COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA de TRAMADOL® contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol; excipientes c.s.

INDICACIONES: TRAMADOL® está indicado como analgésico moderadamente narcótico.

MECANISMO DE ACCIÓN: El clorhidrato de tramadol es una molécula sintética con actividad analgésica central, es un “opioide atípico” cuya acción se explica por dos mecanismos: uno como opioide débil y un mecanismo monoaminérgico sobre sistemas neuromoduladores descendentes, los dos mecanismos son sinérgicos. Tanto el principio activo como su metabolito M1 son agonistas puros no selectivos, sobre los receptores opioides µ, δ y ?.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos de acción central. Embarazo y lactancia, pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock. Puede causar dependencia en tratamientos prolongados. Depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial. Evitar ejecutar actividades que requieran ánimo vigilante. No administrar conjuntamente con inhibidores de la monoamino oxidasa.

PRECAUCIONES: Debe utilizarse por periodos cortos y bajo estricta supervisión médica. Evítese el consumo de alcohol. En tratamientos prolongados puede causar dependencia. Se deben evitar actividades que requieren ánimo vigilante. Embarazo y lactancia, salvo indicación médica expresa. En tratamientos prolongados puede causar dependencia. La dosis total de tramadol no debe exceder los 400 mg por día. Se pueden presentar convulsiones con tramadol en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos, neurolépticos, analgésicos centrales o anestésicos locales. El clorhidrato de tramadol tiene un bajo potencial de dependencia psíquica y física, en pacientes con tendencia al abuso o dependencia, el tratamiento debe realizarse por periodos cortos y bajo estricta supervisión médica. Debe medicarse con cuidado en casos de pacientes alcohólicos, en los tratados con inductores enzimáticos o con fármacos consumidores de glutatión (como la doxorrubicina).

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

EVENTOS ADVERSOS: Los efectos adversos informados más frecuentemente son: náuseas, mareo y somnolencia. Con menor frecuencia se encuentran vómito, estreñimiento, sudoración, boca seca, cefalea y confusión. En algunos pacientes se puede presentar irritación gastrointestinal y reacciones dermatológicas (prurito, rash, urticaria). Si se exceden considerablemente las dosis recomendadas o se administran junto con depresores centrales, puede ocurrir depresión respiratoria. Con el clorhidrato de tramadol se puede presentar dependencia física con reacciones de abstinencia, similar a las que ocurren con otros opioides: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se debe combinar con inhibidores de la monoamino oxidasa, como la iproniazida debido a que puede presentarse el síndrome serotoninérgico (diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión e incluso coma). Con la moclobemida, toloxatona por extrapolación de los efectos con inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos. Con selegilina (inhibidores de la monoamino oxidasa) por riesgo de síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico. Se deben dejar transcurrir 15 días antes de iniciar la terapia con tramadol cuando se han usado inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos. Cuando se han usado inhibidores de la monoamino oxidasa selectivos, se debe esperar como mínimo 24 horas antes del tratamiento con tramadol. La buprenorfina, nalbufina, pentazocina (agonistas-antagonistas opioides o agonistas parciales) porque pueden disminuir el efecto analgésico por un efecto competitivo sobre los receptores, con riesgo de síndrome de abstinencia. No se recomienda el uso concomitante con alcohol o medicamentos que contengan alcohol, debido a que se incrementa el efecto sedante y puede haher riesgoso conducir vehículos y usar maquinaria; carbamazepina, por el riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol y disminuir su acción analgésica. Se debe tener en cuenta:

a. Puede incrementar el riesgo de depresión respiratoria (puede ser fatal en casos de sobredosis) asociado a otros opioides (antitusivos), benzodiacepinas y barbitúricos;

b. Pueden incrementar la depresión central, alterar el estado de alerta y hacer riesgoso conducir vehículos y máquinas cuando se asocia a otros depresores del SNC y opioides (antitusivos, tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos, sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, antihipertensivos centrales, talidomida, baclofeno;

c. Se puede incrementar el riesgo de convulsiones con medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como: bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos;

d. Los barbitúricos prolongan la duración de la anestesia. La combinación del clorhidrato de tramadol con un tranquilizante, es probable que tenga un efecto favorable sobre la sensación de dolor;

e. La cimetidina no ocasiona interacciones relevantes;

f. El ketoconazol y la eritromicina, inhibidores de la enzima citocromo-oxidasa CYP3A4, pueden inhibir el metabolismo del clorhidrato de tramadol (por la vía de la N-desmetilación) y probablemente del metabolito activo el O-desmetil-tramadol. No se conoce cuál pueda ser el significado clínico de esta interacción. La inhibición de la CYP3A4 y/o de la CYP2D6, pueden teóricamente afectar la concentración plasmática del clorhidrato de tramadol o de sus metabolitos. Hasta la fecha no se han reportado interacciones relevantes relacionadas con este mecanismo;

g. En algunos casos aislados se ha reportado síndrome serotoninérgico (confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonos y diarrea) con la asociación del clorhidrato de tramadol con otros medicamentos serotoninérgicos como los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. La suspensión de los medicamentos serotoninérgicos se acompaña de una rápida mejoría. El tratamiento específico depende de la naturaleza y severidad de los síntomas;

h. Con cumarínicos se ha reportado un aumento del efecto anticoagulante;

i. La asociación con otros antiinflamatorios no esteroides puede potenciar los efectos terapéuticos pero también los tóxicos.

POSOLOGÍA: Según estricta indicación médica. La dosis depende de la intensidad del dolor y de la sensibilidad del paciente. Tomar 1 a 2 cápsulas cada 6 a 8 horas (no se deben superar los 400 mg al día).

SOBREDOSIS: La sobredosis aguda de tramadol puede manifestarse con depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, flacidez de la musculatura esquelética, piel fría y “pegajosa”, miosis, bradicardia, hipotensión y muerte. Se han reportado muertes por abuso y uso inadecuado de tramadol, por ingestión, inhalación o inyección de las tabletas trituradas. La revisión de casos reportados ha indicado que el riesgo de sobredosis fatal se eleva aún más cuando el abuso de tramadol se asocia con abuso de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, incluyendo otros opioides. En el tratamiento de sobredosis de tramadol, la atención primaria debe centrarse en el restablecimiento de la vía aérea del paciente e institución de ventilación asistida o controlada. Se deben emplear, según la indicación, medidas de soporte (incluyendo oxígeno y vasopresores) en el manejo del shock circulatorio y edema pulmonar que acompañan a las sobredosis. El paro cardíaco o las arritmias pueden requerir masaje o desfibrilación. Mientras que la naloxona revertirá algunos, pero no todos, los síntomas causados por sobredosis de tramadol, el riesgo de convulsiones también se aumenta con la administración de naloxona. En animales, las convulsiones posteriores a la administración de tabletas de tramadol pueden ser suprimidas con barbitúricos o benzodiacepinas pero aumentaron con la naloxona. No es de esperar que la hemodiálisis sea útil en la sobredosis porque remueve menos de 7% de la dosis administrada en un periodo de diálisis de 4 horas.

DESCRIPCIÓN: El tramadol es un analgésico moderadamente narcótico, con acción sobre neuronas específicas del encéfalo y la médula espinal. Es usado ampliamente en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa. La potencia del tramadol es 1/10-1/6 comparado con la de la morfina.

PRESENTACIÓN: TRAMADOL, caja por 10 cápsulas de 50 mg.

Versión 01/06/2016.

TG*

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