COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene: Levotiroxina sódica

TIROXMEN® 50 TIROXMEN® 100

50 mcg 100 mcg

Excipientes, c.s.

INDICACIONES:

• Como sustituto de hormona tiroidea en todos los tipos de hipotiroidismo.

• Prevención de la reaparición de bocio, después de cirugía de tiroides por bocio, si la función tiroidea es normal.

• Terapia de bocio benigno, si la función tiroidea es normal.

• Terapia coadyuvante al tratamiento del hipertiroidismo con agentes antitiroideos, luego de lograr el estado metabólico normal.

• Después de cirugía por tumor maligno de la glándula tiroidea, para suprimir la reaparición del tumor y restablecer los niveles normales de hormona tiroidea.

Grupo fármaco-terapéutico: Hormona tiroidea.

CONTRAINDICACIONES:

TIROXMEN® no debe ser utilizado si se conoce algún tipo de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes, así como en pacientes que sufren de hipertiroidismo sin tratamiento establecido y de etiología desconocida.

En infarto cardíaco reciente, inflamación aguda del músculo cardíaco y en pacientes con insuficiencia adrenocortical o de la glándula pituitaria sin tratamiento establecido.

Uso durante el embarazo y período de lactancia: El tratamiento como sustituto de la hormona tiroidea es particularmente importante durante el embarazo y en el período de lactancia, por lo tanto no debe descontinuarse su administración.

A pesar de su uso extendido durante el embarazo, los riesgos para el feto son aún desconocidos. La cantidad de hormona tiroidea secretada en la leche materna durante el período de lactancia, aún en una terapia con dosis altas de levotiroxina, es muy baja y por lo tanto su utilización no causa daño al recién nacido, por lo que la lactancia no debe suspenderse, dado que la concentración de levotiroxina en la lecha materna es muy baja.

El requerimiento de levotiroxina podría incrementarse durante el embarazo en las pacientes con hipotiroidismo, esto debido a un nivel de estrógenos más elevado (hormona femenina) en la sangre; por lo tanto, la función tiroidea debería estar controlada durante y después del embarazo y adaptar la dosis en caso fuera necesario.

Uso en ancianos: Se recomienda monitorear cuidadosamente la dosificación y frecuencia de la dosis en este grupo de pacientes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Las siguientes enfermedades deberían tratarse antes del comienzo con la terapia de TIROXMEN®: enfermedad coronaria (por ej. angina pectoris), presión arterial alta, insuficiencia adrenocortical o pituitaria y la presencia de áreas de liberación autónoma de hormona tiroidea.

Se debe evitar causar un leve hipertiroidismo en casos de insuficiencia de las arterias coronarias, fallo cardíaco o desórdenes del ritmo cardíaco asociado con aumento de pulso.

En el caso de hipotiroidismo causado por enfermedad de la glándula pituitaria, se debe determinar que existe una insuficiencia cortical adrenal concurrente. Si fuera necesario, esto debería tratarse antes del comienzo de la terapia con TIROXMEN®.

La función tiroidea debe controlarse con mayor frecuencia, en mujeres postmenopáusicas con hipotiroidismo, que están siendo tratadas con TIROXMEN®, esto para evitar incrementar el riesgo de padecer osteoporosis.

EFECTOS ADVERSOS:

Durante el tratamiento de TIROXMEN®, no se esperan efectos adversos con la dosificación apropiada.

Si TIROXMEN® no fuera tolerado o existiera una sobredosis (particularmente cuando la dosis se ha incrementado muy rápido al inicio del tratamiento), pueden aparecer síntomas típicos de hipertiroidismo (ver Sobredosis). En este caso la dosis diaria debería disminuirse o la ingesta de comprimidos debería interrumpirse

por algunos días, previa consulta con el médico. Tan pronto el efecto adverso haya desaparecido, el tratamiento debe restablecerse.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

El efecto de TIROXMEN® puede intensificarse o disminuirse al ser administrado conjuntamente con otros medicamentos.

Siempre debe informar a su médico sobre los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente.

Esto aplica especialmente para los siguientes medicamentos: Inhibidores de la coagulación sanguínea (derivados cumarínicos), hipoglucemiantes, medicamentos que contienen yodo, medicamentos para controlar los triglicéridos elevados, antihipertensivos (ß - bloqueantes), medicamentos para inhibir la función tiroidea, antipiréticos o antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos, anticonvulsivantes o antidepresivos, medicamentos que contienen soya, diuréticos, anticonceptivos hormonales y medicamentos utilizados para terapia de reemplazo hormonal en mujeres postmenopáusicas.

DOSIFICACIÓN, TIPO Y DURACIÓN DE USO:

La dosis diaria individual debe determinarse a través de exámenes clínicos y análisis de laboratorio.

El tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con precaución en pacientes ancianos, en pacientes con enfermedad coronaria y en pacientes con hipotiroidismo agudo o crónico.

Esto significa que se debe elegir una dosis baja inicial, la cual se debe incrementar lentamente bajo controles frecuentes de la función tiroidea.

Las siguientes recomendaciones de dosificación solamente representan indicaciones para la terapia de varias enfermedades tiroideas. A menos, que su médico le recomiende otra dosificación, éste sería el lineamiento general para la terapia:

• En hipotiroidismo, adultos inicialmente tomar 25 a 50 mcg, incrementando la dosis según criterio facultativo entre la segunda y cuarta semana, con rangos entre los 100 a 200 mcg por día.

Para prevenir la reaparición del bocio después de la cirugía y el bocio benigno, se recomienda dosis entre 100 a 200 mcg diariamente.

• Niños y recién nacidos iniciar el tratamiento con dosis máxima de 50 mcg diariamente. La dosis a largo plazo se dictamina además de otros valores, por la edad y peso individual del niño.

En la siguiente tabla se dan las dosis recomendadas a recién nacidos e infantes:

En recién nacidos con deficiencia de hormona tiroidea, es sumamente importante comenzar el tratamiento tan temprano como sea posible, para logar un desarrollo normal tanto físico como mental. La concentración de levotiroxina sanguínea debe mantenerse durante los primeros 3 - 4 años de vida en valores normales altos.

Para la terapia asociada al tratamiento de hipertiroidismo con agentes antitiroideos, tomar de 50 a 100 mcg al día.

Se recomienda para iniciar el tratamiento y para incrementar la dosis en adultos así como para el tratamiento en niños, la menor dosis efectiva de sustancia activa.

Después de cirugía debido a un tumor maligno de la glándula tiroidea, se recomienda una dosis diaria de 150 a 300 mcg.

Para la evaluación de supresión tiroidea por centellograma, la dosis recomendada es de 200 mcg diarios, durante los 14 días previos al estudio.

La administración de la dosis diaria debe hacerse con suficiente líquido y el estómago vacío, por lo menos 30 minutos antes del desayuno. Los infantes deben recibir la dosis diaria al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Para esto, se puede desintegrar los comprimidos con un poco de agua y tomarse inmediatamente con la ayuda de más líquido.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento será determinada por el médico, en base a la enfermedad tiroidea que se padezca.

SOBREDOSIS E INTOXICACIÓN:

En caso de intoxicación debe consultar inmediatamente con el médico y llevar el paciente al hospital más cercano. En caso de una sobredosis suelen aparecer síntomas típicos de hipertiroidismo: palpitaciones, desórdenes del ritmo cardíaco, angina pectoris, debilidad y calambres musculares, sensación de calor, sudoración excesiva, fiebre, dedos temblorosos, malestar general, insomnio, pérdida de peso, vómito, diarrea, alteraciones menstruales, dolor de cabeza, aumento de la presión intracraneal. Informe al médico si apareciera alguna de estas molestias.

Interrupción del tratamiento: En caso que usted haya tomado menos comprimidos o haya omitido una dosis, no incremente al doble la dosis de la siguiente toma, continúe con la administración normal. No debería suspender el tratamiento, sin que el médico lo ordene.

La administración regular de TIROXMEN® a la dosis prescrita, es indispensable para lograr un tratamiento exitoso. En el caso de interrupción o finalización prematura del tratamiento, podrían aparecer de nuevo las molestias originadas por la enfermedad preexistente.

PRESENTACIONES:

Caja con 50 y 100 comprimidos.

La caducidad de este medicamento está impresa en el estuche. No utilizar después de esta fecha.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

Fabricado por: Berlin Chemie, AG - Alemania

®Marca registrada

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no superior a 25 ºC.