FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SUFREXAL® Óvulos está indicado como auxiliar en el tratamiento de las lesiones del cérvix uterino debidas a la presencia de ectropión y en la regeneración del cérvix uterino posterior a procedimientos como criocirugía, electrofulguración o conización cervical con radiocirugía.

FARMACONCINÉTICA Y FARMACONDINAMIA:

La ketanserina es un antagonista completo y selectivo de los receptores S2 de serotonina desprovisto de propiedades agonistas. Antagoniza completamente la vasoconstricción inducida por serotonina, disminuyendo la resistencia vascular periférica y la agregación plaquetaria. Otras propiedades que posee son: mejora los parámetros hemorreológicos (disminuye la hiperviscosidad sanguínea y devuelve elasticidad al eritrocito), incrementa la permeabilidad vascular e inhibe la migración celular a los vasos sanguíneos. Cuando se aplica tópicamente, ketanserina muestra efectos benéficos sobre la cicatrización, ya que interviene en sus tres niveles: inflamación, granulación y epitelización.

Ketanserina mejora notablemente la formación y desarrollo del tejido sano de granulación.

Resultados farmacológicos sugieren que ketanserina es capaz de mejorar la microcirculación en el área lesionada, aumentando con ello el aporte de oxígeno y nutrientes en el tejido. Además de estimular la reproducción de células epidérmicas y dérmicas.

En los estudios clínicos realizados, no se han encontrado datos de absorción sistémica de ketanserina, ni alteraciones sobre la frecuencia cardiaca, ni presión arterial relacionadas con la absorción vaginal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Colposcopia y/o Papanicolau sugerente de presencia de Virus del Papiloma Humano (VPH) o de Neoplasia intraepitelial Cervical (NIC). Presencia de úlceras de etiología no determinada o relacionadas con cáncer. Embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda realizar una colposcopia antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL® Óvulos y realizar los estudios y pruebas pertinentes para descartar la presencia de lesiones malignas o premalignas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tienen pruebas de su seguridad durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en estas etapas. Aunque los estudios realizados no demuestran la absorción sistémica de ketanserina después de su aplicación vaginal, no se cuenta con experiencia de uso durante el período de lactancia, por lo que el uso quedará a juicio del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado durante los primeros días del tratamiento, casos de ardor y prurito vaginal de intensidad leve a moderada que normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.

Hasta el momento SUFREXAL® Óvulos ha sido bien tolerado. No se han reportado casos de vaginitis por contacto ni agravamiento de la misma después de su aplicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso sistémico de ketanserina en combinación con diuréticos tiazídicos, se ha asociado con arritmias ventriculares.

ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se deberá introducir profundamente en la vagina 1 óvulo de SUFREXAL®, 1 vez al día por 10 días, preferentemente por la noche antes de acostarse. Se recomienda que la paciente no mantenga relaciones sexuales durante el tiempo que dure el tratamiento.

MANIFESTACIÓN Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No es relevante debido a que SUFREXAL® Óvulos administrado tópicamente no se absorbe. No se tienen reportes de ingesta accidental.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado datos sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

Debido a la mejora en la oxigenación de los tejidos, debe descartarse la presencia de cualquier lesión neoplásica o maligna antes de iniciar el tratamiento con SUFREXAL® Óvulos.

PRESENTACIONES: Caja con 5 o 10 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C. En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse; en este caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C. No ingerible.

En clima caluroso el óvulo puede reblandecerse; en este caso se recomienda ponerlo en agua fría o refrigeración hasta que endurezca.

Su venta requiere receta médica.

Versión agosto 2012

Referencias: Micromedex - DrugDex Last Modified: November 10, 2011

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