FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina.

Pivoxil-sulbactam equivalente a 125 mg de sulbactam.

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Hecha la mezcla cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 20 g de amoxicilina.

Pivoxil-sulbactam equivalente a 5 g de sulbactam.

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TRIFAMOX IBL DÚO es un antibiótico de amplio espectro, el cual está indicado en el tratamiento de:

• Infecciones de vías respiratorias altas y bajas.

• Infecciones otorrinolaringológicas (sinusitis, otitis).

• Infecciones de vías urinarias.

• Infecciones ginecológicas y obstétricas.

• Infecciones de piel y tejidos blandos.

• Infecciones del tracto digestivo.

PROPIEDADES: El sulbactam es un inhibidor competitivo irreversible (suicida) de las betalactamasas. Su combinación con derivados sintéticos de la penicilina, principalmente amoxicilina, permite que estos antibióticos betalactámicos recuperen y/o amplíen su espectro antibacteriano frente a los microorganismos resistentes; el subactam tiene per se actividad directa sobre Acinetobacter.

TRIFAMOX IBL DÚO tiene actividad contra gérmenes grampositivos y gramnegativos incluyendo Staphylococcus spp, Enterococcus spp, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella ssp y Neisseria gonorrhoeae. Presenta pobre actividad frente a las cefalosporinas cromosómicas del Enterobacter spp, Providencia spp y Pseudomonas aeruginosa.

CONTRAINDICACIONES: El uso de TRIFAMOX IBL DÚO igual que otros derivados de las penicilinas, está contraindicado en aquellos pacientes que tengan antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia hasta demostrar su total inocuidad sobre tales estados. Durante la lactancia se excretan concentraciones bajas en la leche; por lo tanto, se deberá tener precaución cuando se administre a la mujer en etapa de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis terapéuticas recomendadas, la medicación es generalmente bien tolerada.

En raras ocasiones, y sólo en sujetos alérgicos a las penicilinas, pueden presentarse reacciones anafilácticas.

En pacientes hipersensibles pueden llegar a presentarse leves trastornos dérmicos (lesiones eritematosas y masculopapulosas, rash cutáneo), o gastrointestinales (náuseas, vómito, diarrea, colitis seudomembranosa). Tales manifestaciones son reversibles y desaparecen en forma espontánea, o al suspender al tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Múltiples estudios efectuados en varias especies animales no demostraron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: TRIFAMOX IBL DÚO al igual que otros antibióticos, interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos.

El uso de alopurinol o hipouricemiantes puede predisponer la aparición de alguna reacción exantemática (erupción) cuando se utilizan conjuntamente con TRIFAMOX IBL DÚO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se recomienda evaluar periódicamente durante tratamientos prolongados las funciones renal y hepática. Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en aquellos pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado clínico de estos hallazgos es desconocido.

El uso prolongado de algunas penicilinas se ha asociado con resultados falsos-positivos de reacción de proteínas en orina (seudoproteinuria).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: Un comprimido de 875 mg cada 12 horas.

Las dosis anteriores se manejan con base en la amoxicilina, debiendo administrarse durante 5 a 10 días.

Niños: La dosis ponderal es de 25 a 50 mg/kg/día cada 12 horas. En procesos severos puede incrementarse ésta hasta los 100 mg/kg/día dividida en 12 horas.

Las dosis anteriores se manejan con base en amoxicilina, debiendo administrarse durante los 5 a 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis considerable provoca altas concentraciones en orina.

Es poco probable que exista alguna complicación siempre y cuando se mantenga una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada.

En pacientes con insuficiencia renal, el antibiótico puede eliminarse por medio de hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Suspensión, caja con frasco con 30 y 60 mL. Tabletas, caja con 14 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC.

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración.

Comercializado por:

LABORATORIOS BAGÓ S.A.

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