TIMOSINA ALFA1 1,6 MG
TIMOSINA ALFA 1
Polvo para solución inyectable
Caja, 1 Vial,
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene 1,6 mg de Timosina Alfa 1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la hepatitis crónica B en pacientes mayores de 18 años con enfermedad hepática compensada y con replicación viral demostrada. Tratamiento de la hepatitis crónica C, en pacientes mayores de 18 años con enfermedad hepática compensada y replicación viral demostrada. Coadyuvante de la vacunación antiinfluenza en sujetos inmunocomprometidos.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:
La timosina alfa-1 es un polipéptido sintético compuesto de 28 aminoácidos, idéntico en su estructura molecular a la timosina alfa-1 natural, aislada originalmente de la timosina fracción 5. Se trata de una hormona tímica pleiotrópica capaz de actuar como inmunomodulador.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:
La inyección subcutánea de timosina alfa-1 en el hombre determina un pico sanguíneo que alcanza el máximo a una distancia de 6 horas. La concentración sanguínea vuelve al nivel basal en 24 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de la formulación. El producto también está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
En sujetos atópicos o que hayan experimentado anteriormente reacciones alérgicas Timosina Alfa 1 debe usarse con precaución. En el caso de sujetos afectados por enfermedades autoinmunes, la administración de Timosina Alfa 1 debe evaluarse caso por caso.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No hay datos suficientes disponibles por el uso de timosina alfa-1 en mujeres embarazadas. El uso del producto está contraindicado durante el embarazo, aunque los estudios de fertilidad en ratas y en conejos no han demostrado ningún daño reproductivo, ni ningún efecto teratogénico.
Lactancia: No se sabe si la timosina alfa-1 se excreta en la leche humana. No se han realizado estudios en mujeres lactantes. Por lo tanto, ZADAXIN no debe ser usado durante el periodo de lactancia.
Fertilidad: Estudios de fertilidad en ratas y en conejos no han demostrado ningún daño en el aparato reproductivo, ni ningún efecto teratogénico.
EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:
Timosina Alfa 1 no compromete la capacidad de conducir coches o de usar maquinarias.
REACCIONES ADVERSAS:
La administración de Timosina Alfa 1 no produjo efectos secundarios clínicamente apreciables, excepto por la posibilidad ocasional de un dolor modesto y transitorio en el punto de la inyección.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se detectan tras la autorización del medicamento, ya que permiten una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de vigilancia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La timosina alfa-1 actúa sobre la función de los linfocitos. Debe usarse con precaución cuando Timosina Alfa 1 se administra en combinación con otros medicamentos inmunomoduladores.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
En el tratamiento de la hepatitis crónica B (monoterapia o terapia combinada): 1,6mg (0,9mg/m2 de superficie corporal) por vía subcutánea 2 veces por semana durante 6 a 12 meses.
En el tratamiento de la hepatitis crónica C (terapia combinada): 1,6mg (0,9mg/m2) por vía subcutánea 2 veces por semana durante 12 meses. Aquellos pacientes cuyo peso es menor de 40kg deberán recibir una dosis de timosina alfa-1 de 40 mg/kg. La dosis de interferón alfa 2b será la que se recomienda en los esquemas de tratamiento para las hepatitis crónicas.
En la adyuvancia de la vacunación anti influenza en inmunosuprimidos: 1,6mg (0,9mg/m2) por vía subcutánea una vez por semana durante 4 semanas, partiendo del momento cero (primera vacunación). El tratamiento se debe repetir de la 8a semana (segunda vacunación) hasta la semana 12. No debe ser administrado por vía intramuscular o intravenosa.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Nos se ha informado casos de sobredosis. De todos modos, en caso de sobredosis, el sujeto debe ser hospitalizado en observación, y debe recibir un tratamiento de apoyo apropiado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
DESCRIPCIÓN:
La timosina alfa-1 (timalfasina) es un péptido sintético con actividad inmunomoduladora. La timosina alfa-1 (timalfasina) es un péptido sintético de 28 aminoácidos, con un peso molecular de 3.108. No se conoce completamente el mecanismo de acción de la timosina en el tratamiento de la hepatitis crónica B y C. Produce la promoción de maduración de las células T por parte de linfocitos sanguíneos periféricos estimulados por mitógenos; aumenta la producción de varias linfoquinas tales como interferón alfa, interferón gamma, interleukina 2 (IL-2) e interleukina 3 (IL-3) por parte de las células T, luego de la activación de antígeno o mitógeno y aumenta los niveles de receptores de linfoquinas en las células T. También aumenta las reacciones de los linfocitos humanos mezclados halogénicos y autólogos por activación de las células T4 (asistentes/inductoras). Puede influir en el reclutamiento de células asesinas naturales (NK), las cuales se vuelven citotóxicas después de una exposición al interferón in vitro, la timosina alfa-1 (timalfasina) aumenta los receptores de IL-2 y la producción de IL-2 en los linfocitos de ratón estimulados por concanavalina A. Se ha demostrado mediante estudios clínicos que el tratamiento con timosina alfa 1 en pacientes con hepatitis crónica B y C (que han sido seropositivos durante por lo menos 6 meses), con enzimas séricas alaninoaminotransferasa (ALT) elevadas, el tratamiento con timosina produjo la remisión del virus del plasma (HBV DNA negativo) y la normalización de las aminotransferasas séricas. La timosina alfa-1 (timalfasina) es absorbida luego de su aplicación subcutánea, alcanzando con la dosis recomendada un pico máximo de concentración plasmática de 25-30ng/mL aproximadamente a la hora de administrada, manteniéndose estos valores durante aproximadamente 6 horas. Se observa un incremento en los niveles plasmáticos proporcional a la dosis, tanto en la concentración plasmática máxima (Cmáx) como en el área bajo la curva (AUC). Los niveles plasmáticos retornan al valor basal 24 horas después de la administración. La vida media plasmática (t½) es de aproximadamente 2 horas y no hay evidencia de acumulación por la administración de dosis múltiples. Entre un 31% y un 61% de una dosis única se elimina por orina.
PRESENTACIÓN:
Naturaleza y contenido del envase: Caja por 1 vial.
Registro de producto No.:
Panamá: Medicamento huérfano
Costa Rica: Medicamento huérfano
República Dominicana: Medicamento huérfano
Guatemala: Medicamento huérfano
Honduras: Medicamento huérfano
El Salvador: Medicamento huérfano
Nicaragua: Medicamento huérfano
Código ATC: N.A..
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacénese protegido de la luz en su envase y empaque original a temperatura inferior a 25°C.
VESALIUS PHARMA
PANAMÁ
Móvil: (+507) 6013 1590
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COSTA RICA
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