COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Principios Activos:
Fracción flavonoide micronizada 500.00 mg (Diosmina 450 mg Flavonoides expresados en Hesperidina 50 mg).

Excipientes: Celulosa microcristalina PH 20, Lauril sulfato de sodio, Talco, Estearato de magnesio, Croscarmelosa sódica, Opadry Blanco, Laca alumínica Azul No. 1 FD&C 11-13%, Opaglos celar brillo (GS-2-0700).

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos de forma circular, color azul homogéneo, biconvexos, uniranurados.

ESTRUCTURA FARMACÉUTICA:

Nombre Químico: 3’,5,7-Trihidroxi-4’-metoxiflavona-7-rutinosido

Fórmula Molecular: C28H32O15

Peso Molecular: 608.549 g/mol

Fórmula Estructural:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las manifestaciones de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores, funcionales y orgánicos. Sensación de pesadez, dolor, calambres nocturnos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: VENAMEN® es un medicamento venotónico y vásculoprotector: aumenta el tono de las venas y la resistencia de los capilares (pequeños vasos sanguíneos).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Grupo farmacoterapéutico:

Agentes estabilizadores de capilares: bioflavonoides, Código ATC: C05CA53 combinaciones con Diosmina.

VENAMEN® es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Periodo de validez: 24 meses.

Precauciones especiales de conservación: Consérvese a temperatura inferior a 30°C.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: En modelos experimentales, VENAMEN® ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:

- A nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;

- A nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

- En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.

- Actividad venotónica: VENAMEN® aumenta el tono venoso. La pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

- Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

- La eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%

- La vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas.

- El producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los flavonoides o a cualquiera de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VENAMEN® en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se dispone de datos.

Embarazo: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal.

No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana. Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados con VENAMEN® no han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal o postnatal. Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia: No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche materna, por lo que, en ausencia de datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

Fertilidad: Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: Basándose en el perfil de seguridad global de la Diosmina, no se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoide, VENAMEN® no tiene influencia sobre estas capacidades.

EFECTOS ADVERSOS: No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoide, VENAMEN® no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.

Reacciones adversas:

Frecuentes:

Trastornos gastrointestinales leves: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.

Raras:

Trastornos neurovegetativos: dolor de cabeza, malestar, vértigo.

Trastornos cutáneos: erupción, prurito, urticaria.

INTERACCIONES: No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/o farmacodinámicas de VENAMEN® con otros medicamentos o con alimentos. Hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción con otros fármacos.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis 180 veces superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún efecto tóxico o letal y no causó anormalidades conductuales, biológicas, anatómicas o histológicas. Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hay alteración de la fertilidad. Los ensayos in-vitro e in-vivo no mostraron potencial mutagénico.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: 2 comprimidos al día, preferentemente por la mañana con el desayuno. El alivio de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras 2 semanas de tratamiento. Si el paciente no mejora o empeora, se debe evaluar la situación clínica. En caso de necesidad se puede continuar el tratamiento, con la misma dosis diaria, hasta 2-3 meses.

Forma de administración: Oral.

SOBREDOSIS: No se han descrito casos de sobredosificación. El amplio margen terapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamente nulo.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, dirigirse al hospital más cercano.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

Noviembre 2017.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 comprimidos.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

Latin Farma S.A. – Guatemala

RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:

Richam Internacional, S.A. – Guatemala

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Blíster ALU/ALU en estuche de cartón.