COMPOSICIÓN:

Principio activo: Nitrofurantoína.

Excipientes: Colorante: E 104 (amarillo de quinolina) y otros excipientes.

FORMA GALÉNICA Y CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO POR UNIDAD: Cada CÁPSULA contiene: Nitrofurantoína: 100 mg.

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción preciso de la nitrofurantoina no está completamente dilucidado.

Su actividad se basa probablemente en la interferencia con diferentes sistemas enzimáticos bacterianos (interferencia con la síntesis de proteínas).

Su acción es principalmente bacteriostática en bajas concentraciones y, en concentraciones más altas, bactericida para los patógenos en proliferación o en estado durmiente. Sólo alcanza concentraciones antibacterianas activas en el interior de las vías urinarias, pero no en la sangre o en otros tejidos.

INDICACIONES/POSIBILIDADES DE EMPLEO:

Indicaciones aprobadas: Para el tratamiento de infecciones agudas de las vías urinarias, en particular cuando se presente resistencia a otras sustancias antimicrobianas; infecciones crónicas de las vías urinarias; profilaxis de la infección de las vías urinarias en caso de exploraciones diagnosticas o después de intervenciones quirúrgicas de las vías urinarias.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la nitrofurantoína, a otros derivados de la nitrofurantoína o a sustancias colorantes del producto.

En bebes de hasta 3 meses de edad, existe el riesgo de anemia hemolítica debido a la inmadurez del sistema enzimático. Por lo tanto, este medicamento está contraindicado en recién nacidos menores de 3 meses, y en las mujeres embarazadas, en el curso de las cuatro últimas semanas que preceden a la fecha calculada del parto.

En casos de insuficiencia renal, clearance de creatinina inferior a 60 ml/min.

Fibrosis pulmonar.

Polineuritis, neuritis.

En pacientes que presentan oliguria o anuria.

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de anemia hemolítica).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: La nitrofurantoina solo debe administrarse en caso de función renal normal (clearance de creatinina superior a 60 ml/min) y cuando no puedan emplearse antibióticos y agentes quimioterapéuticos que conlleven menor riesgo.

En el caso de los trastornos de eliminación renal se recomienda proceder con la mayor precaución posible, pues la eliminación insuficiente puede resultar en acumulación y, al mismo tiempo, las concentraciones del principio activo en la orina pueden ser restringidas significativamente.

En el caso de tratamiento a largo plazo, se deben realizar controles regulares de la función pulmonar del paciente. Es importante identificar de forma precoz cualquier reacción de hipersensibilidad pulmonar inducida por la nitrofurantoina, y, en tal caso, suspender de inmediato la administración de nitrofurantoina, para evitar la progresión hasta danos más graves posiblemente irreversibles.

Debe procederse con precaución en casos de anemia, diabetes, trastornos electrolíticos, parestesias y deficiencia de vitaminas del complejo B, ya que en estas situaciones el riesgo de neuropatía periférica es mayor.

El tratamiento con UVAMÍN debe suspenderse inmediatamente con los primeros signos de parestesias o entumecimiento de las extremidades.

En los tratamientos y profilaxis a largo plazo, es absolutamente necesario efectuar análisis de sangre, exploraciones neurológicas y vigilar la función renal y hepática. La nitrofurantoina está contraindicada en caso de infecciones urinarias con compromiso parenquimatoso y/o bacteriemia (pielonefritis, cistitis aguda en el hombre) y en caso de uretritis (debida generalmente a gonococos, clamidias y/o micoplasmas) o de prostatitis (por penetración insuficiente de nitrofurantoina en la secreción prostática).

Con la administración de nitrofurantoina puede haber proliferación de microorganismos resistentes (en particular Pseudomonas). Cuando lleguen a presentarse superinfecciones de ese tipo se debe instaurar el tratamiento apropiado.

NOTAS ESPECIALES:

Influencia sobre los métodos de diagnóstico: La nitrofurantoína genera resultados falsos positivos de análisis de azúcar cuando se utiliza sulfato de cobre como reactivo (Reactivo de Benedict, Clinitest). Los métodos de glucosa oxidasa no se ven afectados (Clinistix, Tes-tape).

La posible coloración marrón amarillenta de la orina puede causar resultados analíticos demasiado altos falsos positivos (de la bilirrubina sérica o el nitrógeno de la urea sanguínea).

Recomendación: Antes de prescribir este medicamento, deberá asegurarse la indemnidad de la función renal. Se deberán efectuar análisis de sangre mensualmente. En razón de un pK de 7,2, la nitrofurantoína es inactiva en la orina alcalina (pH > 8).

Estabilidad: El medicamento no debe utilizarse después de la fecha indicada en los envases con «EXP».

Condiciones de almacenamiento:

Zona climática III y IV: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

EMBARAZO/LACTANCIA: Los estudios de reproducción en animales han demostrado cierta toxicidad(retraso del crecimiento, deformidades), que no ha podido confirmarse en estudios retrospectivos en mujeres durante el primer trimestre del embarazo. No obstante, a ser posible, debe prescindirse de la utilización de UVAMÍN durante el primer trimestre del embarazo.

La nitrofurantoína también puede provocar al final del embarazo anemia hemolítica atribuible a la inmadurez de los eritrocitos. Por lo tanto, UVAMÍN no deberá administrarse durante el último trimestre del embarazo.

La nitrofurantoína se encuentra en bajas concentraciones en la leche materna.

Debido a la inmadurez enzimática en los bebés menores de tres meses de edad, existe el riesgo de anemia hemolítica.

Este riesgo existe igualmente en caso de una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Tomando en cuenta el beneficio terapéutico de la preparación para la madre, debe decidirse si se suspende la lactancia o la administración

REACCIONES ADVERSAS: Frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

— Raras: Anemia hemolítica y megaloblastica (especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia.

Trastornos del sistema inmunológico:

— Frecuentes: Reacciones alérgicas (1 - 2%): En particular manifestaciones cutáneas, como exantemas, urticaria, prurito y otros efectos secundarios alérgicos, como fiebre medicamentosa o edema angioneurotico, eosinofilia, ataques de asma, pleuritis exudativa.

— Poco frecuentes: Infiltración pulmonar alérgica (denominada neumonía por nitrofurantoina) con accesos de tos, dificultades para respirar y dolor retroesternal. En raras ocasiones puede derivar en fibrosis irreversible de los pulmones, en particular en el caso de tratamiento a largo plazo.

Se distingue entre una forma aguda, subaguda y crónica de la reacción pulmonar.

La forma aguda sobreviene con un cuadro clínico de edema pulmonar alérgico acompañado de disnea súbita, tos, fiebre y particularmente de infiltración pulmonar (neumonía por nitrofurantoina), generalmente algunas horas después de la última toma de nitrofurantoina.

Después de suspender el tratamiento, el síndrome desaparece en cuestión de 2 a 3 semanas.

La forma subaguda, que puede sobrevenir al mes de iniciado el tratamiento con nitrofurantoina, se caracteriza por disnea, ortopnea, fiebre, tos persistente y neumonitis intersticial y/o fibrosis pulmonar; sin embargo, se observan más raramente fiebre y eosinofilia. La mejoría es mas lenta después de suspender del tratamiento.

Los síntomas de la forma crónica, que pueden sobrevenir a los 6 meses de iniciado el tratamiento con nitrofurantoina, son los mismos que se presentan en la forma subaguda. Los síntomas y las lesiones solamente son parcialmente reversibles. Se recomienda la suspensión inmediata del tratamiento en cuanto se presenten los primeros síntomas.

— Raras: Se han notificado casos del síndrome de Stevens-Johnson o de Lyell así como choque anafiláctico tras la administración de nitrofurantoina. Reacciones autoinmunitarias después de la administración de nitrofurantoina, la mayoría relacionadas con reacciones pulmonares o hepáticas crónicas. Los principales síntomas de este síndrome parecido al lupus son fiebre, exantema transitorio, artralgias y eosinofilia. Se ha observado un aumento sérico de más de dos de los siguientes parámetros: anticuerpos antinucleares, anticuerpos contra la musculatura lisa o glomérulos y de la prueba de Coombs.

Trastornos del sistema nervioso:

— Frecuentes: Síntomas del sistema nervioso central tales como cefaleas, mareo y nistagmo. Pueden presentarse polineuropatias periféricas, en algunos casos irreversibles, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos y deficiencia de vitaminas del complejo B. Los primeros síntomas generalmente son parestesias, síndrome de pies ardientes y paresias.

— Muy frecuentes: Nauseas, vómitos, anorexia (13 - 15%). Estos son más frecuentes con dosis elevadas (> 7 mg/kg por día).

— Raras: Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares:

— Raras: Reacciones hepáticas reversibles después de la suspensión del tratamiento; pueden progresar de las formas agudas (después del tratamiento a corto plazo) con hepatitis o colestasis a hepatitis crónicamente activa y a necrosis hepática grave (normalmente después del tratamiento a largo plazo). Los síntomas son la brusca aparición de fiebre, erupción cutánea, hepatomegalia y elevación de las enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

— Raras: Eritema nudoso, alopecia temporal.

Trastornos renales y urinarios:

— Raras: Cristaluria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

— Raras: Trastornos reversibles de la espermatogénesis por lesión del epitelio de los tubulos seminíferos contorneados.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

— Raras: Parotiditis.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: In vitro, la nitrofurantoina antagoniza la actividad del ácido nalidixico y otros inhibidores de la girasa, aunque la relevancia clínica de esta interacción no esta clara.

La nitrofurantoina puede reducir las concentraciones plasmáticas de la fenitoina, por lo cual puede disminuir la eficacia de esta.

La propantelina incrementa la concentración urinaria de la nitrofurantoina, probablemente como resultado de una mejor absorción atribuible a la inhibición del vaciamiento gástrico.

La administración simultánea de sulfopirazonas o probenecida puede disminuir la acción o aumentar la toxicidad de la nitrofurantoína por una inhibición de la excreción renal.

El trisilicato de magnesio y los antiácidos pueden disminuir la absorción de la nitrofurantoína y, por lo tanto, no deben administrarse simultáneamente con UVAMÍN, sino por lo menos 1 hora después.

La acción de la nitrofurantoína disminuye por la interacción con el bicarbonato de sodio, el lactato de sodio y otros alcalinizantes urinarios.

POSOLOGÍA/MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología habitual:

— Infecciones agudas de las vías urinarias: La posología es de 5 mg/kg de peso corporal cada 24 horas, repartida en 3 a 4 dosis individuales.

• Adultos: 200 a 400 mg (2 - 4 cápsulas) por día durante 7 a 10 días.

• Niños de 12 a 14 años: 1 cápsula 2 veces por día durante 7 a 10 días.

— Infecciones crónicas de vías urinarias (tratamiento a largo plazo):

• Adultos: 1 a 2 cápsulas por día durante varios meses.

• Niños de 12 a 14 años: 1 a 2 cápsulas por día durante varios meses.

Administración: Para una mejor tolerabilidad, la nitrofurantoína debe administrarse durante o inmediatamente después de las comidas.

PRESENTACIÓN: Envases de 20 y 30 cápsulas; envases hospitalarios.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Fecha de la presente información: Julio de 2006.

Material revisado y aprobado por la Gerencia de Asuntos Regulatorios y Asesor Médico, para uso exclusivo del profesional de la salud. Prohibida su reproducción parcial o total.

Fabricado por: Acino Pharma AG, Aesch, Basilea - Provincia, Suiza

Para:

ACINO PHARMA AG, Liesberg,

Basilea - Provincia, Suiza