FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: UNIFERFOL® está indicado en la prevención y tratamiento de la anemia ferropriva y por deficiencia de ácido fólico durante el embarazo, puerperio y lactancia, o debida a trastornos nutricionales y de mala absorción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Hierro carbonilo: Contiene 98% de hierro elemental puro, no se encuentra formando sales ferrosas o férricas, proviene de la descomposición de hierro pentacarbonilo y tiene un tamaño de partícula de 4 a 6 micrones, lo que lo hace fácilmente asimilable. El hierro carbonilo se absorbe en el intestino delgado, especialmente en el duodeno y yeyuno, mientras que en íleon y colon se absorben poco. La absorción es rápida, pasando directamente a sangre portal; se absorbe mejor que las sales ferrosas ya que se encuentra como hierro elemental, sin formar sales que pueden interaccionar con compuestos presentes en el tracto gastrointestinal. La concentración en plasma aumenta en 30 minutos, alcanzando el máximo entre 2 y 4 horas, para luego descender y alcanzar el nivel basal a las 12-18 horas. Entre 2 a 4 horas, posterior a la ingesta el hierro se encuentra en los eritrocitos, existiendo en ellos cantidades considerables a las 12 horas. El hierro es transportado en la circulación, unido a la betaglobulina ferritina. El hierro tiene su depósito natural en el sistema retículo endotelial del hígado, bazo y médula ósea. El organismo tiene muy poca capacidad para excretar hierro, el cual es retenido tenazmente.

El hierro es esencial para la síntesis de hemoglobina y también forma parte de la ferritina y enzimas necesarias en la transferencia de energía (citocromos). Todos los preparados de hierro son útiles para producir regeneración de la hemoglobina en las anemias ferropénicas, pero la proporción de hierro utilizado en la formación de hemoglobina varía para los distintos preparados y depende esencialmente de la absorción. La mejor absorción y biodisponibilidad del hierro carbonilo para alcanzar la dosis diaria recomendada en mujeres embarazadas (30 mg de hierro elemental), que con otros suplementos en los que se necesita incrementar sustancialmente el contenido de la sal ferrosa que se emplee, lo que se acompaña de una posible toxicidad de estos preparados.

Ácido fólico: Es requerido para la síntesis de nucleoproteínas y el mantenimiento de la eritropoyesis normal. La deficiencia de ácido fólico durante el embarazo se ha asociado a aborto, desprendimiento prematuro de placenta y defectos del tubo neural en el producto en gestación. El ácido fólico es metabólicamente inactivo pero es el precursor del ácido tetrahidrofólico, el cual participa en la síntesis de timidina y purinas de los ácidos nucleicos. Funciona como donador de metilos en la síntesis de metil-cobalamina. Los requerimientos diarios normales son 0.400 mg; durante el embarazo, debido a la gran división celular, los requerimientos aumentan al doble (0.800 mg). El ácido tetrahidrofólico tiene una amplia distribución en los tejidos; el hígado contiene aproximadamente el 50% del total en el organismo y también se encuentra en líquido cefalorraquídeo y eritrocitos. Se metaboliza en el hígado por metilación, formando el ácido N5-metiltetrahidrofólico, forma principal de transporte y almacenamiento de folatos en el organismo. Normalmente se reabsorbe en los túbulos renales, pero cuando existe un exceso, se elimina por orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemocromatosis, hemosiderosis, gastritis, úlcera gastroduodenal activa, carcinoma gástrico y colitis ulcerosa.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna a dosis terapéuticas. Cualquier preparado de hierro por vía oral, debe emplearse con precaución en individuos con antecedentes de úlcera gastroduodenal. El ácido fólico debe administrarse con precaución a pacientes con anemia no diagnosticado, ya que el ácido fólico puede ocultar el diagnóstico de la anemia perniciosa por aliviar las manifestaciones hematológicas de la enfermedad al tiempo puede permitir que las complicaciones neurológicas progresen.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El hierro y el ácido fólico son elementos indispensables que se adquieren normalmente de los alimentos. Durante el embarazo y la lactancia, los requerimientos normales son 30 mg de hierro elemental y 0.800 mg de ácido fólico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: UNIFERFOL® puede provocar trastornos gastrointestinales como irritación gástrica, diarrea o constipación; sin embargo, con hierro carbonilo sucede en menor frecuencia que con otros preparados de hierro, lo cual es debido a que siendo el 98% de hierro puro, se requiere menor cantidad de principio activo en la forma farmacéutica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos nocivos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El trisilicato de magnesio (antiácido) forma compuestos insolubles con sales de hierro, lo que provoca una disminución en la absorción del hierro Las tetraciclinas se combinan con sales de hierro con la formación de quelatos, lo que implica una disminución de la absorción, tanto del antibiótico como del hierro. El uso de cloranfenicol retrasa la efectividad terapéutica del hierro debido a su acción depresora sobre la medula ósea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de búsqueda de sangre oculta en heces.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Profilaxis: Una cápsula diaria aporta los requerimientos normales durante el embarazo y la lactancia. Tratamiento: 2 a 3 cápsulas diarias; la duración del tratamiento depende del grado de la anemia a corregir, tomando como base la cifra de hemoglobina, la cual debe determinarse periódicamente. En todos los casos, debe investigarse y tratarse la causa de la anemia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis con UNIFERFOL® a la dosis recomendada. Con otros suplementos de hierro se ha observado intoxicación aguda por la ingestión de dosis masivas hasta de 3 gramos. Las manifestaciones gastrointestinales (vómitos, palidez, mareos) y nerviosos (coma). En casos de sobredosificación, puede emplearse deferoxamina por vía intravenosa, droga antagonista del hierro, seguido de eméticos o lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1%.

PRESENTACIÓN: UNIFERFOL® se presenta en caja de cartón con 30 cápsulas en envase burbuja. Cada cápsula contiene 36.730 mg de hierro carbonilo equivalente a 36 mg de hierro y 0.800 mg de ácido fólico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Contiene colorante Azul No. 1 FD&C, el cual puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Reg. Núm. 040V2000 SSA.

Distribuido por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021

04040, México, D.F.

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