COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta de TRADIOL® contiene:

Acetaminofén 325 mg

y tramadol clorhidrato 37, 5 mg

INDICACIONES: Analgésico. Indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo, agudo o crónico.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento o alguno de sus componentes, depresión respiratoria, estados asmáticos, adminístrese con precaución en insuficiencia hepática o renal, no administrarse a menores de 12 años; ascitis, toxemia de embarazo, shock hipovolémico o séptico, depresión severa del sistema nervioso. Extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, depresión respiratoria, convulsión, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma, EPOC. Contraindicado en casos de intoxicación aguda por hipnóticos, analgésico de acción central, opioides y otros fármacos psicotrópicos. No debe ser coadministrado en pacientes que reciban IMAOs o lo han recibido 14 días previos a la indicación del medicamento. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES:

Se debe evaluar en las siguientes condiciones médicas: Extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, depresión respiratoria, convulsiones, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma, EPOC.

Evitar ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. No administrar conjuntamente con inhibidores de la MAO, alcohol, y psicofármacos. Adminístrese con precaución en insuficiencia hepática o renal, epilepsia, infecciones del sistema nervioso central, trauma cefálico o alteraciones metabólicas.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Los efectos secundarios más frecuentes: Dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómito, diarrea, constipación, flatulencia, anorexia, astenia, agitación, ansiedad, nerviosismo, sudoración, sequedad oral, somnolencia, cefalea, mareo, vértigo y prurito.

De rara incidencia: Modificación del balanceo al caminar, reacción alérgica, amnesia, disfunción cognitiva, diseña, alucinaciones, hipotensión ortostática, parestesia, convulsiones, síncope, taquicardia, retención urinaria, disturbios visuales. Alteración abdominal hepática, albuminuria, amnesia, anemia, disfagia, labilidad emocional, disnea.

Existe riesgo de presentar reacciones adversas poco comunes pero serias en la piel como síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosos exantemática generalizada aguda.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Para la asociación tramadol, acetaminofén hay que evitar la coadministración con el alcohol y anticoagulantes coumarínicos.

Para tramadol: El uso concomitante puede potenciar el efecto con depresores del sistema nervioso central como: Ciertos analgésicos opiodes, antidepresivos tricíclicos, hipnóticos sedantes, neurolépticos, tranquilizantes, carbamazepina, quinidina, propafenona, IMAO y bebidas alcohólicas.

Síndrome Serotoninérgico con ISRS (fluoxetina).

Con el acetaminofén: Evaluar los productos que tengan posibilidad de hepatotoxicidad por dosis acumulativa.

DOSIFICACIÓN:

Analgésico: 2 tabletas cada 4 a 6 horas, de acuerdo a necesidad, durante un tiempo no mayor a 5 días. Administración oral máximo 8 tabletas día.

En pacientes con alteración de la función renal se administran máximo 4 tabletas día; 2 tab. cada 12 horas (creatinina menor a 30 mL/min).

Dosis máxima de tramadol: Oral, no exceder de 400 mg/día y de 200 mg por día en pacientes con depuración de creatinina menor a 30 mL/min.

DESCRIPCIÓN: TRADIOL®, es la asociación de tramadol, un analgésico opiode atípico de acción central que actúa como un agonista no selectivo de los receptores opiodes µ (miu), δ (delta) y ? (kappa) con mayor afinidad por los receptores µ, con acetaminofén, analgésico que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.

PRESENTACIÓN: Caja por 10 tabletas recubiertas en blíster de aluminio.

Venta con estricta fórmula médica.

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