COMPOSICIÓN:

Cada mL de TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR contiene 750 mcg de Bromuro de lpratropio.

Vehículo cs

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico antes de empezar a usar TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR.

- Si sufre fibrosis quística.

- Si el flujo de la orina está obstruido.

- Si tiene la presión intraocular aumentada (glaucoma), ya que necesitará asegurarse que la neblina no entra en contacto con sus ojos.

- Si presenta problemas de próstata.

Uso de TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de estos medicamentos, ya que éstos pueden interaccionar con TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR:

- Medicamentos derivados de la xantina, como la teofilina.

- Otros medicamentos que contengan broncodilatadores (que ayudan a respirar más fácilmente), como el salbutamol o la terbutalina.

INFORMACIÓN ADICIONAL:

Forma Farmacéutica y Concentración:

Presentación: Frasco gotero cuenta gotas conteniendo 10 mL y 20 mL de solución dosificada a 750 mcg por mililitro.

Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio y agua.

LABORATORIOS GENERIX, S.A. de C.V.

Sociedad Anónima de Capital Variable

8va calle poniente y 8va avenida sur no 6,

Santa Tecla, La Libertad, El Salvador, Centro América

+503 2525-9000

www.laboratoriosgenerix.com

gerencia.ventas@generix.com.sv,

msanabrias@generix.com.sv

Reg. Núm. 14359

El Salvador, Belice, Guatemala, Honduras

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si usted queda embarazada mientras está siendo tratada con este medicamento consulte con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas:

TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

CÓMO USAR TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Habitual, adultos y adolescentes: 250 a 500 mcg (7 a 13 gotas) en 4 a 6 mL de solución fisiológica de cloruro de sodio sin conservante, administrados por medio de equipo de nebulización.

Habitual pediátrica, 5 a 12 años: 125 a 250 mcg (3 a 7 gotas) en 4 a 6 mL de solución de cloruro de sodio sin conservantes.

Las nebulizaciones pueden repetirse a intervalos de 4 a 6 horas según necesidades, utilizando un flujo de gas (oxígeno o aire comprimido) de 6 a 10 litros por minuto con máscara facial o adaptador bucal.

Forma de administración:

Inhalatoria.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre de repente “pitidos”, dificultad para respirar, inflamación de los párpados, la lengua, los labios o la cara, erupción o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo). Esto se conoce como “angioedema”.

En muy raras ocasiones se han producido efectos como disnea aguda y/o dificultad para respirar durante el tratamiento con TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR. Si esto ocurriera, interrumpa inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte con su médico.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas).

- Dolor de cabeza.

- Tos.

- Irritación local de la nariz y la boca.

- Sequedad de boca.

- Náuseas, y/o vómitos, estreñimiento, diarrea.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas).

- Erupción cutánea y prurito (picor).

- Ritmo cardiaco aumentado.

- Visión borrosa, dificultad en la acomodación visual y otros problemas oculares.

- Glaucoma (aumento de la presión ocular).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas).

- Aumento de la presión del ojo.

- Ritmo cardiaco irregular.

- Retención urinaria.

- Dolor ocular.

- Dilatación de las pupilas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

INSTRUCCIONES GENERALES:

TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR debe utilizarse con dispositivos nebulizadores adecuados. La neblina que se produce es inhalada a través de la cámara o la boquilla. Su médico le indicará cuál es el nebulizador adecuado y cómo debe usarlo.

La solución de TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR puede inhalarse utilizando un dispositivo de ventilación a presión positiva intermitente, en cuyo caso el tratamiento debe iniciarlo un médico.

Instrucciones de uso:

- Prepare su nebulizador siguiendo las instrucciones dadas por el fabricante y/o su médico. Asegúrese de que el dispositivo nebulizador está limpio.

- Verter despacio la cantidad indicada sobre el reservorio del nebulizador.

- Si su médico le ha indicado diluir la solución, ésta debe llevarse a cabo SOLAMENTE utilizando una solución estéril de cloruro sódico al 0.9%. Utilice la cantidad que le indique su médico.

- Utilice el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del médico. Respire pausada y profundamente, asegurándose que la máscara o la boquilla está colocada correctamente y que la nebulización no va dirigida a sus ojos, ya que puede causar dolor en caso de contacto.

Esto es especialmente importante si usted sufre glaucoma. Si una cantidad importante de neblina entra en contacto con sus ojos o si comienza a sufrir dolor de cabeza o malestar en los ojos después de haber utilizado este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

- El tiempo que tarda el dispositivo en convertir la solución y formar una neblina o spray fino que luego será inhalado, dependerá del tipo de dispositivo utilizado. La completa administración tendrá lugar cuando la neblina haya desaparecido.

Recuerde enjuagarse la boca tras cada administración. Si utiliza máscara facial, asegúrese de que se le ajusta perfectamente al inhalar, y recuerde lavarse la cara después de su uso.

Limpieza:

La cámara de nebulización y la boquilla o máscara facial deben ser lavadas tras cada administración con detergente suave y agua caliente (o siguiendo las instrucciones del fabricante). Después, deben enjuagarse y secarse completamente.

Consulte con su médico inmediatamente si:

- No siente alivio después de administrar la dosis recomendada.

- La dificultad respiratoria se agrava.

- Siente opresión en el pecho.

Las condiciones anteriores son indicativas de que sus síntomas no están siendo controlados y puede requerir un tratamiento diferente o adicional.

Si usa más TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR del que debe:

Usted puede sentir que el corazón va más rápido de lo habitual o que el ritmo de su respiración se acelera. Puede darse fiebre alta, inquietud, confusión o alucinaciones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Contacte con su médico o Servicio de Urgencias Hospitalarias más cercano.

Si olvidó usar TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR:

Si olvidó usar TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR use la siguiente dosis cuando corresponda o antes en caso de empezar a respirar con dificultad.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR.

Si usted suspende el tratamiento con TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR puede que su condición empeore. No suspenda el tratamiento a menos que el médico así lo indique.

DESCRIPCIÓN:

QUÉ ES TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

El Bromuro de Ipratropio pertenece a un grupo de fármacos llamados” broncodilatadores” que actúan relajando la musculatura de los bronquios, facilitando así la respiración.

Este medicamento ayuda a respirar mejor a pacientes con asma y otras dificultades respiratorias como la Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR puede ser administrado junto con medicamentos broncodilatadores beta2-agonistas, como el salbutamol.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR:

No use TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR si es alérgico al bromuro de ipratropio o a sustancias afines a la atropina o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE TROPIUM®-750 MCG SOLUCIÓN PARA NEBULIZAR:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

NOTA:

La publicación de la información de este producto ha sido gracias al apoyo del pueblo de los Estados Unidos de América a través de la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID). El contenido de este documento es responsabilidad de PLM y no refleja necesariamente las opiniones de USAID o del Gobierno de los Estados Unidos.