FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Cisaprida monohidratada

equivalente a 5 y 10 mg

de cisaprida

Excipiente, cbp. 1 comprimido.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Cisaprida monohidratada

equivalente a 100.000 mg

de cisaprida

Vehículo, cbp 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esofagitis por reflujo, regurgitación crónica del lactante cuando las medidas generales y dietéticas han fallado.

Gastroparesia (diabética, postquirúrgica, esclerodermia e idiopática), dispepsia no ulcerosa, constipación crónica debida a trastornos de la motilidad, seudoobstrucción intestinal asociada con alteración de la motilidad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: UNAMOL es un agente procinético que incrementa o restaura la motilidad del tracto gastrointestinal, ya que actúa a nivel del plexo mientérico, aumentando la liberación de acetilcolina.

Después de su administración oral es rápidamente absorbido alcanzando niveles plasmáticos máximos entre 1 y 2 horas después, iniciando su actividad entre 30 a 60 minutos, su vida media de eliminación es de 10 horas. UNAMOL es ampliamente metabolizado por el hígado y excretado tanto por orina como por heces, su biodisponibilidad es de 40% y su unión a proteínas es de 97.5%. En general, cuando UNAMOL se administra en dosis única o repetidas, incrementa en 20%-50% la presión del esfínter esofágico. Se ha observado que con la administración de UNAMOL se acelera el vaciamiento gástrico en pacientes que cursan con trastornos de la motilidad, incluyendo aquellos con gastroparesia idiopática, diabética o postquirúrgica.

UNAMOL incrementa la motilidad antral y duodenal y disminuye hasta en tres veces el volumen necesario para la estimulación antral. Tanto el tránsito del intestino delgado como el colónico, se ven incrementados con la administración de dosis única de UNAMOL.

Las concentraciones plasmáticas del polipéptido pancreático y de colecistoquinina se incrementan después de la administración de una dosis única pero no con dosis repetidas de cisaprida.

Las concentraciones de gastrina, insulina, glucosa y prolactina no son alteradas por el fármaco.

El hecho de que UNAMOL no modifique las concentraciones de prolactina, demuestra que carece de actividad antidopaminérgica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en casos de intervalo QT largo adquirido, prematuros menores de 36 semanas, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con insuficiencia hepática o renal se recomienda utilizar la mitad de la dosis normal.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que la cantidad excretada por leche materna no es de repercusión clínica, deberá evitarse su uso durante este periodo.

Al igual que con otros medicamentos, no se recomienda su empleo durante el embarazo.

En los estudios realizados en animales, no hay evidencia de potencial mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: UNAMOL es bien tolerado.

En algunos casos se han reportado cólicos abdominales, diarrea, cefalea, mareos y borborigmos, prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardíacas.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento en los estudios efectuados con UNAMOL no se han presentado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: UNAMOL acelera la absorción de los siguientes fármacos: Anticoagulantes, alcohol, benzodiacepinas, cimetidina y ranitidina por lo que se recomienda precaución cuando se usen concomitantemente, la administración conjunta con antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos, inhibidores de proteasa y nefazodona, pueden aumentar los niveles séricos de cisaprida por lo que aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT y la presencia de arritimias cardíacas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes pueden aumentar los tiempos de coagulación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dependiendo de la severidad del cuadro a tratar, se sugieren de 5 a 10 mg, 3 o 4 veces al día, 15 minutos antes de los alimentos y, en su caso, antes de acostarse.

En el tratamiento de la constipación se recomienda valorar su eficacia después de cuando menos 2 a 3 meses de haberlo iniciado y mantenerlo de acuerdo a la respuesta clínica por el tiempo que el médico juzgue conveniente.

En niños con problemas de reflujo gastroesofágico, administrar UNAMOL Suspensión a razón de 0.2 mg/kg/toma, 3 o 4 veces al día.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones y manejo (antídotos): En caso de una sobredosificación se recomiendan medidas generales de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos de 5 y 10 mg. Frasco de 60 ml y pipeta graduada, en donde 1 ml contiene 1 mg de cisaprida.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex Hacienda Santa Rita C.P. 38137,

Celaya, Guanajuato, México.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.