COMPOSICIÓN:

Cada dosis inhalada de TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL contiene 20 mcg de Bromuro de Ipratropio.

Vehículo cs

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico antes de empezar a usar TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL.

- Si sufre fibrosis quística.

- Si el flujo de la orina está obstruido.

- Si tiene la presión intraocular aumentada (glaucoma), ya que necesitará asegurarse que la neblina no entra en contacto con sus ojos.

- Si presenta problemas de próstata.

Uso de TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de estos medicamentos, ya que éstos pueden interaccionar con TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL:

- Medicamentos derivados de la xantina, como la teofilina.

- Otros medicamentos que contengan broncodilatadores (que ayudan a respirar más fácilmente), como el salbutamol o la terbutalina.

INFORMACIÓN ADICIONAL:

Forma Farmacéutica y Concentración:

TROPIUM 20 NF® es un aerosol para inhalación por vía oral conteniendo 200 dosis por envase. Cada dosis contiene 20 mcg de Bromuro de Ipratropio.

Los demás componentes son: ácido oleico, alcohol etílico y gas 134A.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si usted queda embarazada mientras está siendo tratada con este medicamento consulte con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas:

TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

CÓMO USAR TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología:

La dosificación debe ajustarse de manera individual.

Adultos y niños mayores de 6 años:

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

2 dosis (inhalaciones) (equivalente a 40 microgramos de bromuro de ipratropio), 4 veces al día.

Dado que la necesidad de dosis cada vez mayores sugiere que pueda ser necesaria una modalidad de tratamiento adicional, por lo general, no debe rebasarse una dosis diaria total de 12 dosis (inhalaciones equivalentes a 240 microgramos de bromuro de ipratropio).

Población pediátrica:

Debido a que no existe información suficiente sobre el uso de TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL en niños, únicamente debe administrarse a los niños bajo recomendación médica y bajo la supervisión de un adulto.

Debe aconsejarse al paciente que consulte al médico siempre que no consiga una mejoría significativa o que su estado empeore, con el fin de determinar un nuevo programa terapéutico. Asimismo, el paciente deberá consultar al médico sin tardanza en caso de disnea aguda o de disnea que se agrave rápidamente.

En el caso que no consiga mejoría significativa o que su estado empeore, debe consultar a su médico.

Forma de administración:

Inhalación bucal.

Instrucciones para el uso del inhalador:

Consulte con su médico inmediatamente si:

- No siente alivio después de administrar la dosis recomendada.

- La dificultad respiratoria se agrava.

- Siente opresión en el pecho.

Las condiciones anteriores son indicativas de que sus síntomas no están siendo controlados y puede requerir un tratamiento diferente o adicional.

Si usa más TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL del que debe:

Usted puede sentir que el corazón va más rápido de lo habitual o que el ritmo de su respiración se acelera. Puede darse fiebre alta, inquietud, confusión o alucinaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Contacte con su médico o Servicio de Urgencias Hospitalarias más cercano.

Si olvidó usar TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL.

Si olvidó usar TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL use la siguiente dosis cuando corresponda o antes en caso de empezar a respirar con dificultad.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL.

Si usted suspende el tratamiento con TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL puede que su condición empeore. No suspenda el tratamiento a menos que el médico así lo indique.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre de repente “pitidos”, dificultad para respirar, inflamación de los párpados, la lengua, los labios o la cara, erupción o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo). Esto se conoce como “angioedema”.

En muy raras ocasiones se han producido efectos como disnea aguda y/o dificultad para respirar durante el tratamiento con TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL. Si esto ocurriera, interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte con su médico.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas).

- Dolor de cabeza.

- Tos.

- Irritación local de la nariz y la boca.

- Sequedad de boca.

- Nauseas, y/o vómitos, estreñimiento, diarrea.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).

- Erupción cutánea y prurito (picor).

- Ritmo cardiaco aumentado.

- Visión borrosa, dificultad en la acomodación visual y otros problemas oculares.

- Glaucoma (aumento de la presión ocular).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas).

- Aumento de la presión del ojo.

- Ritmo cardiaco irregular.

- Retención urinaria.

- Dolor ocular.

- Dilatación de las pupilas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

DESCRIPCIÓN:

QUÉ ES TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

El bromuro de ipratropio pertenece a un grupo de fármacos llamados” broncodilatadores” que actúan relajando la musculatura de los bronquios, facilitando así la respiración.

Este medicamento ayuda a respirar mejor a pacientes con asma y otras dificultades respiratorias como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

TROPIUM 20 NF® puede ser administrado junto con medicamentos broncodilatadores beta2-agonistas, como el salbutamol.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL:

No use TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL:

Si es alérgico al bromuro de ipratropio o a sustancias afines a la atropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

PRESENTACIÓN: Frasco aerosol con 200 inhalaciones, con su adaptador y válvula dosificadora.

LABORATORIOS GENERIX, S.A. de C.V.

Sociedad Anónima de Capital Variable

8va calle poniente y 8va avenida sur no 6,

Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, Centro América

+503 2525-9000

www.laboratoriosgenerix.com

gerencia.ventas@generix.com.sv,

msanabrias@generix.com.sv

Reg. Núm. F028413062019

El Salvador, Belice, Guatemala, Honduras

CONSERVACIÓN DE TROPIUM 20 NF® AEROSOL BUCAL:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.