COMPOSICIÓN:

Principio activo: Hidrocloruro de tramadol.

TRABILÍN - 50 cápsulas: Excipientes: colorante: indigotina (E 132) y otros excipientes.

TRABILÍN - 100 ampollas: Excipientes: acetato sódico, agua inyectable.

FORMA GALÉNICA Y CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO POR UNIDAD:

TRABILÍN - 50 cápsulas: Cada CÁPSULA contiene: Hidrocloruro de tramadol: 50 mg

TRABILÍN - 100 ampollas: Cada AMPOLLA de 2 ml contiene: Hidrocloruro de tramadol: 100 mg

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE EMPLEO: Dolor agudo o crónico de intensidad moderada a grave y/o en casos de insuficiente efecto de analgésicos no opioides.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: El tramadol se absorbe hasta más del 90% después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta del tramadol administrado oralmente, que es independiente de la ingestión simultánea de alimentos, es aproximadamente del 68%. Se encuentra en un margen sumamente favorable en comparación con otros analgésicos. Tras la administración oral, el metabolismo de primer paso alcanza un 30% como máximo.

La semivida de distribución t½a es aproximadamente 0,8 h. Tras la administración de 100 mg en forma sólida la concentración plasmática máxima Cmáx es 280 ± 49 ng - ml, y se alcanza al cabo de 2 h. Después de la administración de 100 mg por vía IV, al cabo de 15 min se miden niveles plasmáticos máximos de 613 ± 221 ng/ml.

Existe una correlación entre la concentración sérica y el efecto analgésico, si bien con grandes variaciones intraindividuales. En general, son eficaces concentraciones séricas de 100 - 300 ng/ml.

Distribución: El tramadol muestra una gran afinidad tisular. El volumen de distribución es de 203 ± 40 l.

La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 20%.

El tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. Pequeñas cantidades de tramadol, junto con su derivado O - desmetilado, han sido detectadas en la leche materna (0,1% y 0,02% de la dosis administrada, respectivamente).

Metabolismo/Eliminación: La vida media de eliminación t½, ß del tramadol es, independiente mente de la vía de administración, de aproximadamente 6 h.

En el ser humano, el tramadol se metaboliza principalmente por N- y O - desmetilación y por conjugación de los productos de O - desmetilación con ácido glucorónico. De los metabolitos, sólo el O - desmetil - tramadol es farmacológicamente activo, pero aparece en la sangre en concentraciones inferiores que las del propio tramadol. Según los hallazgos de experimentación animal, la potencia de O - desmetil - tramadol excede en un factor de 2 - 4 la del principio activo original. Su semivida de eliminación t½, ß es de 7 - 9 h, y corresponde al mismo orden de magnitud que la del tramadol. La inhibición de las isoenzimas CYP3A4 y/o CYP2D6, que participan en la biotransformación de tramadol, puede influir en la concentración plasmática de tramadol o de sus metabolitos activos. Hasta la fecha no se han notificado interacciones clínicamente relevantes.

El tramadol y sus metabolitos se eliminan casi por completo por vía renal (al 90%), y aproximadamente un cuarto a un tercio del principio activo se elimina sin metabolizar en la orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes: En casos de dolor agudo, como TRABILÍN se administra solamente una o dos veces, no es necesario realizar un ajuste de dosis. En pacientes ancianos (hasta 75 años) que padecen dolor crónico no suele ser necesario realizar un ajuste de dosis, a no ser que presenten una insuficiencia hepática o renal clínicamente manifiesta. En pacientes ancianos (mayores de 75 años) puede producirse un alargamiento del tiempo de eliminación. Como consecuencia puede ser necesario prolongar los intervalos entre las dosis de forma individualizada.

En caso de trastornos hepáticos o renales debe considerarse una prolongación de la semivida final, que, sin embargo, es de cuantía menor siempre que uno de estos dos órganos de excreción mantenga su función relativamente intacta.

La semivida de eliminación del tramadol, determinada en pacientes que padecen cirrosis hepática, fue de aproximadamente 13 h, y en casos extremos de 22 h.

En pacientes que padecen insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <5 ml/min) la semivida de eliminación observada resultó ser de aproximadamente 11 h, y en casos extremos de aproximadamente 20 h.

CONTRAINDICACIONES:

No usar TRABILÍN en caso de hipersensibilidad conocida al tramadol o a algunos de los excipientes, ni en caso de intoxicación aguda por alcohol, somníferos, analgésicos, opioides o psico fármacos, ni tampoco a pacientes que se encuentran en tratamiento con inhibidores de la monoamino - oxidasa (IMAO), inclusive la selegilina, o que han recibido tal tratamiento en el curso de los últimos 14 días (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

No usar tramadol en aquellos casos de epilepsia que no pueden controlarse de manera suficiente con el tratamiento.

No administrar TRABILÍN como sustituto a pacientes adictos a opioides. Aunque TRABILÍN es un agonista de los receptores opioides, no suprime los síntomas de abstinencia a la morfina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

TRABILÍN debe usarse sólo con las máximas precauciones en caso de dependencia de opioides, traumatismos craneoencefálicos, choques, trastornos de la consciencia de origen desconocido, alteraciones del centro respiratorio y de la función respiratoria, y afecciones que cursen con hipertensión intracraneal.

En pacientes hipersensibles a opioides, debe usarse TRABILÍN sólo con precaución.

Se han notificado convulsiones en pacientes que toman la dosis recomendada de tramadol.

El riesgo puede incrementar cuando se administran dosis que superan la dosis diaria recomendada (400 mg). Los pacientes con epilepsia o propensos a convulsiones deben tratarse con tramadol solamente en casos excepcionales imperativos (ver Reacciones adversas, Trastornos del sistema nervioso). Se han observado convulsiones cerebrales en pacientes que toman tramadol. Dichas convulsiones aparecieron principalmente al tomar simultáneamente otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo o que pueden ejercer un efecto adrenérgico sobre el SNC como antidepresivos tricíclicos, neurolépticos, inhibidores de la MAO e inhibidores de la recaptación de la serotonina.

En casos aislados, y en correlación temporal con la administración terapéutica de tramadol en combinación con otros medicamentos de acción serotoninérgica (como, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, o SSRI) se ha notificado un síndrome serotoninérgico (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

TRABILÍN no está indicado para la administración a niños menores de 12 años. Tramadol tiene un escaso potencial de creación de dependencia. En caso de administración prolongada pueden desarrollarse tolerancia así como dependencia psíquica y fisiológica. Por este motivo, los pacientes propensos al abuso de medicamentos o a la dependencia medicamentosa deben someterse solamente a tratamientos de corta duración con TRABILÍN, bajo estricta vigilancia médica. TRABILÍN no es idóneo para el uso como droga de sustitución en la dependencia a los opioides. Aunque tramadol es un agonista opioide, no suprime los síntomas de abstinencia a la morfina (ver Contraindicaciones).

En el caso de pacientes con antecedentes de dependencia de opioides se han observado recaídas bajo un tratamiento con tramadol.

La administración intravenosa de TRABILÍN debe realizarse mediante una inyección lenta.

OBSERVACIONES ADICIONALES:

Incompatibilidades: TRABILÍN - 100 ampollas ha resultado ser incompatible (no miscible) con las soluciones inyectables de: diazepam, diclofenaco, flunitrazepam, trinitrato de glicerol, indometacina, midazolam y fenilbutazona.

Período de validez: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

TRABILÍN - 50 cápsulas:

Zonas climática I y II: No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Zonas climática III y IV: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

TRABILÍN - 100 ampollas:

Zonas climática I y II: No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Zonas climática III y IV: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

TRABILÍN no debe utilizarse después de la fecha indicada en el envase con «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Indicaciones para su manipulación: TRABILÍN - 100 ampollas también puede diluirse en soluciones para perfusión. Las siguientes soluciones para perfusión pueden usarse para la dilución en un volumen de hasta 500 ml (para adultos):

Glucosa al 5%, cloruro de sodio al 0,9%, soluciones equilibradas de electrólitos con calcio (p. ej. solución de Ringer, Tutofusin), soluciones para perfusión con fosfato (p. ej. Tutofusin B), soluciones para perfusión con dextrano (p. ej. Rheomacrodex 10%) así como soluciones de electrólitos equilibradas a 2/3 (p. ej. Normofundina G - 5).

EMBARAZO/LACTANCIA:

Los estudios de tramadol realizados con animales han demostrado que la administración de dosis muy elevadas tiene repercusiones sobre la organogénesis, el crecimiento óseo y la tasa de mortalidad de los recién nacidos. No se han observado efectos teratógenos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de pruebas suficientes referentes a la inocuidad de tramadol durante el embarazo en humanos. Por ello, no usar TRABILÍN durante el embarazo salvo cuando sea absolutamente necesario.

Siempre que esté indicado el tratamiento del dolor con opioides durante el embarazo, debe restringirse su uso a la administración de dosis únicas de tramadol. Durante todo el embarazo debe evitarse su administración crónica, ya que puede conducir a la habituación y a la aparición de reacciones de abstinencia postparto en el recién nacido.

Tramadol no produce efecto alguno sobre la contractilidad uterina, ni antes ni durante el parto. En el recién nacido puede producir alteraciones en la frecuencia respiratoria que generalmente no tienen relevancia clínica. Durante la lactancia, tramadol es excretado por la leche materna en una proporción aproximada del 0,1% de la concentración alcanzada en el plasma materno. TRABILÍN no debe administrarse a mujeres durante el período de lactancia.

Cuando se administra una dosis única, generalmente no es necesario suspender la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuencia: «muy frecuentes» (≥1/10), «frecuentes» (≥1/100 a <1/10), «poco frecuentes» (≥1/1.000 a <1/100), «raras» (≥1/10.000 a <1/1.000), «muy raras» (<1/10.000).

Como reacciones adversas más frecuentes aparecen náuseas y mareo en más del 10% de los pacientes.

Trastornos del sistema nervioso:

— Muy frecuentes: Mareo (14%). Frecuentes: cefaleas, obnubilación.

— Raras: Trastornos del apetito, parestesias, temblor, depresión respiratoria, fasciculaciones, trastornos de coordinación, síncope.

Cuando la dosificación recomendada se excede sustancialmente y se administran simultáneamente otros depresores del SNC, puede producirse una depresión respiratoria (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Las convulsiones epileptiformes aparecen principalmente tras la administración de dosis elevadas de tramadol o tras la administración simultánea de medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

— Muy raras: Trastornos del habla.

Trastornos psiquiátricos:

— Raras: Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas.

Tras la administración de TRABILÍN pueden aparecer reacciones psiquiátricas adversas que, dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento, pueden variar individualmente en intensidad y manifestación. Comprenden cambios del estado de ánimo (generalmente exaltación, ocasional mente disforia), variaciones en la actividad (generalmente atenuación, ocasionalmente exacerbación) y variaciones en la capacidad de rendimiento cognitivo y sensorial (p. ej., capacidad de decisión, trastornos de la percepción).

Puede producirse dependencia.

Trastornos oculares:

— Raras: Visión borrosa.

— Muy raras: Midriasis.

Trastornos cardiacos y vasculares:

— Poco frecuentes: Modificación de la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden aparecer principalmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a sobrecargas físicas.

— Raras: Bradicardia, elevación de la presión arterial.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

— Raras: Disnea.

Se han notificado casos de exacerbación del asma. No se ha podido establecer, sin embargo, una relación causal.

Trastornos gastrointestinales:

— Muy frecuentes: Náuseas (15%).

— Frecuentes: Vómitos (9%), estreñimiento, sequedad de boca.

— Poco frecuentes: Arcadas, irritación gastrointestinal (p. ej., opresión gástrica, sensación de plenitud), diarrea.

Trastornos hepatobiliares: En muy raras ocasiones se ha notificado una relación temporal entre la administración de tramadol y la elevación de las enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

— Frecuentes: Sudoración.

— Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (p. ej. prurito, eritema, urticaria).

— Muy raras: Se ha producido una relación temporal entre la administración de tramadol y la aparición de reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens - Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. En la mayoría de los casos se trataba de pacientes con afecciones múltiples que estaban sometidos a terapia medicamentosa múltiple.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

— Raras: Debilidad motora.

Trastornos renales y urinarios:

— Raras: Trastornos de la micción (dificultades o dolores al evacuar la vejiga, retención urinaria).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

— Frecuentes: Agotamiento.

— Raras: Reacciones alérgicas (p. ej., disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.

Pueden aparecer síntomas parecidos a los síntomas de abstinencia de opiaceos. Tales síntomas incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Otros síntomas observados en muy raras ocasiones (<0,01%) tras la suspensión del tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, parestesias, acúfenos y síntomas inusuales del SNC (p. ej. confusión, alucinaciones, trastornos de la personalidad, desrealización, paranoia).

PROPIEDADES/EFECTOS:

Código ATC: N02AX02

El tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, no selectivo de los receptores opioides µ, δ y κ con mayor afinidad por los receptores µ. Otros mecanismos que pueden contribuir a la acción analgésica son la inhibición de la recaptación neuronal de la noradrenalina y el aumento en la liberación de serotonina.

Tramadol ejerce un efecto antitusivo. Contrariamente a la morfina, el tramadol administrado en dosis terapéuticas tiene un efecto depresor mínimo sobre la respiración. Además, la motilidad digestiva está menos afectada. Los efectos sobre el sistema cardiovascular son bastante bajos.

Se ha establecido que la potencia analgésica del tramadol es de 1/10 a 1/6 de la potencia de la morfina. El efecto analgésico del tramadol se inicia rápidamente y persiste durante varias horas (4 - 6 h).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

TRABILÍN puede, incluso en el contexto de un tratamiento según las instrucciones, reducir la capacidad de reacción (causar, p. ej., somnolencia o mareo) hasta el punto de comprometer la capacidad de reacción en el tráfico o de utilizar máquinas. Este fenómeno se acentúa en coincidencia con el consumo de alcohol o de otros psicofármacos.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

En caso de la administración simultánea de TRABILÍN y otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol, es de esperar una potenciación de los efectos centrales.

Con la combinación de tramadol y barbitúricos, por ejemplo, se ha observado en experimentación animal una prolongación de la duración de la anestesia.

Al mismo tiempo, sin embargo, tras la combinación de TRABILÍN y, por ejemplo, un tranquilizante, puede esperarse un efecto favorable sobre la percepción del dolor.

Según los datos farmacocinéticos disponibles, no son de esperar interacciones clínicamente relevantes debidas a la administración simultánea o previa de cimetidina.

Puede ocurrir una reducción de la intensidad y de la duración del efecto analgésico debido a la administración simultánea o previa de carbamacepina.

Si se administran simultáneamente tramadol y derivados de la cumarina (p. ej., warfarina) debe vigilarse atentamente al paciente, ya que en algunos de ellos se han observado tiempos de Quick acortados con hemorragias intensas como también la presencia de equímosis.

Otros inhibidores de la CYP3A, tales como el ketoconazol o la eritromicina, pueden inhibir tanto el metabolismo de tramadol (N - desmetilación) como posiblemente también el del metabolito activo O - desmetilado. Se desconoce el significado clínico que tiene esta interacción.

Tramadol puede inducir convulsiones como también elevar el potencial convulsivante que tienen los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, los antidepresivos tricíclicos, los antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo.

No combinar TRABILÍN con inhibidores de la MAO. Se han observado interacciones potencialmente mortales que afectaron el sistema nervioso central así como las funciones respiratorias y circulatorias, en caso de un tratamiento previo con inhibidores de la MAO, en los 14 días anteriores a la administración del opiode petidina. No pueden descartarse las mismas interacciones entre inhibidores de la MAO y TRABILÍN.

En casos aislados, y en correlación temporal con la administración terapéutica de tramadol en combinación con otros medicamentos de acción serotoninérgica (como, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, o SSRI) se ha notificado un síndrome serotoninérgico. Los síntomas de un síndrome serotoninérgico pueden ser, por ejemplo, desorientación, agitación, hipertermia, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La suspensión de la administración de los medicamentos con propiedades serotoninérgicas conduce por lo general a una pronta mejoría. El tratamiento medicamentoso debe regirse siempre por el tipo e intensidad de los síntomas que se presenten.

Un número limitado de estudios ha mostrado que las administraciones preoperatorias y postoperatorias de ondansetron, el antagonista antiemético de la 5 - HT3, aumentó la necesidad de tramadol en pacientes con dolores postoperatorios.

No se recomienda la administración simultánea de tramadol con agonistas - antagonistas mixtos (p. ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina), ya que existe la posibilidad de que el efecto analgésico de un agonista puro sea reducido bajo dichas condiciones.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

Tanto en la administración repetida de tramadol por vías oral y parenteral a ratas y perros durante 6 a 26 semanas como en su administración por vía oral a perros durante 12 meses, los estudios hematológicos, clínico - químicos e histológicos realizados no han dado indicios de la existencia de modificaciones inducidas por la sustancia. Sólo a partir de dosis elevadas que superaban ampliamente las dosis terapéuticas se produjeron manifestaciones de origen nervioso central: hipercinesia, salivación, convulsiones, menor aumento de peso. Se toleraron dosis orales de 20 mg/kg y de 10 mg/kg de peso corporal administradas a ratas y perros.

En ratas, las dosis diarias de tramadol de 50 mg/kg de peso corporal y superiores produjeron efectos tóxicos en los animales madre y condujeron a un aumento en la tasa de mortalidad de los recién nacidos. En la descendencia se produjeron retrasos que se manifestaban en forma de trastornos de la osificación y en un retraso en la apertura de ojos y de vagina. La fertilidad de las ratas macho no se vio perjudicada. Las hembras sometidas a tratamiento con dosis relativamentes elevadas (50 mg/kg de peso corporal por día y más) presentaron una menor tasa de gestaciones. En conejos aparecieron efectos tóxicos en los animales madre así como anomalías esqueléticas en la descendencia a partir de dosis de 125 mg/kg de peso corporal.

En algunos sistemas de pruebas in - vitro se han observado indicios de efectos mutágenos.

Investigaciones in - vivo no han mostrado indicios de efectos mutágenos. Según los conocimientos actualmente disponibles debe clasificarse el tramadol como una sustancia no mutágena.

En ratas y ratones se han efectuado estudios sobre el potencial carcinogénico del hidrocloruro de tramadol. A partir del estudio realizado con ratas no se han obtenido indicios de una mayor incidencia tumoral condicionada por la sustancia. En el estudio realizado con ratones se ha observado una incidencia incrementada del adenoma hepatocelular en machos (dependiente de la dosis a partir de los 15 mg/kg, no incrementada de manera significativa) y un incremento de los tumores pulmonares en las hembras de todos los grupos de dosis (aumento significativo, aunque no dependiente de la dosis).

POSOLOGÍA/MODO DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente.

Salvo prescripción diferente, TRABILÍN debería administrarse a adultos y niños mayores de 12 años de acuerdo con las siguientes instrucciones:

Si el dolor no se calma suficientemente al cabo de 30 - 60 min. después de la administración de 50 - 100 mg de hidrocloruro de tramadol (equivalente a 1 - 2 cápsulas de TRABILÍN - 50 cápsulas, ó ½ - 1 ampolla de TRABILÍN - 100 ampollas), puede administrarse una segunda dosis única de 50 mg. En los casos de dolor grave, en los que según la experiencia clínica se requerirá una cantidad mayor para obtener analgésia, puede aumentarse la dosis inicial. Normalmente TRABILÍN se administra cada 4 - 6 h. Por regla general, debe elegirse la menor dosis con eficacia analgésica. No deben excederse dosis diarias totales de 400 mg, salvo en circunstancias clínicas especiales.

Niños menores de 12 años: No está recomendado.

Insuficiencia renal o hepática: El tiempo de eficacia de TRABILÍN puede estar prolongado en pacientes con trastornos renales o hepáticos. En caso necesario debe prolongarse el intervalo posológico en función de la reaparición del dolor.

Pacientes sometidos a diálisis: Debido a su gran volumen de distribución, la eliminación del suero de tramadol por hemodiálisis y hemofiltración es muy lenta. Por este motivo, no suele ser necesario recurrir a una nueva dosis en pacientes sometidos a hemodiálisis para mantener la analgesia.

Pacientes ancianos: Por lo general no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ancianos sin disfunción hepática o renal clínicamente manifiesta. Puede prolongarse el tiempo de eliminación en pacientes mayores de 75 años, incluso sin disfunción hepática o renal clínicamente manifiesta. Por este motivo deben prolongarse en caso necesario individualmente los intervalos posológicos.

Duración del tratamiento: TRABILÍN no debe administrarse durante más tiempo que el absoluta mente necesario. Si por el tipo y la gravedad de la patología se considerase necesario un tratamiento analgésico prolongado con TRABILÍN, debe evaluarse con regularidad, cuidadosamente y a intervalos cortos de tiempo (eventualmente introduciendo pausas en la administración) si aún y hasta qué punto existe la necesidad de continuar el tratamiento por consideraciones médicas.

SOBREDOSIS:

En principio, en los casos de intoxicación con TRABILÍN es de esperar una sintomatología análoga a la inducida por otros opioides. En concreto, es de esperar de que se produzca miosis, vómitos, colapso cardiovascular, sedación que puede llegar a pérdida del conocimiento, coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede llegar hasta el grado de parálisis respiratoria.

En estos casos son válidas y aplicables las reglas generales de tratamiento de urgencia para mantener libre las vías respiratorias (aspiración). Deben tomarse medidas para el mantenimiento de la respiración y la circulación, en función de la sintomatología. Puede usarse naloxona como antídoto frente a la depresión respiratoria. En el caso de las convulsiones, naloxona ha sido ineficaz en estudios de experimentación animal; en estos casos se recomienda el uso de diazepam por vía intravenosa. Debe tenerse en cuenta la posible interacción de opiaceos y benzodiazepinas (riesgo de depresión respiratoria).

En caso de una intoxicación con preparaciones orales de tramadol, la desintoxicación mediante carbón activado o el lavado gástrico se recomiendan solamente hasta no más de 2 horas después de la ingesta. En un momento posterior, estos tratamientos son solamente razonables tras la ingesta de cantidades extremadamente altas o de formulaciones de liberación prolongada.

Tramadol es dializable solamente en escasa proporción. Por este motivo resulta inadecuado el uso exclusivo de la hemodiálisis o de la hemofiltración para el tratamiento desintoxicante de la intoxicación aguda por TRABILÍN.

PRESENTACIÓN:

TRABILÍN - 50 cápsulas: Envases de 10 y 20 cápsulas.

TRABILÍN - 100 ampollas: Envases de 5 ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fecha de la información: Marzo de 2009

Este producto puede causar adicción.

TRABILÍN - 50: Producto no se comercializa.

Fabricado por: Merckle GmbH, Blaubeuren - Weiler, Alemania

Para:

ACINO PHARMA AG, Liesberg, Basilea Provincia, Suiza