COMPOSICIÓN: VALSARTAN LA SANTÉ ® se presenta en dos concentraciones: TABLETAS de 80 mg y TABLETAS de 160 mg de valsartan.

Cada TABLETA recubierta de VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LA SANTÉ® contiene valsartan 80 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.

INDICACIONES: VALSARTAN LA SANTÉ® está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial y como preventivo de eventos post-infarto de miocardio.

VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LA SANTÉ® está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no logra controlarse adecuadamente con monoterapia. Esta combinación de dosis fija debe emplearse como terapia de segunda línea.

PROPIEDADES: El valsartan actúa como antagonista del receptor AT1 de angiotensina II, lo cual le permite bloquear la acción vasoconstrictora y la secreción de aldosterona mediada por la angiotensina II. A diferencia de los fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), valsartan no inhibe esta enzima, por lo cual, no interfiere con los niveles de bradiquininas. Valsartan logra concentraciones plasmáticas máximas luego de 2 a 4 horas de su administración. El valsartan es eliminado principalmente en forma inalterada por las heces (83%) y en menor proporción por la orina (13%); aproximadamente un 20% del fármaco es eliminado en forma de metabolitos. La hidroclorotiazida por su parte, es un diurético tiazídico que actúa a nivel tubular renal, afectando la reabsorción de electrolitos e incrementando la excreción de sodio y cloro, reduciendo de esta manera el volumen plasmático.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, embarazo, lactancia, insuficiencia renal severa, anuria, insuficiencia hepática severa, cirrosis, colestasis u obstrucción biliar, hipopokalemia, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia. En pacientes con depleción del sodio o disminución del volumen intravascular se puede presentar hipotensión arterial. Se debe tener precaución en estenosis de la arteria renal y al utilizar concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio.

VALSARTAN LA SANTÉ® 160 mg contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, insuficiencia hepática leve a moderada y concomitantemente con otros antihipertensivos y/o litio. Se debe tener precaución al administrar en personas que requieran ánimo vigilante, como en conductores de vehículos u operadores de máquinas. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardiaca o en aquellos que han sufrido infarto del miocardio. En pacientes con insuficiencia cardiaca severa se puede producir alteración y/o deficiencia renal.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentemente reportados son cefalea, mareo, vértigo y fatiga. Otros eventos adversos reportados y de incidencia poco frecuente son: astenia, hipotensión postural, hiperkalemia y otros trastornos hidroelectrolíticos, hiperuricemia, náuseas, vómito, tos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, dolores musculoesquléticos y articulares, edema, palpitaciones, reacciones alérgicas (rash, prúrito, angioedema), dispepsia, flatulencia, sequedad de boca, constipación, ansiedad, insomnio, somnolencia, parestesias, anorexia, alteración de las pruebas de función hepática, ictericia, alteración de la función renal, disnea, alteraciones hematológicas (neutropenia, trombocitopenia), disminución de la libido, alteración de los lípidos séricos, arritmias cardiacas, palpitaciones, alteraciones de la visión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Se debe tener precaución con el uso concomitantemente de betabloqueadores u otros antihipertensivos debido al riesgo de hipotensión. Debido a que el valsartan es metabolizado por enzimas del sistema citocromo P-450, se debe tener presente una posible inducción o inhibición sobre este sistema enzimático, al utilizar otros fármacos que puedan ser metabolizados por esta misma vía. Se debe tener precaución al utilizar concomitantemente con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amiloride, entre otros), suplementos o sales de potasio debido a que puede incrementarse el riesgo de hiperpotasemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis usual recomendada de VALSARTAN LA SANTÉ® en adultos con hipertensión arterial es de 80 a 160 mg una vez al día, vía oral. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 320 mg una vez al día, vía oral, o agregar otro fármaco antihipertensivo (por ejemplo, un diurético tiazídico). En pacientes adultos con insuficiencia cardiaca la dosis inicial recomendada de VALSARTAN LA SANTÉ® es de 40 mg vía oral dos veces al día y ajustar posteriormente según necesidad y tolerabilidad del paciente. En pacientes adultos post-infarto de miocardio la dosis inicial de VALSARTAN LA SANTÉ® es de 20 mg vía oral dos veces al día.

La dosis usual recomendada en adultos de VALSARTAN + HIDROXLOROTIAZIDA LA SANTÉ® es 1 tableta al día, vía oral. Dosis superiores dependerán de cada caso en particular y del criterio médico.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Hay información limitada con respecto a la sobredosificación en humanos. Los síntomas más probables son hipotensión y taquicardia. El tratamiento puede ser sintomático y de soporte. Valsartan no es removido del plasma por diálisis. En pacientes en quienes la sobredosis ha sido sospechada o confirmada, se debe consultar un psiquiatra.

PRESENTACIÓN: VALSARTAN 160 mg LA SANTÉ®, caja por 14 tabletas de 160 mg. VALSARTAN 80 mg LA SANTÉ®, caja por 14 tabletas de 80 mg. VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA LA SANTÉ® Tabletas recubiertas 80 mg/12,5 mg, caja por 14 tabletas.

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

www.lasante.com.co

Bogotá, D. C., Colombia

® Marca registrada

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener a temperaturas inferiores a 30 ºC, en su envase original; protegido de la humedad y el calor; mantener fuera del alcance de los niños.