COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de SULTAMICILINA LA SANTÉ® contiene 375 mg de sultamicilina. Cada VIAL de SULTAMICILINA LA SANTÉ® contiene 1,5 g de ampicilina-sulbactam de la siguiente forma: 1 g de ampicilina (en forma de sal sódica) y 0,5 g de sulbactam (en forma de sal sódica).

INDICACIONES: SULTAMICILINA LA SANTÉ® está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, productores o no de betalactamasas, en los cuales la ampicilina es el fármaco de elección.

CONTRAINDICACIONES: SULTAMICILINA LA SANTÉ® está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina o cefalosporina. Estudios en animales no han demostrado evidencia de alteraciones en los fetos expuestos a la ampicilina o al sulbactam; sin embargo, se debe tener presente que los estudios en animales no siempre predicen los posibles efectos en humanos. Tampoco se disponen de estudios adecuados ni bien controlados en pacientes embarazadas ni durante la lactancia, razón por la cual la seguridad de este medicamento en estas situaciones no ha sido establecida. Por lo anterior, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia a no ser que el criterio médico así lo considere y solo si el beneficio potencial excede al riesgo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con penicilina. Antes de iniciarse el tratamiento debe indagarse cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a: penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Ante una reacción alérgica debe suspenderse la administración e instituirse el tratamiento adecuado. El médico debe tener presente que existe el riesgo de ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales. Se debe tener precaución al administrar dosis muy elevadas de penicilina, especialmente si hay alteración de la función renal, debido al riesgo de neurotoxicidad. Los pacientes con alteración de la función renal, requieren ajuste de la dosis. La función renal y el estado hematológico deben controlarse durante tratamientos prolongados y con dosis elevadas. En estos casos, adicionalmente se debe recomendar a los pacientes mantener una adecuada ingesta de líquidos para mantener un buen gasto urinario y disminuir el riesgo de cristaluria. El tratamiento con fármacos betalactámicos puede modificar la flora bacteriana normal y puede conducir a sobreinfecciones.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas son en su mayoría leves o moderadas, y usualmente no requieren suspender el tratamiento. En caso de reacciones severas se debe suspender el tratamiento.

Sistema digestivo: Diarrea, deposiciones blandas; ocasionalmente náuseas y dolor abdominal.

Piel: Muy raras veces erupciones cutáneas y prurito.

Otras: Mareos, sedación, fatiga, malestar general, cefalea y algunas alteraciones en las pruebas de laboratorio (hepáticas, hematograma).

De manera similar a lo que ocurre con otros antibióticos betalactámicos, se pueden presentar angioedema, anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad, al igual que cristaluria, nefritis intersticial y ocasionalmente colitis pseudomembranosa, casos en los cuales deberá suspenderse la terapia.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

En adultos y en niños con más de 30 kg de peso: Se recomiendan 375 a 750 mg 2 veces al día, vía oral. El tratamiento generalmente tiene una duración entre 7 y 14 días, aunque deberá continuarse idealmente hasta 48 horas después de la remisión de los síntomas.

En infecciones provocadas por estreptococos hemolíticos: Se recomienda no interrumpir el tratamiento antes de los 10 días de iniciado.

SULTAMICILINA LA SANTÉ® Inyectable se puede emplear tanto intramuscular como intravenosamente. La dosis diaria en adultos varía entre 1,5 y 12 g en dosis divididas, cada 6-8 horas, es decir, hasta un máximo de 4 g diarios de sulbactam.

En niños lactantes y recién nacidos la dosis es 150 mg/kg/día: En dosis divididas cada 6-8 horas. La duración del tratamiento depende de la severidad del proceso, aunque generalmente oscila entre 5 y 14 días.

Reconstitución: Para el uso intramuscular, la reconstitución se hará de la siguiente forma: agregar 3,2 mL de agua destilada al vial por 1,5 g; al vial de 3,0 g se debe añadir 6,4 mL de agua destilada.

La concentración final en cada vial es de 250 mg de ampicilina más 125 mg de sulbactam, por ml.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES:

SULTAMICILINA LA SANTÉ® es un antibiótico betalactámico de amplio espectro, obtenido como resultado de la unión de sulbactam y ampicilina en un éster doble, mediante un grupo metileno.

Luego de la absorción de SULTAMICILINA LA SANTÉ® Tabletas, la sultamicilina se hidroliza liberando sulbactam y ampicilina en una relación molar de 1:1. Sulbactam posee una alta afinidad por las betalactamasas bacterianas, inhibiéndolas en forma irreversible, en un proceso conocido como “inhibición suicida”. De esta manera, la ampicilina puede ejercer completamente su acción bactericida sobre gérmenes resistentes no sólo a derivados penicilínicos, sino también a cefalosporinas. SULTAMICILINA LA SANTÉ® posee un amplio espectro de acción bactericida y actúa sobre bacterias grampositivas y gramnegativas como: Staphylococcus aureus y epidermidis (incluyendo cepas penicilino resistentes y algunas meticilino resistentes); estreptococos (S. pneumoniae, S. haemolyticus), Haemophilus influenzae y parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de betalactamasas); Branhamella catarrhalis; Escherichia coli; especies de Klebsiella, de Proteus (P. morgagnii, P. mirabilis); enterobacteriáceas; Citrobacter spp.; Neisseria meningitidis y Neisseria gonorrhoeae; anaerobios, incluyendo Bacteroides fragilis y especies relacionadas.

Estudios han demostrado la utilidad de la sultamicilina en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, productores o no de betalactamasas, en los cuales la ampicilina es el fármaco de elección, tales como infecciones del tracto respiratorio superior (sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis, otitis, mastoiditis) e inferior (bronquitis, neumonías, sobreinfecciones de bronconeumopatías crónicas obstructivas, neumopatías atípicas), así como en infecciones del tracto urinario, piel y tejidos blandos, y en enfermedad pélvica inflamatoria.

PRESENTACIÓN: SULTAMICILINA LA SANTÉ®, caja por 10 tabletas de 375 mg. SULTAMICILINA LA SANTÉ®, caja por 1 vial de 1,5 g.

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

www.lasante.com.co

Bogotá, D. C., Colombia

® Marca registrada