FÓRMULAS:

VASOCAL® EK 2.5/10 mg:

Cada CÁPSULA contiene:

VASOCAL® EK 5/10 mg:

Cada CÁPSULA contiene:

VASOCAL® EK 5/20 mg:

Cada CÁPSULA contiene:

VASOCAL® EK 10/20 mg:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES: VASOCAL® EK está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial, cuando el uso individual de sus componentes (amlodipino y benazepril) no produzca la magnitud del efecto antihipertensivo deseado.

CONTRAINDICACIONES: VASOCAL® EK está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al benazepril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a la amlodipino. Pacientes con insuficiencia renal con clearance de creatina <30 mL/min/1,73 m o creatina sérica >3 mg/dL ó 265 µmol/L.

PRECAUCIONES: Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (incluso VASOCAL® EK) pueden experimentar una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas serias. Estas reacciones se presentan, por lo general, después de varios meses de tratamiento.

Se ha presentado angioedema del rostro, las extremidades, los labios, la lengua, la glotis y la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Si se presentan estridor laríngeo o angioedema del rostro, la lengua o la glotis, se deberá interrumpir el tratamiento con VASOCAL® EK y requerir asistencia médica de inmediato.

Existen antecedentes de casos aislados de reacciones anafilactoides en pacientes bajo tratamiento con VASOCAL® EK sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros (abejas y avispas), en pacientes dializados con membranas de flujo alto y en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteinas de baja densidad con absorción de sulfato de dextrano.

En raras ocasiones los pacientes, particularmente aquellos con enfermedad obstructiva severa de las arterias coronarias, han desarrollado un aumento documentado de la frecuencia, la duración y/o gravedad de la angina o infarto agudo de miocardio al iniciar el tratamiento con antagonistas del calcio o en el momento de incrementar la dosis.

En raras oportunidades VASOCAL® EK puede causar hipotensión sintomática. Es más probable que la hipotensión sintomática se presente en pacientes deplecionados de volumen y/o sal como resultado de un tratamiento diurético prolongado, dietas hiposódicas, diálisis, diarrea o vómitos. La depleción de volumen y/o sal deberá corregirse antes de iniciar la terapia con VASOCAL® EK.

Dado que la vasodilatación inducida por la administración de VASOCAL® EK se inicia en forma gradual, raras veces se han informado casos de hipotensión aguda después de la administración oral de amlodipino. Sin embargo, se deberá actuar con precaución al administrar VASOCAL® EK como con cualquier otro vasodilatador periférico, particularmente en pacientes con estenosis aórtica severa.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede causar hipotensión excesiva, que se puede asociar con oliguria, aumento de la urea y raras veces insuficiencia renal aguda e incluso la muerte. En estos pacientes, el tratamiento con VASOCAL® EK se deberá iniciar bajo estricta supervisión médica que se prolongará durante las primeras 2 semanas de tratamiento y cada vez que se aumente la dosis de benazepril o se agregue la administración de un diurético o se incremente su dosis.

Si se presenta hipotensión, se deberá colocar al paciente en posición supina y, en caso necesario, se deberá tratar con infusión intravenosa de solución salina fisiológica. El tratamiento con VASOCAL® EK, por lo general, se puede continuar después de restablecer la presión arterial y el volumen.

Debido a los antecedentes de agranulocitosis y depresión de la médula ósea observados con el captopril (otro inhibidor de la ECA), se deberá considerar el monitoreo del recuento de glóbulos blancos en pacientes con enfermedades del colágeno (lupus eritematoso sistémico y esclerodermia) especialmente si la enfermedad está asociada con deterioro de la función renal.

Raras veces, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con icteria colestática y progresa hasta la necrosis hepática. Los pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la ECA que desarrollen ictericia o elevaciones marcadas de las enzimas hepáticas deberán discontinuar la administración del inhibidor de la ECA y recibir un seguimiento médico apropiado.

VASOCAL® EK se deberá emplear con precaución en pacientes con enfermedad renal severa. En pacientes hipertensos con estenosis arterial renal unilateral o bilateral, el tratamiento con benazepril puede producir incrementos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica. Estos aumentos son en general reversibles al discontinuar el tratamiento con benazepril. Cuando se administre VASOCAL® EK a estos pacientes se deberá monitorear la función renal durante las primeras semanas del tratamiento.

Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal preexistente evidente, tratados con benazepril, han desarrollado incrementos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica, por lo general de carácter menor y transitorio, especialmente cuando el benazepril se administró en forma concomitante con un diurético. En estas situaciones puede ser necesario reducir la dosis de VASOCAL® EK. El estudio del paciente hipertenso siempre deberá incluir la evaluación de la función renal.

En los ensayos clínicos realizados con la asociación de benazepril y amlodipino se presentó hiperkalemia (potasio sérico por lo menos 0,5 mEq/L mayor que el límite superior del valor normal) en aproximadamente el 1,5% de los pacientes hipertensos que recibieron la asociación. Los aumentos de potásio sérico fueron por lo general, reversibles. Los factores de riesgo del desarrollo de hiperkalemia incluyen insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio y suplementos dietéticos de potasio. Por lo general, todos los antagonistas del calcio se deberán usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca.

La amlodipino se metaboliza en forma extensa en el hígado y la vida media de eliminación plasmática (T1/2) es de 56 horas en pacientes con deterioro de la función hepática, se deberá actuar con precaución al administrar VASOCAL® EK a pacientes con alteración severa de la función hepática.

Durante la cirugía o la anestesia con agentes que producen hipotensión, benazepril bloqueará la formación de angiotensina II resultante de la liberación compensatoria de renina. La hipotensión que se presenta como resultado de este mecanismo se puede corregir con expansores de volumen.

Uso geriátrico: La experiencia clínica no ha identificado diferencias significativas en la eficacia y seguridad entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. No obstante, no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños, por lo tanto su uso está contraindicado.

Embarazo: Los inhibidores de la ECA pueden producir morbilidad, mortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas, por lo tanto VASOCAL® EK está contraindicado durante el embarazo. Es conveniente constatar la ausencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento con VASOCAL® EK y adoptar las medidas necesarias para evitarlo mientras dure el tratamiento. Si se produjera un embarazo, se deberá suspender la administración de VASOCAL® EK lo antes posible.

Madres en período de lactancia: El benazepril y el benazeprilato se eliminan en la leche materna en cantidades mínimas (equivalentes al 0,1% de las dosis maternas). Se desconoce si la amlodipino se elimina en la leche materna. Por lo tanto, el médico deberá decidir sobre la conveniencia de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con VASOCAL® EK o la elección de un tratamiento alternativo.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas informadas con la asociación de benazepril y amlodipino fueron por lo general leves y transitorias y no hubo relación entre estas reacciones y la edad, el sexo, la raza o la duración del tratamiento. Fue necesario discontinuar el tratamiento a causa de los efectos colaterales en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con VASOCAL® EK y en el 3% de los pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para interrumpir el tratamiento fueron la tos y el edema.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS DIURÉTICOS: Los pacientes en tratamiento con diuréticos puede experimentar hipotensión sintomática al iniciar la terapéutica con VASOCAL® EK. Esta posibilidad puede minimizarse suspendiendo el diurético o aumentando la ingesta de sal antes de iniciar el tratamiento con VASOCAL® EK.

Suplementos con potasio y diuréticos ahorradores de potasio: El benazepril puede atenuar la pérdida de potasio causada por la administración de diuréticos tiazídicos. Los diuréticos ahorradores de potasio (como la espironolactona, la amilorida, el triamtereno y otros) o los suplementos con potasio pueden incrementar el riesgo de hiperkalemia. Si se indica la administración concomitante de estos agentes, ésta se deberá efectuar con precaución y se deberán monitorear con frecuencia los niveles de potasio sérico del paciente.

DOSIS: Puede iniciarse el tratamiento con VASOCAL® EK en los pacientes cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino (u otra dihidropiridina) o con benazepril (u otro inhibidor de ECA) solos. La posología deberá adecuarse a la respuesta clínica. Los niveles constantes de benazepril y amlodipino se alcanzarán después de aproximadamente 2 y 7 días de tratamiento, respectivamente. En los pacientes cuya presión arterial está suficientemente controlada con amlodipino, pero que experimentan un edema inaceptable, el tratamiento con VASOCAL® EK puede alcanzar un control similar (o mejor) de la presión arterial sin edema. Puede ser prudente reducir la dosis de amlodipino al agregar la administración de benazepril al esquema, para minimizar el riesgo de una respuesta excesiva.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La amlodipino es un tratamiento efectivo de la hipertensión en dosis de una toma diaria de 2.5 mg a 10 mg, mientras que el benezapril es efectivo en dosis de 10 mg a 80 mg. Es conveniente iniciar el tratamiento con VASOCAL® EK sólo cuando:

a) No se haya logrado el efecto antihipertensivo deseado con uno u otro tratamiento por separado.

b) El tratamiento con amlodipino no haya logrado un efecto antihipertensivo suficiente sin desarrollar edema.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han informado casos de sobredosis con ninguna asociación de amlodipino y benazepril. Sólo se han informado unos pocos casos de sobredosis en humanos con amlodipino. En la sobredosis con benazepril y otros inhibidores de la ECA, no hay informes de muerte. El efecto más probable de sobredosis con VASOCAL® EK es la vasodilatación, con la consiguiente hipotensión arterial y taquicardia. La simple elevación de los miembros inferiores en posición supina y la infusión de solución salina puede ser un tratamiento suficiente, pero puede ser necesaria la administración de drogas depresoras (norepinefrina o dopamina). Se ha informado que en el tratamiento de la sobredosis de otras dihidropiridinas antagonistas del calcio, debe contemplarse la posible aparición de edema pulmonar tras el retorno abrupto del volumen vascular periférico.

No están ampliamente difundidos los métodos de dosaje de amlodipino, benazepril o sus metabolitos y no se conoce su valor en el tratamiento de la sobredosis o su pronóstico. El benazeprilato es sólo ligeramente dializable. La elevada unión proteica de la amlodipino hace improbable que la diálisis sea útil como medio de eliminación. La angiotensina II podrá servir como antagonista específico del benazepril.

CARACTERÍSTICAS: VASOCAL® EK es la asociación de benazepril y amlodipino. El benazepril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina I y Ia angiotensina II (ECA), que se convierte en benazeprilato (su forma activa) por transformación hepática. La amlodipino es un antagonista del calcio de última generación, perteneciente al grupo de las dihidropiridinas.

La asociación de ambas drogas se basa en el principio de que la asociación de pequeñas dosis de drogas antihipertensivas con mecanismos de acción diferentes, permite lograr efectos similares o mayores (aditivos o sinérgicos) que los obtenidos con dosis mayores de las drogas por separado y normalmente, con menor incidencia de efectos secundarios (edema) dependientes de la dosis.

PRESENTACIONES:

VASOCAL® EK 2.5/10 mg: Caja conteniendo 30 cápsulas.

VASOCAL® EK 5/10 mg: Caja conteniendo 30 cápsulas.

VASOCAL® EK 5/20 mg: Caja conteniendo 30 cápsulas.

VASOCAL® EK 10/20 mg: Caja conteniendo 30 cápsulas.

ALMACENAMIENTO Y LEYENDA DE PROTECCIÓN: Producto de uso delicado.

Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Producto medicinal. Venta bajo receta médica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30 ºC.

Proteger de la luz.

Fabricado por:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Santo Domingo, Rep. Dominicana.

Reg. Ind. 17090.

Ultima revisión de texto enero, 2013

Atención al cliente: 809-687-2701, Ext. 105

TRATAMIENTO DE REEMPLAZO: Los pacientes bajo tratamiento concomitante con amlodipino y benazepril en comprimidos separados pueden ser tratados con VASOCAL® EK en la misma dosis que recibían de los componentes por separado.