente: prurito, eritema

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuente: vértigo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuente: astenia, fatiga

En la experiencia post-comercialización, también en adultos, se notificaron algunas reacciones de hipersensibilidad cutánea que se han clasificado como “frecuencia no conocida” (al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuencia no conocida: urticaria, angioedema

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de SPASMOCTYL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se han realizado estudios de interacciones.

Debido a que la absorción de bromuro de otilonio administrado por vía oral es muy baja a la dosis recomendada para adultos de 40 mg, 2 ó 3 veces al día, no se esperan interacciones farmacológicas con otros medicamentos al administrarlo a dosis más bajas (dosis pediátricas).

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, teratogénesis y mutagénesis.

Toxicidad aguda: No se han observado casos de mortalidad al administrar oralmente bromuro de otilonio hasta una dosis de 1500 mg/kg en rata y de 1000 mg/kg en perro.

Toxicidad crónica: No se han observado alteraciones hematológicas, químicas e histológicas en los animales de experimentación, después de la administración de bromuro de otilonio a una dosis de 80 mg/kg, durante 180 días.

Teratogénesis: No se ha observado ningún efecto embriotóxico o teratogénico en rata o conejo tras administración de una dosis de 60 mg/kg.

Mutagénesis: En los numerosos análisis llevados a cabo no se ha detectado ningún efecto mutagénico.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua, preferiblemente 20 minutos antes de las comidas.

Los comprimidos se pueden partir y triturar, teniendo la precaución de administrarlos inmediatamente. En caso de triturarlos, se pueden disolver con una pequeña cantidad de agua para facilitar su administración.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Población pediátrica:

Las dosis habituales recomendadas son:

Niños de 3 a 6 años: Un comprimido de 10 mg 2 veces al día

Niños de 7 a 14 años: Un comprimido de 10 mg 3 veces al día

La posología puede variar según criterio médico considerando la edad y la gravedad del caso.

No hay limitación en la duración del tratamiento, este depende del curso de la enfermedad. La necesidad de un tratamiento continuo depende de la evaluación periódica de la situación clínica por parte del médico.

Adolescentes y adultos:

Se recomienda el uso de otras presentaciones con dosis más adecuadas para el tratamiento en adultos y adolescentes (mayores de 18 años).

Pacientes con insuficiencia hepática o renal:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de bromuro de otilonio en niños con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia hepática y renal.

SOBREDOSIS: En los estudios realizados en animales, el bromuro de otilonio se ha mostrado prácticamente desprovisto de toxicidad. En consecuencia, tampoco se esperan síntomas debidos a la sobredosificación en humanos.

En caso de producirse una sobredosis o ingestión accidental excesiva, se aconseja el tratamiento sintomático y de soporte.

EFICACIA CLÍNICA Y SEGURIDAD:

En 9 estudios clínicos doble ciego controlados con placebo se trató a un total de 1.029 pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) en los que la evaluación de la eficacia se realizó mediante la puntuación de síntomas y también se incluyó una evaluación global de la eficacia. La duración del tratamiento varió de 2 a 15 semanas y este tiempo parece ser adecuado para una evaluación realista de la eficacia del tratamiento farmacológico del SII.

En estos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, se demostró un efecto significativamente mayor del bromuro de otilonio sobre el placebo en el dolor abdominal y los síntomas relacionados (intensidad y frecuencia del dolor espontáneo, distensión abdominal, dolor a la palpación abdominal).

Un amplio análisis de un estudio doble ciego, con bromuro de otilonio, controlado con placebo, de 15 semanas de tratamiento realizado en 378 pacientes con SII (estudio SpC1M) mostró que la tasa de respuesta al tratamiento dentro de 2 a 4 meses fue significativamente mayor en el grupo de bromuro de otilonio (36,9%) que en el grupo placebo (22,5%; P = 0,007). En cada mes de tratamiento, la tasa de respuesta mensual fue mayor en el grupo de bromuro de otilonio en comparación con el grupo placebo (P <0.05). El total mensual y semanal de la población que respondió al tratamiento con respecto a los criterios de valoración únicos (intensidad y frecuencia de dolor y malestar, meteorismo/distensión abdominal, gravedad de la diarrea o estreñimiento y moco en las heces) fueron significativamente mayores en el grupo tratado con bromuro de otilonio que en el grupo tratado con placebo, con diferencias de participación que oscilaban entre el 10% y el 20%. El análisis de subgrupos del resultado de la frecuencia de la defecación y la consistencia de las heces indica que los pacientes con diarrea tienen un beneficio adicional.

La eficacia del bromuro de otilonio en un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo (estudio OBIS) realizado en 356 pacientes con SII, confirma su superioridad respecto al placebo en la reducción de la frecuencia del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal y la prevención de la recaída de los síntomas.

Población pediátrica: En un ensayo clínico se incluyeron 50 niños (edades comprendidas entre 2 meses y 14 años), a los que se les administró una dosis diaria de 5 mg de bromuro de otilonio dos veces al día en niños menores de 1 año, 5 mg de bromuro de otilonio tres veces al día en niños de 1 a 3 años, 10 mg de bromuro de otilonio dos veces al día en niños de 3 a 7 años, y 10 mg de bromuro de otilonio tres veces al día en niños de 7 a 14 años. La duración del tratamiento se estableció individualmente y dependió de la manifestación clínica de la enfermedad.

Los parámetros clínicos para la administración de bromuro de otilonio fueron el dolor abdominal y síndrome de dispepsia funcional (principalmente vómitos).

Durante el tratamiento con bromuro de otilonio se observó una dinámica clínica positiva del dolor y del síndrome dispéptico (náuseas, vómitos, meteorismo), el dolor abdominal desapareció a los 3-4 días de tratamiento y el síndrome de dispepsia funcional al primer o segundo día de tratamiento.

Propiedades farmacocinéticas:

No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética en niños.

Los datos experimentales realizados en adultos han demostrado que tras administración por vía oral la absorción es muy escasa, eliminándose la mayor parte de la fracción absorbida por vía fecal de forma inalterada.

Los datos experimentales realizados en adultos muestran los siguientes resultados:

Absorción: Probablemente el bromuro de otilonio llega al lugar de acción del efecto farmacológico a través de la pared intestinal, los datos experimentales han demostrado que tras su administración por vía oral, la absorción es muy escasa, dando lugar a una concentración plasmática muy baja.

Distribución: Después de su administración oral, se ha descrito una alta distribución del fármaco en los músculos lisos del colon y el recto. La administración de bromuro de otilonio poco antes de las comidas asegura una biodisponibilidad local farmacológicamente eficaz en el lugar de la acción terapéutica y en el momento en que los síntomas son más prominentes.

Eliminación: La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía fecal de forma inalterada. La eliminación por vía urinaria es muy baja.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Blíster de PVC/PVC-Aluminio. Envases de 30 comprimidos recubiertos con película.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Menarini, S.A. – España

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