FÓRMULA: Cada 1 mL contienen:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas. Si tiene alguna duda o si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico.

¿QUÉ ES SURE-BUDESONIDE® SOLUCIÓN PREMEZCLADA PARA NEBULIZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

La budesónida pertenece a un grupo de compuestos esteroides llamados glucocorticoides que se utilizan para reducir o prevenir las reacciones inflamatorias (inflamación) en los pulmones.

El asma es una enfermedad que incluye entre sus características, inflamación, hiperreactividad y broncoconstricción aguda de las vías respiratorias. SURE-BUDESONIDE® es un corticosteroide con actividad principalmente glucocorticoide, el cual muestra singular eficacia para inhibir la inflamación de dichas vías. Los mecanismos que contribuyen al efecto antiinflamatorio de SURE-BUDESONIDE® incluyen: modulación de la producción de citocinas y quimocinas, inhibición de la síntesis de eicosanoides, notable inhibición de la acumulación de basófilos, eosinófilos y otros leucocitos en el tejido pulmonar y disminución de la permeabilidad vascular. Esto explica la eficacia que demuestra en el tratamiento del asma.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento del asma, crup infantil, rinitis alérgica, sola o combinada otras medidas terapéuticas convencionales. Se utiliza en los pacientes en los que no han dado resultados satisfactorios o no son apropiados otros tipos de inhaladores, como los inhaladores en envases a presión o los inhaladores que contienen una formulación en polvo.

¿CÓMO USAR SURE-BUDESONIDE® SOLUCIÓN PREMEZCLADA PARA NEBULIZAR?

Siga exactamente las instrucciones de administración de SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para nebulizar indicadas por su médico.

Su médico le indicará la dosis correcta dependiendo de la gravedad de su asma.

Puede observar que su asma mejora al cabo de 3 días, pero para que se consiga el efecto completo pasarán de 2 a 4 semanas. Es importante que siga tomando el medicamento como le ha recetado su médico incluso si ya se siente mejor.

El contenido de la ampolleta puede dividirse para ajustar la dosis. Se recomienda la utilización de una jeringa para garantizar una dosificación precisa.

SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación por nebulizador puede mezclarse con soluciones para inhalación que contengan terbutalina, salbutamol, cromoglicato de sodio o ipratropio.

Posologia inicial: La dosis inicial debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad y por tanto debe establecerse de forma individual. Se recomiendan las siguientes dosis pero debe buscarse siempre la dosis mínima eficaz.

— Niños de más de 6 meses: Se recomienda administrar 0,25 a 1,0 mg al día (1 a 4 mL) de SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación. En el caso de pacientes que reciban terapia de mantenimiento con corticosteroides orales, deberá considerarse una dosis inicial más alta, hasta 2 mg (8mL) al día.

— Adultos (incluidos ancianos) y niños/adolescentes de más de 12 años: Se aconseja administrar de 0,5-2 mg (2 a 8 mL) al día de SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación. En casos muy graves puede incrementarse más la dosis.

Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento se debe ajustar para conseguir los requerimientos de cada paciente, teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica del paciente.

Cuando se haya obtenido el efecto clínico deseado, la dosis de mantenimiento deberá reducirse a la dosis mínima necesaria para controlar los síntomas.

— Niños de más de 6 meses: Se recomienda administrar 0,25 a 1,0 mg (1 a 4 mL) al día de SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación.

— Adultos (incluidos ancianos) y niños/adolescentes de más de 12 años: 0,5- 2 mg (2 a 8 mL) al día de SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse más.

Administración una vez al día: Deberá considerarse la administración una vez al día en niños y adultos con asma estable de leve a moderado y con una dosis de mantenimiento entre 0,25 mg y 1 mg (1 a 4 mL) al día de SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación. Podrá iniciarse la administración una vez al día, tanto en pacientes que no reciban tratamiento con corticosteroides como en pacientes bien controlados que ya tomen corticosteroides inhalados.

La dosis podrá administrarse por la mañana o por la noche. En caso de que el asma empeore, deberá aumentarse la dosis diaria administrando la dosis dos veces al día.

Inicio del efecto: Tras la administración de SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación, puede producirse una mejoría del asma en el plazo de 3 días desde el inicio de la terapia. El efecto máximo se obtendrá únicamente tras 2-4 semanas de tratamiento.

Pacientes que reciben terapia de mantenimiento con glucocorticosteroides orales: Es posible sustituir la dosis de glucocorticosteroides orales con SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación, o reducirla de forma considerable, y aún así mantener o mejorar el control del asma.

Inicialmente, deberá administrarse una dosis alta de SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación. Podrá coadministrarse durante unos 10 días con el glucocorticosteroide oral previamente utilizado. A continuación, se reducirá la dosis oral (p. ej., en 2,5 mg de prednisolona o dosis equivalente al mes) hasta el nivel más bajo posible. En muchos pacientes, es posible sustituir completamente el glucocorticosteroide oral por budesónida inhalada.

Al reducir paulatinamente los corticosteroides sistémicos algunos pacientes experimentarán síntomas de retirada de los corticosteroides, p. ej., dolor en las articulaciones y/o en los músculos, falta de energía y depresión o incluso una insuficiencia respiratoria. Se deberá informar a estos pacientes que continúen la terapia con budesónida por inhalación, pero también deberán someterse a una exploración para buscar signos objetivos de insuficiencia corticosuprarrenal. En caso de presentarse dichos signos, deberá aumentarse temporalmente la dosis del corticosteroide sistémico, y después reducirse incluso más lentamente. Durante los períodos de estrés o de ataques de asma graves, los pacientes que se encuentren en la fase de transición podrán requerir tratamiento con corticosteroides sistémicos.

Si usted ha usado más SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación del que debiera:

— Aunque la sobredosificación aguda con budesónida no supone por lo general un problema clínico, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, llame al Servicio de Información Toxicológica de referencia o diríjase al centro médico de asistencia más cercano.

— El único efecto perjudicial después de una administración elevada de budesónida puede ser la supresión de la función suprarrenal, aunque es muy improbable que se produzca por esta vía de utilización.

— En caso de sobredosis, no es necesario detener el tratamiento con budesónida, se deberá continuar con la dosis de mantenimiento eficaz mínima y la función suprarrenal se reparara a sí misma automáticamente en 1-2 días.

— Si olvidó usar SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para inhalación, no administre la dosis olvidada o una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Use simplemente la próxima dosis en su momento.

— Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, la budesónida solución premezclada para inhalación puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios de SURE-BUDESONIDE® son de manera general los que se atribuyen a los glucocorticoides, relacionados con la movilización del calcio y el fosforo, deficiencia de la función inmunitaria y de la reparación de los tejidos. Teniendo en cuenta que en la administración inhalatoria, la cantidad absorbida es mínima, estos efectos se reducen también. La inhalación de dosis elevadas de budesónida puede producir cierto grado de supresión suprarrenal.

EL NEBULIZADOR: USOS Y CUIDADOS:

El nebulizador es un aparato accionado por aire, su finalidad es trasformar el medicamento de forma líquida al estado de aerosol. Así los medicamentos que son inhalados, pasan directamente a los pulmones, permitiendo que los medicamentos actúen más rápido y con más seguridad. Los nebulizadores permiten usar una dosis correcta y adecuada de los medicamentos.

Como usar el nebulizador:

— Elegir un área que ofrezca comodidad.

— Lavarse las manos con agua y jabón.

— Agregar el medicamento al nebulizador.

— Asegurarse del uso correcto de la mascarilla o la boquilla.

— Encender el nebulizador, asegurarse que la neblina constante salga de la boquilla o de la mascarilla.

— Respirar lenta y profundamente, luego respirar normalmente.

— No preocuparse si hay tos, puede seguir usando el nebulizador.

— Cada nebulización debe durar alrededor de 10-15 minutos o hasta que haya una neblina constante.

— Los nebulizadores NO deben ser compartidos, esto evita contaminaciones.

— Apagar el compresor una vez haya terminado la nebulización.

Después de cada uso:

1. Quite la mascarilla o la boquilla y la pieza en forma de T de la taza.

Quite el tubo y póngalo aparte. El tubo no debe lavarse ni enjuagarse.

Enjuague la mascarilla o la boquilla y la pieza en forma de T en agua tibia de la llave durante 30 segundos. Utilice agua destilada o esterilizada para el enjuague, si es posible.

2. Sacuda el exceso de agua. Deje secar al aire libre en una toalla limpia de tela o de papel.

3. Vuelva a armar la mascarilla o la boquilla y la pieza en forma de T, la taza y el tubo, y enchufe el aparato a la maquina del aire comprimido. Deje la máquina funcionar durante 10 a 20 segundos, para asegurarse de que el interior del nebulizador se seque. Si el interior del tubo tiene humedad, enchufe el tubo a la máquina y déjela funcionar, hasta que la humedad desaparezca.

4. Desenchufe el tubo, de la máquina de aire comprimido. Almacene las partes y el tubo del nebulizador en una bolsa de plástico con cierre.

5. Coloque una cubierta sobre la máquina de aire comprimido.

No deje restos de la solución en el nebulizador una vez que haya terminado el tratamiento.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece indicada en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

ANTES DE USAR SURE-BUDESONIDE® SOLUCIÓN PREMEZCLADA PARA NEBULIZAR:

No use este medicamento: Si es usted alérgico (hipersensible) a la budesónida.

Tenga especial cuidado con SURE-BUDESONIDE® Solución premezclada para nebulizar: Se debe tener cuidado especial con pacientes que están utilizando otros corticosteroides, orales o sistémicos, administrados en emergencias o exacerbaciones de las crisis asmáticas, ya que podría contribuir al deterioro suprarrenal. Algunos pacientes sienten malestar general inespecífico durante la fase de retiro como dolores musculares y articulares. En raras ocasiones, ocurren síntomas como cansancio, cefalea, náusea y vómito, si esto sucede deberá sospecharse de un efecto de deficiencia general de esteroides.

En raras ocasiones, el tratamiento de larga duración con budesónida puede retrasar el crecimiento normal de los niños y adolescentes. Si su hijo utiliza este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, es normal que su médico quiera controlar su altura de forma periódica.

Si padece o ha padecido tuberculosis.

Si padece o ha padecido una enfermedad o problemas del hígado.

Si padece usted una infección por hongos, virus o cualquier otra infección de las vías aéreas, ej. un catarro o una infección pulmonar.

La budesónida es un esteroide. Debe tener en cuenta que, como consecuencia de la utilización de este medicamento, puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Si esto le preocupa debe consultar con su médico.

SURE-BUDESONIDE® no está indicado para el alivio rápido de los síntomas de broncoespasmo en una crisis asmática. En estos casos, se requiere un broncodilatador 2 inhalado de acción corta (SURE-ALBUTEROL®).

Cuando el tratamiento con un broncodilatador de acción corta no alivia los síntomas satisfactoriamente debe buscarse atención médica.

Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de tomar un medicamento.

Si está embarazada, cree que puede estarlo, o está amamantando a su hijo no debe utilizar budesónida a menos que su médico se lo indique.

Budesónida es categoría B en el embarazo y la lactancia, por lo que solo se debe administrar si los beneficios para la madre, superan los riesgos para el feto.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: SURE-BUDESONIDE® no interfiere con la habilidad para conducir y emplear máquinas de cualquier tipo.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interaccionar con este producto:

— Medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos tales como el ketoconazol o el itraconazol. Los antibióticos eritromicina y claritromicina, inhibidores conocidos de la actividad CYP3A4 en el hígado y en la mucosa intestinal, y de otro género) puede causar un incremento de la exposición sistémica de Budesónida.

— Medicamentos para el tratamiento del VIH llamados ritonavir o saquinavir.

— Otros medicamentos para ayudarle a respirar mejor (corticoides orales).

— Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

PRESENTACIÓN:

SURE-BUDESONIDE®: Caja conteniendo 15 ampolletas de 3 mL cada una.

Producto medicinal.

Requiere receta médica.

Medicamento de uso delicado.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor de 25 °C.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana

Reg. Ind. 17090

Última revisión de texto junio, 2013

Atención al cliente: 809-687-2701, Ext. 105