FÓRMULA: TERBIX® 250 mg TABLETAS: Cada TABLETA contiene:

Terbinafina HCl equivalente a:

TERBIX® 1% CREMA: Cada 100 gramos contienen:

FARMACOLOGÍA / FARMACOCINÉTICA: La terbinafina es una alilamina que interfiere en la biosíntesis del ergosterol fúngico por inhibición de la epoxidasa escualeno en la membrana celular del hongo. Esto provoca una deficiencia de ergosterol y una acumulación intracelular de escualeno, lo que interrumpe la función de la membrana celular y la síntesis de la pared celular, dando como resultado la muerte celular.

La terbinafina no inhibe la actividad del citocromo P-450 y está débilmente unido al citocromo P-450 hepático, por lo que es poco propenso a intervenir con el citocromo P-450 enzimático involucrado en el metabolismo de las drogas y las síntesis de las hormonas esteroidales y prostaglandinas. La terbinafina no afecta la 14 alpha-dimetilación.

Absorción: Se absorbe fácilmente a través del tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de 70 a 80% y no es afectada por la presencia de alimentos.

Distribución: Se distribuye rápidamente del sistema vascular, pasa a través de la dermis y epidermis, se concentra en el estrato córneo lipofílico. Se distribuye a través de los folículos del cabello, piel y uñas. Se distribuye grandemente en el tejido adiposo. Después de 12 días de tratamiento, la concentración en el estrato córneo excede la del plasma por un factor de 75 y la concentración en la epidermis y dermis excede la del plasma por factor de 25. Las células sanguíneas contienen aproximadamente 8% de la terbinafina administrada. La terbinafina no se detecta en el sudor. Su unión con las proteínas es mayor del 99%.

INDICACIONES: Para el tratamiento de: Onicomicosis (infección de uñas causada por hongos dermatófitos).

Tinea capitis (infección por hongos en el cuero cabelludo).

Tinea corporis (infección por hongos en el cuerpo).

Tinea cruris (infección en la ingle).

Tinea pedis (infección de hongos en pies, interdigital o planta, pie de atleta).

Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género candida, como Candida albicans.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con hipersensibilidad a terbinafina y a cualquiera de los excipientes del producto, alcoholismo, disfunción renal. No administrar a pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca o hepática.

ADVERTENCIAS: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda confirmar el diagnóstico con ensayos de laboratorio.

PRECAUCIONES: TERBIX® 1% Crema es para uso externo solamente, debe evitarse el contacto con los ojos, nariz, boca y otras membranas mucosas, no debe administrarse oral o intravaginal.

La seguridad y eficacia de terbinafina no se ha establecido en niños menores de 2 años. No existe experiencia clínica en las mujeres embarazadas, por lo que terbinafina no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales. La terbinafina se excreta en la leche materna, por vía oral, por lo que no se recomienda durante la lactancia. Al utilizarse por vía tópica, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante. Las mujeres en período de lactancia deben evitar la aplicación de la crema en los senos.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Vía de administración oral: Incidencia menos frecuente: rash cutáneo, urticaria. Incidencia rara: Orina obscura, fatiga, pérdida de apetito, ictericia, cansancio, debilidad, escamamiento de la piel, síndrome de Stevens-Johnson. Incidencia más frecuente: diarrea, pérdida de apetito, náusea y vómitos, dispepsia, dolor leve de estómago. Incidencia menos frecuente: Pérdida del sentido del gusto se ha reportado raramente a las 5 a 8 semanas de iniciado el tratamiento. Este efecto es reversible después de 2 a 6 semanas de haber suspendido el tratamiento. Se han reportado casos de hepatoxicidad severa, inclusive casos fatales. Si se presentan signos y síntomas relacionados con daño hepático (ictericia leve o moderada, dolor en el área del hígado, náusea, anorexia, astenia, orina oscura) discontinuar el tratamiento y consultar de inmediato al médico.

Por vía tópica: Los efectos adversos más frecuentes, ocurren ocasionalmente en el sitio de aplicación siendo estos: enrojecimiento o prurito, sin embargo rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón. Estos síntomas deben distinguirse de las reacciones alérgicas que son raras pero requieren discontinuación del tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Por vía oral, la concentración plasmática de terbinafina se ve afectada por los siguientes: Alcohol o medicamentos hepatotóxicos (hepatitis severas han sido raramente reportados con terbinafina, por lo que al usar otros medicamentos hepatotóxicos puede incrementarse el riesgo de hepatotoxicidad).

Cafeína: La terbinafina disminuye el aclaramiento de cafeína en un 20%.

Inductores enzimáticos, hepáticos y del citocromo P-450 (la terbinafina se metaboliza de forma hepática, por lo que medicamentos como la rifampicina, que induce el sistema del citocromo P-450, puede aumentar el aclaramiento de la terbinafina).

Inhibidores enzimáticos, hepáticos y del citocromo P-450, medicamentos como la cimetidina, que inhibe el sistema del citocromo P-450 puede disminuir el aclaramiento de terbinafina.

Por vía tópica no se conocen interacciones medicamentosas.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:

Tineas pedis, corporis y cruris: 1 semana.

Candidiasis cutánea: 2 semanas.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: TERBIX® 250 mg tabletas:

Vía de administración: Oral.

Observaciones: Terbinafina puede ser tomada con o sin comida.

Pacientes con disfunción hepática o renal (aclaramiento de creatinina <50 mL/min) (0.83 mL/seg) o creatinina en suero mayor que 3.4 mg/dL (300 mol/L), se debe reducir un 50% de la dosis normal.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

DESCRIPCIÓN: La Terbinafina tiene actividad in vitro contra levaduras y gran variedad de hongos dermatófitos, filamentosos, dimórficos y dematiáceos. Tiene actividad fungicida contra dermatófitos, especies de Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton floccosum, además contra especies de Aspergillus, Scopulariopsis brevicaulis, Blastomyces dermatitidis, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenckii, Histoplasma capsulatum, Candida parapsilosis y levaduras Pityrosporum. La Terbinafina también muestra actividad in vitro contra organismos protozoarios como Trypanosoma cruzi y Leishmania mexicana. Además tiene actividad fungistática contra Candida albicans. Estudios clínicos han encontrado que la terbinafina tiene efectividad moderada contra infecciones de la piel causada por especies de Candida, con una cura del 65% después de 2 a 4 semanas de tratamiento.

PRESENTACIÓN: TERBIX® 250 mg Tabletas: Caja individual por 10 y 30 tabletas. TERBIX® 1% Crema: Caja individual con tubo de 20 gramos.

UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.

Chur-Suiza.

DOSIS ADULTOS Y ADOLESCENTES:

Dosis oral: 1 tableta (250 mg) cada día.

Duración del tratamiento:

Onicomicosis: De 6 a 12 semanas, algunas infecciones de la uña del pie pueden requerir terapias de mayor duración (6 meses o más).

Tinea capitis: De 4 a 6 semanas.

Tinea corporis: De 2 a 4 semanas.

Tinea cruris: De 2 a 4 semanas.

Tinea pedis: De 2 a 6 semanas.

Candidiasis y pitiriasis versicolor: 2 semanas.

DOSIS PEDIÁTRICA, VÍA ORAL: La dosis no ha sido establecida. Sin embargo, en un estudio, las dosis siguientes fueron utilizadas para el tratamiento de tinea capitis en niños de 3 a 16 años de edad:

De 12.5-18.5 Kg de peso corporal: 62.5 mg una vez al día (1/4 de tableta).

De 18.5-25.0 Kg de peso corporal: 125 mg una vez al día (1/2 tableta).

Mayor de 25 Kg de peso corporal: 250 mg una vez al día (1 tableta).

TERBIX® 1% Crema 1% :

DOSIS Y RÉGIMEN DE TRATAMIENTO: Tinea pedis: TERBIX® 1% Crema debe aplicarse dos veces al día, en la mañana y en la noche. Las áreas afectadas deben limpiarse y secarse antes de la aplicación de terbinafina. Aplicar una capa delgada de la crema en el área afectada y sus alrededores. El medicamento también puede aplicarse una vez al día pero el régimen de aplicación deberá extenderse a dos semanas.

Tinea corporis o tinea cruris: TERBIX® 1% Crema debe aplicarse una o dos veces al día, mínimo por 1 semana.

En muchos casos el tratamiento puede ser entre 1 a 2 semanas. Si se considera necesario, el tratamiento puede durar no más de 4 semanas. Si no hay mejoría clínica después de este tiempo el diagnóstico deberá ser reevaluado.

En caso de infección intertriginosa (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal), la región debe cubrirse con una gasa, especialmente por la noche.