INDICACIONES: Cuadros inflamatorios oculares externos (queratoconjuntivitis sicca) debidos a insuficiente secreción lagrimal o desecación excesiva, la exposición al viento, al sol o a sustancias irritantes.

Lubricante para el tratamiento del Síndrome de ojo seco.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Lubricante y humectante del ojo externo en casos de insuficiencia de secreción lagrimal o daño corneal.

El ácido hialurónico se adhiere al epitelio de la córnea, incrementando el tiempo de rotura de la película lagrimal (BUT) -break up time- detectada con fluoresceína y produciendo un alivio casi instantáneo de los síntomas de ojo seco.

La estructura del ácido hialurónico se puede comparar a una esponja constituida por una estructura de cadenas de polisacáridos con abundante agua atrapada entre estas moléculas.

La dilución del ácido hialurónico varía la proporción de polisacáridos respecto al agua pero retiene sus propiedades humectantes, lubricantes, adherentes y viscoelásticas.

Estas propiedades facilitan la adhesión del ácido hialurónico a la superficie de las células aliviando la irritación ocular en los casos de queratitis sicca.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES:

Acción farmacológica: EI ácido hialurónico es obtenido por extracción y purificación a partir de cartílago humano, fermentado de una cepa seleccionada de streptococcus equi bacterial.

EI ácido hialurónico es un glicosaminoglicano que se halla en la naturaleza (biopolímero) y es un importante componente estructural de casi todas las matrices de los tejidos conectivos de los animales vertebrados.

En el cuerpo humano es encontrado en el humor acuoso, cuerpo vítreo, cordón umbilical, líquido sinovial y piel. Tiene excelentes propiedades viscoelásticas y lubricantes.

El ácido hialurónico está formado por unidades de N-acetil-D glucosamina repetidas unidas al acido Dglucurónico, es decir, que el ácido hialurónico es un polímero disacárido compuesto de ácido glucurónico y N-acetil glucosamina (cadena constituida por un número elevado de estas mismas unidades N-acetil-Dglucosamina y acido D-glucurónico).

El ácido hialurónico es el principal constituyente del líquido sinovial contribuyendo notoriamente a la nutrición y lubricación de la superficie del cartílago articular.

El ácido hialurónico es un polisacárido lineal que interactúa con otros proteoglicanos que proveen de estabilidad y elasticidad a las matrices extracelulares de todos los tejidos. Esta red de macromoléculas regula la hidratación del tejido y el movimiento de sustancias en el interior de los compartimentos intersticiales. La acción del ácido hialurónico puede ser atribuida a esta especie de estructura tipo esponja formada por la cadena de polisacáridos la cual retiene agua.

Las moléculas de agua absorbidas se liberan a partir de la esponja de ácido hialurónico a una velocidad más lenta.

En consecuencia, se considera al ácido hialurónico como un agente de absorción y retención de agua. El ácido hialurónico es un importante constituyente de la matriz extracelular (tejido conectivo intercelular) y posee un relevante rol mecánico (lubricante), humectante y biológico en el desarrollo y cicatrización de heridas y procesos inflamatorios tisulares.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

ADVERTENCIAS: Si la afección se agrava, persiste más de 72 horas, aparecen dolor o alteración de la visión y/o la irritación ocular se acentúa, suspender el uso del producto y consultar con un profesional.

Usar al producto solo si el envase se halla intacto.

No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada.

Es aconsejable evitar el uso simultáneo de soluciones detergentes o antisépticas.

PRECAUCIONES: Los pacientes deben ser instruidos para evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes, los dedos de las manos o cualquier otra superficie, pues ello puede causar la contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede resultar en daño serio del ojo y la subsecuente pérdida de visión.

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios efectuados en reproducción animal, no siempre predicen la respuesta en los seres humanos. TOPTEAR® solo debe usarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se ha establecido si el hialuronato de sodio es excretado en la leche humana, se debe actuar con precaución cuando TOPTEAR® es administrado a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Uso geriátrico: No se han observado diferencias clínicas en la seguridad y efectividad entre la población de edad avanzada y otros pacientes adultos.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE: Los pacientes deben ser instruidos para que si desarrollan una afección ocular intercurrente (e.g. trauma o infección) o se someten a cirugía ocular consulten inmediatamente al médico en relación a la continuación del uso del envase multidosis que han estado usando.

Se les debe recomendar a los pacientes que si desarrollan cualquier tipo de reacciones oculares, particularmente conjuntivitis y reacciones palpebrales deben buscar inmediatamente el asesoramiento médico. Si se administra más de un fármaco tópico oftálmico, los fármacos deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 (cinco) minutos entre uno y otro.

Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del frasco gotero evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. El manipuleo incorrecto del frasco gotero puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares, con la subsecuente disminución de la visión.

El frasco debe cerrarse inmediatamente después de cada instilación.

El frasco sin abrir puede utilizarse hasta la fecha de vencimiento indicada en el estuche.

REACCIONES ADVERSAS: En raros casos se ha observado una fugaz disminución de la visión a la instilación, que es debida a la densidad de la solución, ese efecto desaparece rápidamente.

Es posible observar en algún raro caso, intolerancia (quemazón o irritación) sin consecuencias ulteriores que no requieren modificación del tratamiento.

POSOLOGÍA/DOSIFICACIÓN - MODO DE ADMINISTRACIÓN: Como posología orientativa se recomienda una o dos gotas en el saco conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) tres veces por día.

Según la necesidad de cada paciente se decidirá la frecuencia de aplicación.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos hasta el momento.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital o centros de toxicología más cercano.

FÓRMULA CUALI Y CUANTITATIVA: Cada ml de SOLUCIÓN oftálmica contiene:

PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 10 ml de solución oftálmica estéril.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener a temperatura inferior a 30 °C.

Proteger de la luz.

Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

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