COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene: Terazosina 2 mg y 5 mg, respectivamente; Excipientes, c.s.

DURACIÓN DE ESTABILIDAD: Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Puede usarse solo o en combinación con diuréticos o agentes betabloqueadores.

Está indicado para aliviar los signos y síntomas de la hipertrofia prostática benigna.

PROPIEDADES: Derivado de la quinazolina, es un agente bloqueador selectivo de los receptores alfa-1.

Disminuye la resistencia vascular periférica, la cual parece ser producida por bloqueo de los receptores adrenérgicos alfa-1.

Disminuye la presión arterial gradualmente dentro de los 15 minutos después de su administración. En el hombre, disminuye la presión sistólica y diastólica en posiciones supina y de pie. Este efecto es más pronunciado en la presión diastólica. Estos cambios usualmente no se acompañan de taquicardia refleja. El bloqueo de los receptores alfa-1 mejora la urodinamia en pacientes con obstrucción de la salida de la orina, como ocurre en hipertrofia prostática benigna (HPB). Los síntomas de HPB son causados principalmente por una próstata agrandada y por el aumento del tono vascular liso de la salida de la vejiga y de la próstata, los cuales son regulados por receptores alfa-1.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a esta sustancia o sus análogos.

PRECAUCIONES: Al igual que otros bloqueadores alfaadrenérgicos, puede producir marcada hipotensión, especialmente hipotensión postural y síncope en asociación con la primera o las primeras dosis. Un efecto similar puede observarse si el tratamiento se suspende por algunos días. También se ha reportado síncope con otros agentes alfabloqueadores cuando la dosis se incrementa rápidamente. Se cree que el síncope es debido a hipotensión postural excesiva, aunque a veces es precedido por taquicardia supraventricular severa, con latidos de 120-160 por minuto.

Para evitar esta reacción, el tratamiento se debe iniciar siempre con una dosis de 1 mg al acostarse. Luego la dosis se va incrementando de acuerdo con los esquemas sugeridos (ver Dosificación). En pruebas terapéuticas con más de 2,000 pacientes, el síncope se presentó en aproximadamente 1% y en ningún caso fue severo o prolongado. Pacientes con historia de síncope al orinar no debieran recibir bloqueadores alfa.

Se debe advertir a los pacientes que deben tener precaución para manejar vehículo o maquinaria pesada, ya que puede ocurrir somnolencia.

USO EN EMBARAZO, LACTANCIA Y EN NIÑOS: En humanos no se ha establecido su seguridad durante el embarazo. No se sabe si se excreta en la leche humana, ya que muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución al administrar a madres lactando.

No se ha determinado la seguridad y efectividad en niños.

EFECTOS INDESEABLES: En estudios clínicos controlados contra placebo, las siguientes reacciones adversas fueron reportadas con mayor prevalencia en el grupo con terazosina: Astenia, visión borrosa, mareos, congestión nasal, náuseas, edema periférico, palpitaciones y somnolencia.

Aproximadamente un 5% de los pacientes bajo tratamiento con este producto presentan estas reacciones adversas. Otras reacciones reportadas más raramente (menos del 1%) pero que no se pueden atribuir totalmente a este producto son: Dolor en el pecho, edema facial, fiebre, dolor abdominal, dolor en el cuello, dolor en el hombro.

En el sistema cardiovascular: Arritmia, vasodilatación.

Digestivo: Estreñimiento, diarrea, resequedad bucal, dispepsia, flatulencia, vómitos.

Musculoesquelético: Artralgia, artritis, mialgias.

SNC: Ansiedad, insomnio.

Piel: Prurito, rash, sudoración. Urogenital: Infección y frecuencia urinaria.

Se ha reportado trombocitopenia y fibrilación auricular aunque no se ha establecido relación causa-efecto. También se ha reportado priapismo.

INTERACCIONES: En estudios clínicos controlados se ha asociado con diuréticos y betabloqueadores sin observarse interacciones. También se ha asociado, sin problemas, con las siguientes clases de drogas:

1. Analgésicos/antiinflamatorios.

2. Antibióticos.

3. Anticolinérgicos/simpaticomiméticos.

4. Antigotosos.

5. Antihistamínicos.

6. Drogas cardiovasculares (atenolol, propranolol).

7. Corticosteroides.

8. Drogas gastrointestinales (antiácidos).

9. Hipoglucemiantes.

10. Sedantes/tranquilizantes (diazepam).

Se debe tener precaución cuando se tome junto con otras drogas antihipertensivas (ejemplo, antagonistas del calcio), para evitar la posibilidad de hipotensión significativa. Puede ser necesario reducir la dosis cuando se añaden diuréticos u otras drogas antihipertensivas.

ESTUDIOS CLÍNICOS: Durante el tratamiento con este producto hay tendencia a ganar peso. En un estudio controlado contra placebo, los hombres ganaron un promedio de 1.7 libras y las mujeres 2.2 libras, respectivamente. También se ha encontrado disminución pequeña pero estadísticamente significativa en los niveles de colesterol y en las fracciones de lipopotreínas de baja densidad (LDL) y de muy baja densidad (VLDL). Estos pacientes tuvieron aumento significativo en las lipoproteínas de alta densidad (HDL), en la relación HDL/LDL del colesterol, y una disminución significativa en triglicéridos, al compararlos con sus valores iniciales.

En tratamientos prolongados (6 meses o más) no ha habido cambios significativos en las siguientes pruebas de laboratorio: glucosa, ácido úrico, creatinina, BUN, pruebas funcionales hepáticas y electrólitos. Se ha observado disminución en proteínas y hematócrito con bloqueadores alfa, lo cual se atribuye a hemodilución.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su médico.

En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción particular, acuda inmediatamente a su médico.

USO Y DOSIS: Durante la primera semana de tratamiento, iniciar con medio comprimido de 2 mg (1 mg) una vez al día, siempre administrado a la hora de acostarse para minimizar la probabilidad de hipotensión. A partir de la segunda semana aumentar a un comprimido de 2 mg y luego cada dos semanas, deberá gradualmente incrementarse a 5 mg y 10 mg hasta tanto sea lograda la respuesta deseada.

Hipertrofia prostática benigna: La dosis usual para alcanzar la respuesta clínica deseada es de 5 mg a10 mg.

Hipertensión arterial: La dosis usual para alcanzar la presión arterial deseada es de 2 mg a 10 mg, aunque en casos aislados algunos pacientes requerirán hasta 20 mg.

En caso de interrumpirse por varios días el tratamiento, este debe ser reiniciado usando el régimen de aumento de dosis gradual.

SOBREDOSIS: Si una sobredosis lleva a hipotensión, el soporte al sistema cardiovascular es de primera importancia. Se debe poner al paciente en posición supina y, si es necesario, dar expansores de volumen. También pueden usarse vasopresores y monitorizar la función renal. Siendo que esta sustancia se une altamente a las proteínas, la diálisis no es de beneficio.

TOXICOLOGÍA: En animales de laboratorio, no ha demostrado efectos carcinogénicos ni mutagénicos. Tampoco mostró afectar la fertilidad en ratas machos y hembras.

NOTA IMPORTANTE: Este producto se encuentra envasado y protegido en una adecuada y rigurosa laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad, descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al mismo.

Números de Registro Sanitario:

— Comprimidos de 2 mg: 98-0797

— Comprimidos de 5 mg: 98-0798

Registro Industrial: Nº 14109

Venta por receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Ethical Pharmaceutical S.R.L.

de República Dominicana

PRESENTACIÓN

— Caja conteniendo 3 tirillas de 10 comprimidos de 2 mg.

— Caja conteniendo 2 tirillas de 10 comprimidos de 5 mg.

— Caja conteniendo 3 tirillas de 10 comprimidos de 5 mg.