FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ketorolaco trometamina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta

Cada TABLETA sublingual contiene:

Ketorolaco trometamina 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta

Cada ampolleta con SOLUCIÓN inyectable contiene:

Ketorolaco trometamina 30 mg

Vehículo, c.b.p. 1 mL

Cada ampolleta con SOLUCIÓN inyectable contiene:

Ketorolaco trometamina 60 mg

Vehículo, c.b.p. 2 mL

Cada 100 mg de GEL contienen:

Ketorolaco trometamina 2 g

Excipiente, c.b.p. 100 g

El ketorolaco trometamina es un analgésico no narcótico que pertenece al grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SUPRADOL® Tabletas, tabletas sublinguales y solución inyectable, está indicado para el tratamiento del dolor agudo a corto plazo. SUPRADOL® Gel, analgésico antiinflamatorio de aplicación tópica para el tratamiento de dolores musculares, articulares y postraumáticos. Es eficaz en el tratamiento de traumatismos de tejidos blandos.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a ketorolaco, ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Antecedentes de úlcera, perforación o sangrado gastrointestinal. No debe ser utilizado en pacientes con síndrome de poliposis nasal, angioedema y broncoespasmo secundarios al uso de ácido acetilsalicílico, ni ante úlcera péptica activa. No se debe administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía. No se recomienda en analgesia obstétrica. No debe ser aplicado en o cerca de los ojos, mucosas o heridas abiertas.

PRECAUCIONES GENERALES: Ketorolaco puede ser causa de úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y/o perforación. Ketorolaco puede causar una reducción del flujo renal que descompense la función renal. Se deberá tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad alérgica. Asimismo, en sujetos sin antecedentes de atopía. Ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado; la función plaquetaria vuelve a ser normal 24 a 48 horas después de suspender el tratamiento. Aunque no se ha demostrado interacción entre ketorolaco y heparina o warfarina, ketorolaco se deberá utilizar con precaución extrema en este caso. El médico deberá tener presente el riesgo de hemorragia o hematoma posquirúrgico con el uso de ketorolaco. No se deberá administrar ketorolaco a pacientes que estén recibiendo otro AINE. Ketorolaco se deberá administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial u otros padecimientos cardiovasculares. Se deberá realizar ajuste de la dosis en pacientes > 65 años, en sujetos con peso menor de 50 kg y en pacientes con elevación de creatinina sérica. En estos casos, la dosis total diaria no deberá exceder 60 mg. La capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse afectada debido a la presentación de somnolencia, mareo, vértigo, depresión e insomnio; por lo que se deberán extremar las precauciones cuando se realicen actividades que exijan atención.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo, el trabajo de parto o el parto, ni en la lactancia.

SUPRADOL® Gel no debe ser aplicado en o cerca de los ojos, mucosas o heridas abiertas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de eventos adversos asociados al uso de AINEs disminuye de 50% a 10% cuando se utilizan durante períodos cortos. Con el uso de ketorolaco, las reacciones secundarias son poco frecuentes: Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náusea, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfunción hepática, estomatitis, vómito, gastritis, eructos, edema, astenia, mialgia, aumento de peso, rubor, palidez. Con SUPRADOL® Gel, se han reportado reacciones locales en el sitio de aplicación, como irritación, eritema, dermatitis. En pacientes susceptibles, puede desencadenar reacciones de tipo alérgico, en caso de que ocurra erupción o irritación este deberá ser descontinuado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En relación directa con la concentración. No altera la fijación proteica de la digoxina. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, paracetamol, fenitoína y tolbutamida, no alteran la fijación proteica de ketorolaco. SUPRADOL® no altera la farmacocinética de otros medicamentos. Probenecid reduce la depuración de ketorolaco al doble. Asimismo, reduce la respuesta a furosemida en 20%. Ketorolaco induce una posible inhibición de la depuración renal de litio, lo que resulta en una elevación de la concentración plasmática de este y de su toxicidad potencial.

Reduce la depuración de metotrexato.

La administración concomitante de SUPRADOL® e inhibidores de la ECA aumenta el riesgo de daño renal. No hay evidencia de interacción adversa con morfina o meperidina. Una dieta alta en grasas disminuye la velocidad, pero no el grado de absorción de ketorolaco oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral, sublingual, I.V. o I.M, tópica.

Adultos: 10 mg cada 4 a 6 horas, para un máximo de 40 mg en 24 horas. En caso de transición de la vía I.M. a la oral, la dosis oral no debe exceder 40 mg en 24 horas (o 120 mg al día como dosis total).

Uso I.M.: 30 a 60 mg iniciales, seguidos de 10 a 30 mg cada 6 horas para un total de 150 mg el primer día y posteriormente 120 mg al día por un máximo de 5 días.

Uso I.V.: Bolo: 30 mg administrados en un lapso de 15 segundos, seguidos de la aplicación de 10 a 30 mg cada 6 horas, durante un máximo de 5 días, sin rebasar la dosis máxima de 120 mg al día.

Infusión: Iniciar con un bolo de 30 mg I.V. en un mínimo de 15 segundos y posteriormente seguir con una infusión continua con una velocidad máxima de 5 mg/hora (es compatible con las soluciones parenterales convencionales).

El tratamiento parenteral no deberá exceder de 5 días, sin sobrepasar la dosis parenteral máxima de 120 mg al día.

Sublingual: Se administra colocando la tableta debajo de la lengua, hasta su disolución completa. No se debe ingerir la tableta completa.

En adultos y mayores de 16 años con más de 50 kg: 1 tableta (30 mg) al inicio, pudiéndose repetir la dosis cada 6 horas sin exceder de 4 tabletas (120 mg) en 24 horas, durante 2 a 5 días como máximo.

Adultos > 65 años o con peso corporal menor de 50 kg, o con insuficiencia renal: ½ tableta (15 mg) cada 6 horas sin exceder de 2 tabletas (60 mg) en 24 horas, durante 2 a 5 días máximo.

Gel: Aplique 3-4 veces al día sobre el área afectada, frotando suavemente hasta que SUPRADOL® Gel se absorba completamente. SUPRADOL® Gel puede utilizarse concomitantemente con otras presentaciones de SUPRADOL®.

Niños: Las dosis e indicaciones de SUPRADOL® Gel en niños aún no han sido establecidas.

Dosificación por razón necesaria: SUPRADOL® puede administrarse en un esquema de acuerdo con la necesidad del paciente dependiendo de la severidad y tipo del dolor; para esto, se requiere una dosis inicial de 30 a 60 mg, y posteriormente se ajustará la dosis y/o el horario; sin sobrepasar la dosis máxima diaria (150 mg por el 1er. día y 120 mg los días subsecuentes).

Si posterior a la dosis inicial recomendada anteriormente se presenta el dolor antes de las 6 horas podrá incrementarse el 50% de la dosis previamente administrada, si por el contrario, el paciente aún refiere analgesia a las 6 horas, podrá disminuirse en un 50% la dosis anteriormente administrada.

Esquema de transición de la vía parenteral a la vía oral:

Adultos: El día del cambio a la vía oral, la dosis no debe exceder 120 mg/día, incluyendo la dosis máxima oral de ese mismo día (40 mg); las dosis orales de los días posteriores no deberán exceder la dosis máxima diaria (40 mg).

Niños: Para niños mayores de 3 años, se recomienda una dosis I.M. o I.V. de 0.75 mg/kg cada 6 horas hasta una dosis máxima diaria de 60 mg. Debe regularse la dosis de acuerdo con la respuesta. La administración parenteral no debe exceder de dos días.

Infusión intravenosa en niños: 0.17 mg/kg/h, sin exceder la dosis máxima recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dosis diarias de 360 mg administradas durante 5 días consecutivos, causan dolor abdominal y úlcera péptica, que se cura después de descontinuarse el tratamiento.

Dosis únicas de 200 mg administradas por vía oral a voluntarios sanos, no produjeron efectos adversos aparentes. Se ha reportado acidosis metabólica después de la sobredosis intencional. La diálisis peritoneal o hemodiálisis no depuran al ketorolaco.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas de 10 mg.

Caja con 3 ampolletas de 30 mg/1 mL.

Caja con 3 ampolletas de 60 mg/2 mL.

Caja con 4 tabletas sublinguales de 30 mg de ketorolaco trometamina en envase de burbuja.

Caja con tubo de 30 g.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo, durante el parto y la lactancia. SUPRADOL® Gel no debe administrarse en niños menores de 12 años. Tabletas y tabletas sublinguales no se administren a menores de 16 años.

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

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