FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el manejo de colon irritable; manifestaciones de hiper e hipomotilidad, enteroespasmo, distensión abdominal, constipación y/o diarrea. Síndrome diarreico agudo o crónico de diversa etiología; síndrome de asa corta, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn, proctitis ulcerativa, enfermedad pancreática, inmunodeficiencia, disfunción motora gastroduodenal, colitis postradioterapia e ileostomía o colostomía de gasto alto.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SUPRA® (clorhidrato de lidamidina), es un derivado amidinouréico no opiáceo, con acción específica sobre el músculo liso gastrointestinal. Estimula los receptores a2 adrenérgicos, con lo cual ejerce un efecto calcioantagonista:

1. Bloquea los canales lentos de calcio.

2. Inhibe el sistema adenilciclasa-AMPcíclico y

3. Evita la liberación de Ca2+ de los depósitos intracelulares.

Con ello, elimina la hiperexcitabilidad e hiperreactividad mioenteral, regula la motilidad, el tiempo de tránsito intestinal y elimina el espasmo. Estimula la absorción y reduce la actividad secretora hidroelectrolítica de las células epiteliales intestinales. Por la distribución de los receptores a2 adrenérgicos y la afinidad, y especificidad del clorhidrato de lidamidina sobre ellos, actúa a nivel gastrointestinal, resuelve los síntomas colónicos y los asociados, como pirosis y regurgitaciones.

Además por su mecanismo de acción inhibe la secreción intestinal inducida por las toxinas de V. cholereae y E. coli. Como antidiarréico no sustituye la reposición de líquidos y electrólitos.

Clorhidrato de lidamidina se absorbe rápida y totalmente en el tracto gastrointestinal, alcanza niveles plasmáticos pico a los 60 minutos. Su vida media plasmática es de 3 a 8 horas, no presenta acumulación en células y tejidos. Se elimina 98% por vía urinaria y 2% por heces. El 50% de la dosis administrada se elimina sin cambios, en 22% como metabolito activo y el resto como metabolitos no identificados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula y obstrucción intestinal. Primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: Los agentes que actúan sobre la motilidad intestinal pueden prolongar o intensificar la diarrea secundaria a microorganismos enteroinvasivos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de teratogenia no demuestran efectos sobre el feto, sin embargo, se recomienda evitar su uso durante el embarazo, solo deberá administrarse cuando la relación riesgo beneficio lo justifique. Se desconoce si se excreta a la leche materna durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas, ocasionalmente se ha reportado sequedad de boca, náuseas, cefalea, mareo y constipación de carácter leve y transitorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios in vitro e in vivo, no han demostrado poder mutagénico, carcinogénico o teratogénico, ni tampoco sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Dado su carácter no opiáceo no tiene interacción con alcohol etílico ni con psicotrópicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han observado hasta el momento modificación de ningún parámetro de laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Colon irritable: 1 tableta 3 veces al día antes o después de los alimentos. Los casos severos pueden tratarse con 2 tabletas 3 veces al día.

Diarrea aguda: Dosis inicial 1 tableta, posteriormente ½ tableta después de cada evacuación líquida ó cada 6 horas (máximo 20 mg al día). Excepcionalmente se requieren más de 2-3 días de tratamiento.

Diarrea crónica: Dosis inicial de 6-8 mg al día, se aumenta la dosis diaria de manera paulatina hasta obtener la respuesta terapéutica deseada. La dosis promedio es de 12 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis, sin embargo, los estudios experimentales reportan la posibilidad de hipotensión ortostática con dosis superiores a 60 mg/kg/día, e hiperglucemia transitoria con dosis de 100 mg/día o mayores. En caso de sobredosis, es recomendable valorar la inducción del vómito y/o realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y dar medidas de soporte general, con especial atención al mantenimiento de la tensión arterial.

PRESENTACIÓN:

SUPRA® Tabletas 4 mg: Caja con 12 y 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante la lactancia y menores de 6 años. Su empleo durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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